2011-12-08 第179回国会 参議院 厚生労働委員会 第5号
先生御指摘のとおり、今の血液法におきましても、国内で使用される血液製剤は原則として国内献血によって得られた血液を原料とすることということが規定をされ、求められているところでもございます。 一方で、今例に挙げていただきましたように、特殊な製剤、特に抗HBsヒト免疫グロブリン製剤等一部のものにつきましては、極めて国内自給率が低い状況にございます。
先生御指摘のとおり、今の血液法におきましても、国内で使用される血液製剤は原則として国内献血によって得られた血液を原料とすることということが規定をされ、求められているところでもございます。 一方で、今例に挙げていただきましたように、特殊な製剤、特に抗HBsヒト免疫グロブリン製剤等一部のものにつきましては、極めて国内自給率が低い状況にございます。
基本方針としては、この平成二十年までに国内献血で血液製剤も含めて全部を賄うんだという方針が出されているわけですけれども、いまだに海外に依存するというやり方が続いているんではないでしょうか。 やはりこの部分についてはきっちりと書いて、国民の皆さん、また医療機関の皆さんについても御認識いただきやすい表示というものを絶対に守らなければいけない。
これは何を言わんかということを改めて御指導いただきますようよろしく申し上げたいと思いますし、先ほども触れました、国内の献血推進等を決めてから十五年ということで、平成二十年までには国内献血で賄うということを基本方針出されているわけですけれども、その状況はいかになっているのか。本当にこういうようなやり方をしていて国内の献血で賄うという方針が立っていくんでしょうか。あと時間にして三年余りの時間です。
国内献血による自給というのが厚労省の方針であったわけですよね。多様な製剤をやはり国内メーカーで、献血由来で供給するということが私は安全性と安定供給の両面からやっぱり望ましいことなんだと。これは厚労省もそういう考え方だというふうに思うんです。
薬事法に基づく生物学的製剤基準では、国内献血を原料とする場合は海外に比べて格差があることはこれで一目瞭然だと思います。 次に移ります。五ページでございます。 先ほどちょっと触れました平成十年の事務連絡でございます。三課長通知と我々は言っております。 「記」の上のところを見ますと、「生物学的製剤基準の改正を行う方向で検討しており、」既にNATは入れられております。
言うまでもなく、国内献血に由来する血液製剤は、善意に基づき自発的に行われる献血により得られた血液が原料として用いられ、その後、さまざまな過程を商品として流通し、最終的には医療費という形で対価が支払われるわけでございます。この間、どこでどれだけの金銭が動くかということは、公正の確保、透明性の向上の上で欠くことのできない情報であるというふうに私は考えます。
次に、国内献血に関連して、民間業者に対する原料血漿の売り渡し価格といいますか、これについては、どういう根拠でどういう金額が設定されて、総額はどうなっているのか、お聞かせをいただきたいと思うわけでございます。また、その原料血漿が製品化されて医療機関に売り渡される際の価格の総額、これについてわかりますでしょうか。
平成八年の血液製剤の自給見通しというのを厚生労働省につくっていただいておりますが、日赤が採血いたしまして、自分でと申しましょうか、国内献血由来血漿分画製剤、難しい名前ですけれども、をつくりますが、その民間業者は、海外の血液を使って、そして血漿分画製剤を、日赤のも使いますけれども、大幅に使っております。
したがいまして、これも今回の改正法の基本に戻りますけれども、国内自給を進めていくという観点から、国内献血由来の血液を原料血漿とする血液製剤のウエートを高めていくという過程で、日本赤十字及び国内メーカーの生産のウエートを上げていくという形の方向を追求していくということではないかというふうに思います。
ただ、現実問題は、需給計画でちゃんとやっていけば、ここ五年以内に日本の国内献血によって自給体制は、いわゆる自給体制は確立できるというふうに理解をさせていただきましたので、是非取り組んでいただきたいと思います。
時々こういう御批判も聞くんですけれども、日本の場合に、今、献血を受け入れて、日本の国内献血も必ずしも安全ではないんじゃないかと、こういういろんな声が出てきているわけですけれども、日本の場合にルックバックできる期間は今何か月ということにしておられるんでしょうか。
○山本孝史君 記録の保存期間に行く前に、例えば日赤で今、国内献血から新鮮凍結血漿なり造りますよね。それを使えるようにする、使っていいよというところまでどのぐらいの期間を置くようになっているのか、あるいは指導しておられるのか、そこはどうでしょう。
そして、本法で規定される需給計画において、国内献血による血液製剤全量確保への道筋を明確にすべきではないでしょうか。坂口大臣の御答弁をお願いいたします。 その際に問題になるのは、遺伝子組換えによる血液製剤の安全性の問題です。 厚生労働省は、遺伝子組換えによる血液製剤は一〇〇%安全だと言い切れますか。
日本では九七年に、輸入と国内献血の両方でヤコブ病の病原体が輸血用血液製剤に混入し、医療現場から回収する事態となりました。 二月六日の薬事・食品衛生審議会安全技術調査会では、献血の制限を拡大する方向で意見が一致したとのことですが、医療現場では、医薬品や医療用具にも牛のゼラチンや骨を使用したものもあり、安全は確認されていないと聞いています。
しかしながら、例えば国内献血由来でもこういった可能性はあるということは、特に献血をする方に対する警告的な意味、あるいは告知的な意味も大きいでしょうし、率直に申し上げて、エイズに関する国民の関心とかということから考えれば、やはりマスコミのスクープという形で出たということは残念なことだろうと言わざるを得ないと思います。
○枝野分科員 国内献血由来血液からの感染というのは、今では技術の上で全部はとめられないという技術的な問題は十分承知しておりますが、一つ問題があるとすれば、これがマスコミのスクープのような形で表に出たという点にあろうかと思います。こうなってしまった、マスコミのスクープという形で公表されることになったことについて、簡単で結構ですので、経緯をお話しいただけますか。
まず一点目、大変タイムリーなお話でありますが、先週の金曜日の毎日新聞が、国内献血由来の血液からHIV感染が発生をしたという記事を載せております。この事実は間違いございませんでしょうか。 〔滝主査代理退席、主査着席〕
この血液事業についていえば、国は一九六四年、もう三十年以上前ですけれども、国内献血による自給原則を閣議で決定したにもかかわらずへそのことが実らず、売血輸入血を放置してきた責任があります。 エイズの問題が大きな社会問題になり、そして感染者の皆さん方の切実な声が上がる。
平成元年の新血液事業推進検討委員会の報告書を踏まえまして、都道府県別原料血漿確保目標量の設定でありますとか、日赤の血液凝固因子製剤製造施設の整備を図るなど、国内献血による国内自給の推進に努めてまいりました。 そして、平成五年には、一部の特殊な製剤を除きまして、血液凝固因子製剤につきましては自給が達成をされたわけでございます。
いわゆる第四ルートでありますが、昨日の読売新聞だったと思うんですが、国内献血からエイズ感染かというようなショッキングな報道がなされました。 厚生省は、全国の約千二百の医療機関に指示して追跡調査を行ったが、現在、同省に医療機関から届いた報告は、カルテなどの書類の不明や担当医の転勤などで三分の一程度にとどまっているということでありますが、そのことについてまず実情をお聞かせください。
もしそれが行われていないというふうなことでありますと、国内献血による凝固因子製剤の供給については、参考人はどのように考えていらっしゃいましたでしょうか、そのことをお伺いしたいと思います。
エイズ研究班の報告書によれば、参考人は、当時の濃縮血液製剤に依存する治療体制を改め、クリオ製剤を活用すれば、国内献血による供給が十分可能であることを強調したとされていますが、なぜ研究班の結論はこれと違うものになったのか、その理由を簡潔に述べていただきたいと思います。
厚生省を初め血液の専門機関である日赤などがもっと国内献血で自給する体制をとるべきだった、強力にそういう方向で検討すべきだったというふうに思います。 先ほど来話があるように、小委員会は最初から結論ありきで、なかなか、五%しか使えないというようなことで、クリオについて耳もかさないという状況だった。
○和田委員長 当時、厚生省と日本赤十字社の間で国内献血の活用についての検討、折衝が行われたように伺われますが、その結論を簡潔に述べてください。
、「エイズの危険性を考えると国内献血からのクリオ使用が最も現実的であると考えていた。」と、このように述べておるわけであります。そして、七月四日に藤崎課長補佐が作成したと言われている「血液製剤の取り扱いについて」というものがこうした危機感を背景にして生まれてきたというふうに思うわけであります。 この点について、厚生省はこの時点で危機感を感じたということについてはお認めになりますか。
○荒賀政府委員 血液製剤の国内自給の問題でございますが、これにつきましては、輸血用の血液製剤あるいは血漿分画製剤のりちの血液凝固因子製剤、これは一部の特殊な製剤を除きますが、そういったものについては国内献血により自給が達成されておるわけでございます。
また、平成元年九月には、新血液事業推進検討委員会の第一次報告におきまして、安全な血液製剤の安定的供給を目指して国内自給の向上がうたわれまして、具体的には、血液凝固因子製剤につきましては平成三年度中に原則として国内献血による自給を達成すべく最大限の努力をする、また、アルブミン製剤あるいは免疫グロブリン製剤につきましては段階的に自給率を高めるということが提言をされました。
○荒賀政府委員 輸血用血液製剤につきましては、先ほど申し上げましたが、昭和四十九年以降は国内献血ですべて賄っておるという状況でございます。 それから、血漿分画製剤でございますが、そのうちの血液凝固因子製剤につきましては、これは第Ⅷ因子製剤でございますが、毎年違いますが、二九%あるいは一二%、一四%、こういった数字が昭和五十四年、五十五年、五十六年でございます。
新血液事業推進検討委員会の第一次報告は、極めて明確に血液凝固因子製剤について、まず国内献血による製造、供給、次に日本赤十字社で一括製造すべきである、三点目として供給の主体も日本赤十字社に限定すべきであると明記した報告書を提出しております。これは悲劇を繰り返させてはならないという関係者の決意のあらわれだと私は受けとめております。製造、供給の日赤一元化、早ければ早いほどよろしい。
そのためには、発症予防・治療研究の事業を強化し、患者、感染者に最新の研究成果を生かした最高水準の医療を保障することや、国内献血による安全な血液製剤の供給を確保すること、患者、感染者またはその家族への抗体検査結果の告知を徹底することです。
○北郷政府委員 当時もし国内献血で全部賄うとした場合に、献血分であれば何万人に相当するか、こういうことでございます。 まず、所要の量でございますが、五十八年当時の原料の輸入依存率、血液凝固因子、第VIII因子製剤の問題を考えますと、依存率が八四%でございます。
おっしゃることも、もし現在の血友病患者の方々にこれほどの感染の可能性の予見が正確にできていたのであれば、当然国内献血でそれこそ死に物狂いてやる。それは日本の国民は連帯の思想を持っている国民でありますから、そういうことは可能であったろうと私も思います。
ただ、そのときの血液、国内献血で全部賄える状態であったかというと、残念ながらそういう状態ではなかったわけでございまして、御存じのように血液分画製剤がいわば爆発的と申しますか一挙に需要がふえるという状態の中で、国内献血ですべて賄うというのは非常に困難な情勢であった。残念ながらそういう状態であったわけでございます。