2018-12-05 第197回国会 参議院 消費者問題に関する特別委員会 第5号
現在報告制度を設けている地方公共団体へのアンケートによりますと、平成二十八年度のアレルゲン、期限表示といった食品表示に関する自主回収報告の受理件数は五百四十九件となっているというところでございますが、報告制度を設けている地方公共団体におきましては、事業者からの届出情報につきまして、届出内容を基に事業者の改善指導への活用、それから消費者への情報提供としてウエブサイトへの掲載といったことを行うなどの取組
現在報告制度を設けている地方公共団体へのアンケートによりますと、平成二十八年度のアレルゲン、期限表示といった食品表示に関する自主回収報告の受理件数は五百四十九件となっているというところでございますが、報告制度を設けている地方公共団体におきましては、事業者からの届出情報につきまして、届出内容を基に事業者の改善指導への活用、それから消費者への情報提供としてウエブサイトへの掲載といったことを行うなどの取組
今後、消費者向けパンフレット等を始めとする消費者への普及啓発のための分かりやすい資料を作成するとともに、現在、全国それぞれの地域で情報発信力の高い主婦層を対象とする食品表示セミナーを実施しておりますので、そのような機会も利用して自主回収報告制度の普及を図っていきたいと考えております。
また、平成二十九年度に厚生労働省と消費者庁が共同で実施した地方公共団体の条例等の規定に基づく自主回収報告に関する調査におきまして、平成二十八年度のアレルゲン、期限表示といった食品表示に関する自主回収報告の受理件数は五百四十九件となっております。
また、感染症定期報告なり副作用報告あるいは回収報告は、医薬品食品審議会にもあわせて報告するということになっておるところでございます。
同社は直ちに厚生省に回収報告し、厚生省は専門家によるエイズ研究班にこれを知らせたということですが、患者には製剤回収情報は全く知らされませんでした。自分が使っているメーカーの製品の危険情報、ましてや国内回収情報を知れば、私たちはむしろ少しでも危険を避ける方法を何とかして選ぼうとします。
○山本孝史君 今提出されている法律でいきますと、医薬品の回収報告なり感染症報告なりあるいは副作用報告なりは厚生労働大臣に報告をすると、医療の関係者あるいは販売業者等が、になっているんですね。
それで、歯科インプラント分野でこの乾燥硬膜がどの程度利用されていたかということでありますが、実際に歯科医療機関における使用状況の詳細については私ども承知をしていないところでありますが、実は平成九年三月の「全てのヒト乾燥硬膜に係る回収命令」、この回収命令を受けまして同年五月に日本ビー・エス・エス社から提出のあった回収報告書がございます。
このことは、トラベノールの回収報告について郡司篤晃氏はずっと言い続けてきたのです。それは民事裁判でも、そして国会の証言でも、マスコミのインタビューでも、トラベノールの回収報告についてはさほど重要な情報でないと判断したから、第一回のエイズ研究班の会議にも報告をしなかったと思うと言い続けてきたのです。でも、この個人メモにはトラベノールということが書いてあるのです。
元厚生省生物製剤課の郡司篤晃氏は、国会証人喚問や民事裁判でも、一九八三年六月のトラベノール社の自主回収報告を、エイズ研究班会議に報告しなかったと思うと答えてきました。
テープの中で郡司さんははっきりとトラベノールの回収報告についておっしゃっておられますね。回収をするということが非常に重要であるということは、あの五十八年時点から厚生省の中では一つの認識になっていたというふうに私は思います。 日本の医薬品に対する安全性の確保というのは、非常に体制が弱いですから、どうしても外国の情報に頼らざるを得ない。
郡司氏の私の質問に対する陳述では、非加熱濃縮製剤、それがトラベノールの回収報告を公表しないという厚生省の決裁には当時の局長であります持永氏の判こが押されていた、こういう陳述がございました。 また、なその一週間についての資料には局内三役メモというふうなメモもあるわけですから、三役が当然知っていたというふうに思うわけでございます。
この回収報告は、アメリカでも、そして日本でも、危険な可能性があるから回収して報告したわけでしょう。あなたは科学的な知見がないからという理由で情報に意味がないと言っておりますが、そんなことではいつも行政はおくれを、後手後手になるのじゃないですか。疑わしい危険は除去する、これが薬害を根絶する基本ではないのですか。ですから、何ら意味がないというのは到底わからない。非常に意味がある。
しかし、よく考えてみますと、この回収報告は、基本的に私の記憶に残っているのは、よかったなという印象が基本であります。したがって、このよかったなという記憶は、通知を出していてよかったのか、それとも市場に出なかったのでよかったと感じたのか、具体的な資料を見るとわからなくなりました。 その二つの可能性がありますが、それを確認する方法は今ないのであります。
先ほどからお聞きしていますと、トラベノール社の回収報告ですけれども、後になって知ったというふうにいつもおっしゃるのですけれども、後とはいつなのか、なぜ後になって知ることになったのか、そこを教えてください。
しかし、私は、よしんば今回これが法制化されたとしても、義務づけられたとしても、例えば郡司課長が当時トラベノール社の回収報告を意味がないとして公表もしなかった、研究班にも報告をしなかった、そういうことを考えたときに、幾ら企業に副作用の報告や回収報告を制度化したとしても、厚生省がその情報を握りつぶしてしまえばこれは防げないということを私は指摘させていただきたいと思うんです。
それから、企業がそういった副作用、感染症あるいは回収報告義務、ＧＰＭＳＰを遵守しない場合には業務の停止等の行政処分の対象になるということでございますので、そういった意味で企業の遵守を図っていけるものというふうに考えております。こういった対策を講ずることによりまして市販後の安全対策の充実を図っていくという考え方でございます。
○横光委員 そこで、自分たちが回収報告した、非常にこういった危険性があるのでこういう行動をとったということを厚生省に報告した。厚生省からそこにそういう話が行くだろうという期待感は持っていましたね。
○山本（孝）委員 八三年六月二日に厚生省に提出をなさった回収報告書ですね、回収の対象になったのはプロプレックス、第Ⅸ因子製剤だったというふうに思うのですけれども、当時、この六月から研究班の中で検討されておられた帝京大症例、これも第Ⅸ因子製剤、血友病Ｂ患者ですね。
薬害エイズの被害を起こし、また拡大したという意味で、こういうトラベノールの回収報告を隠してしまった、情報を隠してしまったこの責任について、先生のお考えをお伺いしたいと思います。
それは主として先生が今おっしゃったようなトラベノール社の回収報告というのは、これは事実としてそういう報告があったということですから、こういうことを公開するということを考えながら発言したつもりなんです。
第四に、製薬企業によります厚生省への副作用・感染症情報の報告、不良医薬品の回収報告、それを徹底することによりまして、回収命令等の行政権限を行使するための情報収集を迅速に行えるようにすること。 このほか、第五に、薬局、薬剤師から患者、消費者に医薬品の情報提供を行いまして、医薬品の適正な使用を進めること。
○松下参考人 血液製剤協会を通じての回収報告は、これは厚生省からの指示ではございませんで、各業者からの自発的な報告だ、それをもって一応回収は終了したというふうに私は報告を受けておりました。
不良医薬品等の回収報告についてのお尋ねですが、回収着手後の報告期限につきましては、薬事法施行規則において極めて短期間の期限を設定していきたいと考えております。回収着手の報告に際しましては、回収の方法、回収予定の時期等を報告させる予定であります。さらに必要があれば、報告命令あるいは立入検査により、その事実を確認することとしております。
過去に発生した数々の悲惨な薬害事件の教訓から、本改正案では、治験、承認審査、市販後対策の充実強化、医薬品回収報告の法制化、医薬品の特例的緊急許可などが盛り込まれたようであります。私は、かねてから、政府の最大の役割は、国家の主権と名誉を守ることとともに、国民の生命と財産を守ることであると信じておりますので、本法案の改正事項につきましては、当たり前過ぎるものばかりであると感じました。
エイズ研究班ができたのは一九八三年ですけれども、そのときに製薬メーカーから、この非加熱血液製剤の中にＨＩＶのウイルスが混入しているかもしれないから、その理由はアメリカで供血をした人々の中にエイズ患者がいたから、危ないからこの非加熱血液製剤を回収しますという、世に言われる自主回収報告というものが厚生省に対して提出されたわけですけれども、これを厚生省は公表いたしませんでした。
といいますのは、その回収報告についてトラベノール社の小栗氏が裁判ではこういうふうに言っているんですね。 当時、供血者が罹患した病気と血液製剤との因果関係について何の証拠がなくても予防措置として回収するというのが基本方針だと、それが顧客である患者にとって最善の利益になるというのがその理由であった、このようにメーカーですらと言ったらあれでしょうか、メーカーもこういうふうに考えたわけです。
ここにトラベノール社が出しました八三年六月二日の自主回収報告というのがあるわけです。もちろん参考人は御存じだと思います。参考人の名前あてになっていますよね。「郡司篤晃殿」ということで報告書。その報告書の中には、回収措置理由といたしまして、このように書かれているわけです。
一九八三年六月から八月にかけてのトラベノール社の回収報告、当時アメリカの製剤回収は新聞の一面に出ているというトップ記事になるほどのことでありまして、あなたはこれを当然知っておられたと思いますけれども、このことをあとだれが読んで知っていたでしょうか。なぜこれが隠されたのでしょうか。