2013-11-01 第185回国会 衆議院 厚生労働委員会 第2号
第三に、医療機器の民間の第三者機関による認証制度を高度管理医療機器にも拡大すること、医療機器の製造・品質管理方式の基準適合性調査について合理化を図る問題です。これらは医療機器業界の要望を取り入れたものでありますが、命と健康にかかわる問題は、経済と切り離して考えるべきです。いわゆるドラッグラグ、デバイスラグの解消も急がれますが、PMDAの体制の強化にこそ、思い切って取り組むべきであります。
第三に、医療機器の民間の第三者機関による認証制度を高度管理医療機器にも拡大すること、医療機器の製造・品質管理方式の基準適合性調査について合理化を図る問題です。これらは医療機器業界の要望を取り入れたものでありますが、命と健康にかかわる問題は、経済と切り離して考えるべきです。いわゆるドラッグラグ、デバイスラグの解消も急がれますが、PMDAの体制の強化にこそ、思い切って取り組むべきであります。
これは従来進めてまいりました品質管理方式をさらに強化しようというものでありまして、いわゆるオントップした制度であります。それで、従来やってまいりました方式は、これはどちらかといいますと俗に言います総合病院方式でありまして、この機付整備士制度はそれに対するホームドクターという形になっております。
世界に冠たる品質管理方式、QC計画を実際的な企業の上で実行しているわが国において、そんなことができないわけがない。わけがないんだよ。その、わけがないのに、やろうとしないのはどういうわけなのか。世界に最高の技術を持っていて、やればできるのに、全くやろうとしないで、税務捕捉率をわざわざこういうふうに極端にゆがめ続けているのは何なのか。要するにそういうグループがいるんだ。
○政府委員(松本操君) 私、航空の方の別に専門家でもございませんので、的確なお答えが申し上げられるかどうかわかりませんけれども、私の現時点において理解いたしております限りについて申し上げますならば、従来のオーバーホール方式であろうとあるいは品質管理方式であろうと、エンジンをぶら下げております。パイロンというものについて、どういうふうな考え方で設計をしたかということが問題であったろうと思います。
この工場認定は、その工場が生産を行なうのに必要な条件を備えているかどうか、こういうことを確認するのが目的でありまして、それはさらに認定試験の確認、品質管理方式の審査、及び業態調査、この三つの内容に分かれております。