2021-04-28 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第22号
国際共同治験を実施する場合にも同様の問題をはらみます。 発症率の低い日本においては、プラセボ群を設定する場合には、全体症例が数十万例に上る可能性も否定できません。
国際共同治験を実施する場合にも同様の問題をはらみます。 発症率の低い日本においては、プラセボ群を設定する場合には、全体症例が数十万例に上る可能性も否定できません。
あわせて、国際共同治験の実施に当たりましては、開発企業が当該国の規制に従って実施する必要がございますが、厚生労働省といたしましては、新型コロナワクチンの特殊性を踏まえ、開発企業のニーズ等に応じて必要な対応を進めてまいりたいと考えております。
このような中で、国産ワクチンの開発に関わる第三相試験の在り方を早急に示すとともに、海外と国際共同治験を実施する場合には、国と国との間の調整及び交渉は、メーカーに任せるのではなくて、国が前面に立って対応すべきだと考えますが、いかがでしょうか。
そうした薬に、治療薬につきまして、日本において治験が進むように、第三次補正においても事業費を計上しておりますし、実際に国際共同治験が日本でも行われている例がございます。
この間、高木委員の御発言、国際共同治験、条件付承認、これも、やはり私も近くで答弁を聞いていて、製薬会社、企業任せ、申請があったら対応する、私にはそういうふうにしか聞こえませんでしたし、私は繰り返し言っていますが、承認プロセスをすっ飛ばせとは言っていないんです。
したがいまして、今の国際共同治験という、これも、要するに、今、企業任せ、相談には乗っているという、そのことがよく分かりましたが、今、正林局長が答えたいそうですので、どうぞお答えください。端的にお願いいたします。
ですから、国際共同治験と、聞こえはいいようですけれども、本当に、じゃ、どこでやるのか、どこと組むのか、そこは今、案はあるんですか。
○鎌田政府参考人 先ほど申し上げた国際共同治験は、国際共同治験をしやすい環境にする、あるいはそれを行う企業を支援するということを予算として確保していると申し上げてございまして、今、個別の企業の治験をどう行うかということにつきましては、相談には応じておりますし、考え方として国際共同治験があるということは申し上げておりますが、それは個別企業のことでございますので、ここではお答えは差し控えさせていただきます
○鎌田政府参考人 レムデシビルにつきましては、今先生御指摘のように、千名強の国際共同治験、これはいわゆる二重盲検試験で行うわけでございますが、それにおきまして一定の効果が認められ、また、アメリカにおいて緊急使用許可が出たことを踏まえまして、先生おっしゃるように、五月初旬に日本においても特例承認いたしたところでございます。
その後、三月二十三日より国立国際医療研究センターにおきまして国際共同治験という形で臨床試験が開始されまして、五月二日の米国での緊急使用許可を契機に、五月七日に重症患者を対象に我が国においても特例承認が行われました。
○国務大臣（田村憲久君） レムデシビルは、国内でも共同治験、これは国際共同治験をやっておりましたので、一定程度の治験をやっておったという中において安全性というものも確認した上で特例承認された、緊急使用したものを特例承認をいたしました。
現在、我が国では、日本医療研究開発機構、ＡＭＥＤの事業や厚生労働科学研究事業において、抗体を活用した治療法として、モノクローナル抗体に関する基礎研究、免疫グロブリン製剤の国際共同治験、新型コロナウイルス感染症回復者血漿を用いた治療法の臨床研究を支援しているところでございます。
また、レムデシビルについては、日米が中心となって国際共同治験を実施をしてきました。間もなくこれ薬事承認が、薬事承認が可能となります。
また、日米が中心となって国際共同治験を実施してきたレムデシビルについても、間もなく薬事承認が可能となる見込みです。 この緊急事態をできるだけ早期に収束に向かわせるためには、今が非常に重要な時期となります。二十二日に専門家会議からいただいた御提言も踏まえ、何としても八割の接触機会の削減を実現するべく、政府としても、感染拡大防止に向けた取組を徹底してまいりたいと思います。
また、日米が中心となって国際共同治験を実施してきたレムデシビルについても、間もなく薬事承認が可能となる見込みです。 ＰＣＲ検査については、医師が必要と判断した方が確実に検査を受けられるようにすることが重要と考えており、緊急経済対策において検査体制の一日二万件への増加を行うこととしています。
日米が中心となって国際共同治験を実施してきたレムデシビルについても、間もなく薬事承認が可能となる見込みです。 また、重症者対策を中心とした医療提供体制の強化のため、国で確保した医療用マスク、ガウン等を優先配布、重症者に対応できる医師、看護師等の確保、病床及び軽症者等の療養場所の確保、帰国者・接触者外来の拡充も含め、人、物、両面からの抜本的強化を図ることとしています。
また、エボラ出血熱の治療薬として開発されていたレムデシビルについても、二月下旬から観察研究を実施するとともに、三月二十三日に日米が中心となった国際共同治験がスタートしており、四月中に企業治験が実施される予定となっております。さらに、急性膵炎の治療薬であるフサンについても、四月一日から観察研究を開始しています。
また、エボラ出血熱の治療薬として開発されていたレムデシビルについても、二月下旬から観察研究を実施するとともに、三月二十三日に日米が中心となった国際共同治験がスタートしており、四月中に企業治験が実施される予定となっております。
また、臨床研究につきましてはアビガンとオルベスコについて開始しているということで、アビガンは、観察研究と臨床研究に加えて治験ということもこれからしていくというような段階でございまして、ただ、治験については、もう一つ、レムデシビルにつきましては三月の二十三に、あっ、で、アビガンの方は企業主導治験になろうかと思いますが、レムデシビルの方は医師主導治験ということで、三月二十三日から国際共同治験ということで
日本の国立国際医療センターは、三月二十三日、三日前です、エボラ出血熱の治療薬、レムデシビルが新型コロナに効くかどうかの国際共同治験に医師主導型治験で参加すると報道で発表しています。 これはどういう治験でしょうか。今日は御説明いただけるということなので、よろしくお願いいたします。
御指摘のレムデシビルの国際共同治験でございますが、国際的に日米におきまして、多施設共同で行うレムデシビル群とプラセボ群を比較する二重盲検比較試験でございます。（発言する者あり）
加えて、レムデシビルにつきましては、米国とともに国際共同治験を実施する予定でございます。 このように、国内外の知見を集めながら、関係機関とも連携しつつ、新たな治療法の開発を進めているところでございます。引き続き、感染拡大防止も含めて全力を尽くしてまいりたいと考えております。
効果の確認とともに、副作用があるために投与する時期や対象者などの判断基準も求められ、症例数を増やし、開発速度を高めるためにも、国際共同治験が必要、重要となってきております。 官民問わず、治療法の一刻も早い開発が期待されるところでありますけれども、今回、特にＡＭＥＤの役割、研究開発の現状と見通し、研究全体の体制と予算は十分であるのか、大臣のお考えをお伺いいたします。
そこで、この今お話のありましたレムデシビルにつきましては、これは米国とともに国際共同治験を実施する予定でございまして、委員から今御指摘があったことを踏まえて、しっかり進めてまいります。
最後になりますが、国際共同治験、これは治験の患者さんの数も多ければ多いほど新薬としてもいろいろな研究の妥当性もあるわけなんですが、そういったことで、国際共同治験というものに、より日本も参加できるような下地があればと思うんですけれども、この国際共同治験を促進するための取り組みというのは、厚労省の方で何かなされていることとかはございますでしょうか。
○神田政府参考人 お尋ねの国際共同治験の促進についてでございますけれども、平成二十四年度から、日本主導型グローバル臨床研究拠点というものを整備いたしまして、国内医療機関が日本主導の国際共同治験を実施するために、必要な研究計画の立案、作成を支援する、それから、国際共同治験を行える人材を育成するための研修を実施する、また、国際共同治験を実施する国内の医療機関と国内外のほかの医療機関との連絡調整を行うという
海外での新薬承認に影響することを恐れて、国際共同治験から日本が除外されることにもつながりかねません。ドラッグラグ解消という国策にも反します。補助金を交付した以上、分担研究者にも関与させて、データが正しく修正され、公開されるように積極的に対応すべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。
二 臨床研究等の推進・活性化のため、国際共同治験にも対応できる臨床研究・治験のための拠点整備に努めるとともに、臨床研究コーディネーター、倫理・医学統計等の専門的な人材の育成を図ること。 三 医薬品や医療機器に関連する企業・団体からの透明性が確保された拠金を原資として、臨床研究の推進に資するための組織を公的機関内に整備することについて検討を行い、適切な措置を講ずること。