2016-01-18 第190回国会 参議院 予算委員会 第3号
血液や原料血漿などは事業者間で運びます。そしてまた、血液以外に尿や便などというのも、我々検査したときも、医療機関等々、あるいは検査機関等々に運びます。一般的にはどのように運んでいますか。
血液や原料血漿などは事業者間で運びます。そしてまた、血液以外に尿や便などというのも、我々検査したときも、医療機関等々、あるいは検査機関等々に運びます。一般的にはどのように運んでいますか。
これは、十五年製造後経過したにもかかわらず、いまだに活力を持ったHCVが存在していた、DNA鑑定では、この製剤中のウイルスと過去に同製剤を投与され肝炎を発症した患者のウイルスなどがアメリカ麻薬患者のウイルスとすべて同一だと、結局、アメリカで買い付けた原料血漿であることが明らかとなったと。
そういった意味で、我が国において輸血用血液製剤のすべてを供給し、血漿分画製剤の製造販売、あるいは、原料血漿、つまりは献血血液の企業への販売を行っているのが日本赤十字社だというふうに聞いています。
原料血漿の由来に係るラベル表示につきましては、法に基づく表示でございますので、仮にその表示に虚偽等があれば、回収命令等を含め強制措置をとり得る体制になるというふうに思っております。
○宮島政府参考人 日本赤十字社が献血により得られた原料血漿を民間業者に供給する際の価格についてでございますけれども、この価格につきましては、現在、厚生労働省と日本赤十字社、それから民間業者の団体との三者により協議いたしまして、その合意に基づき定めておるところでございます。
次に、国内献血に関連して、民間業者に対する原料血漿の売り渡し価格といいますか、これについては、どういう根拠でどういう金額が設定されて、総額はどうなっているのか、お聞かせをいただきたいと思うわけでございます。また、その原料血漿が製品化されて医療機関に売り渡される際の価格の総額、これについてわかりますでしょうか。
○宮島政府参考人 御指摘の平成九年の血液行政の在り方に関する懇談会の報告書では、平成二十年時点で原料血漿百五十万リットルを確保することにより、国内自給が達成されると推計しております。また、そのためには、年間延べ一千万人の献血血液が必要であるとされているところでございます。
○宮島政府参考人 現在、いわゆる血漿分画製剤のための原料血漿につきましては、日赤から各血液製剤のメーカーに配分されるという形をとっておりますが、この際には、いわゆる日本赤十字社と厚生労働省、それから血液製剤のメーカーの団体であります日本血液製剤協会、この三者で協議をいたしまして、譲渡価格なり配分量を三者の合意で決めているというのが現在の状況でございます。
○宮島政府参考人 今お話がございましたように、献血は日本赤十字社が今一手にやっておりまして、そこで集められました献血をいわゆる原料血漿といたしまして血液製剤がつくられるということでありますが、先ほどから話がございますように、国内の献血で集められました原料血漿だけでは必要な血液製剤をつくるための量が不足しているということで、結果として、外国からの原料血漿あるいは外国からの血液製剤を輸入して対応せざるを
○川田委員 七五年にベトナム戦争が終結しまして、そしてアメリカでは、だぶついた血液製剤を日本に輸出をし始めて、七九年には、ほとんど日本の血友病患者は、アメリカの原料血漿を輸入して製品化を国内でするとか製品そのものを輸入するという形で、アメリカからの血液製剤を使うようになっていって、そして今回、この未曾有の被害が引き起こされたわけです。
この国内生産の原料血漿、血液製剤、リコンビナント製剤などについては新たな基準を設けるということになっているんですが、日本に輸入されるものについては、これはどのような基準が決められていくのか。国内で生産されたものと輸入されるものは、これは基本的に同一の基準というふうにすべきだと思うんですが、その点についてお伺いしたいと思います。
○政府参考人(宮島彰君) 今御指摘の国内自給の関係でございますけれども、平成九年に血液行政の在り方に関する懇談会の報告書におきまして、平成二十年時点で原料血漿百五十万リットルを確保するということで、そのためには年間延べ一千万人の献血血液が必要であるという一応目標が整理されたところでございます。
日本の輸入業者のところに立ち入ったとして、立入調査をしたとして、そこでそこに原料血漿があったとして、そのロットのどこで集まってきていて、それでその人たちがどういう人たちでというリストがその場で確認できるとも思えないんですが、しかし向こうがそれで大丈夫だと言えば大丈夫だという話にはならないわけですよね。
○政府参考人(宮島彰君) 今お話ございましたように、平成九年の血液行政の在り方に関する懇談会の報告書の中で、いわゆる国内自給達成の目標といたしまして、平成二十年時点で原料血漿百五十万リットルというものが記述されております。
原料血漿の配分あるいはまた製造・供給体制についてのお尋ねがございました。 血漿分画製剤の製造及び供給体制の在り方につきましては、これまで様々な議論が行われてきておりますが、意見が一致していないことから、今後、関係者によります検討会において改めて検討を行うことといたしております。
昭和五十年には、厚生大臣の諮問機関である血液問題研究会が、血漿分画製剤のための血液も含めて、医療に必要な血液はすべて献血でと厚生大臣に意見具申しましたが、政府はこれを無視し、原料血漿の輸入が決定をされました。そして同じ年、ベトナム戦争が終結をし、行き先を失った大量の血液製剤が日本に流入して、悲惨な薬害エイズを招いたのです。
この間、第8因子製剤の安定的な供給を確保するため、関係各社から報告を求めまして、在庫状況や需給見通しにつきまして検討した上、必要な原料血漿を確保するため、成分献血を推進するとともに、各社に対しまして第8因子製剤の最大限の生産増及び輸入増を要請してきたところでございまして、これまで必要な供給量を確保してきたというふうに思っております。
それはずっとそういうことを言い続けてきたんですが、その理由として、自主回収の情報を知ったのは、米国由来の血液製剤の原料血漿にはスクリーニング済みの安全証を添付するよう指示を、これは一九八三年七月二十二日なんですけれども、出しておいてよかったという記憶まで引き合いに出してきました。
我が国におきましては、輸血用血液製剤及び一部の特殊な製剤を除く血液凝固因子製剤につきましては、献血血液による国内自給が達成されておりますが、アルブミン製剤及びグロブリン製剤については、海外からの原料血漿または製品の輸入に相当量の依存をしている現状でございます。
○大野(由)政務次官 私も専門的なことについては余りよく存じ上げないんですけれども、現在十五回まで議論が積み重ねられてきた中で、無過失救済制度の創設の問題とか原料血漿の譲渡問題について意見がいろいろ分かれていて、なかなかコンセンサスを得るところまで来ていない、こういう実態を伺っておりますが、この問題についてさらに積極的に熱心な御議論を重ねていただいて、ぜひ早急に取りまとめをするべきではないか、このように
それから、日赤から製薬企業に対する原料血漿の提供の問題でございますが、これは、血漿分画製剤の自給を促進していくという観点から、民間の製造能力というのを日赤とあわせて活用していくという見地から、原料血漿を提供し、血漿分画製剤の製造をお願いしている、こういうものでございます。
芸能関係者及び建設業の個人業者に対する労災保険の適用問題、男女雇用機会均等法施行以来十年目の現状と女子保護規定の解消等を盛り込んだ今回の改正案等について、 厚生省関係では、後発薬品の活用問題、薬価基準の見直しに当たっての参照価格制の導入、年金福祉事業団の資金運用事業の現状及び今後の方針、産業廃棄物処理施設の立地問題、筋ジストロフィー等の神経難病対策、体外受精の希望者に対する経済的支援措置の必要性、輸入原料血漿
○丸山政府委員 安全性が確認されるまでということで封印をいたしておりますが、その後、原料血漿につきまして入手が困難であるということで、現在封印を継続いたしております。
○丸山政府委員 御指摘のとおりでございまして、原料血漿につきまして、我が国としてもHIV抗体の陰性を確認するといったような措置が必要だと考えております。 そのために、今後の課題でございますけれども、輸入販売業者に対しまして、血液製剤の輸入に際してその原料となった原料血漿を添付させるといったようなことで輸入をさせることはできないか、検討してまいりたいと考えております。
○丸山政府委員 FDAにつきましては、直接原料血漿に当たりまして検査をし、その結果、我が国に輸入されておりませんけれども、最初のAG6230AJ、これにつきましては陽性である、残る五つのロットにつきましてはネガティブ、陰性である、こういう検査結果を出しております。
平成元年の新血液事業推進検討委員会の報告書を踏まえまして、都道府県別原料血漿確保目標量の設定でありますとか、日赤の血液凝固因子製剤製造施設の整備を図るなど、国内献血による国内自給の推進に努めてまいりました。 そして、平成五年には、一部の特殊な製剤を除きまして、血液凝固因子製剤につきましては自給が達成をされたわけでございます。
しかし、当時の生物製剤課職員あるいは日赤職員に聴取をいたしましたところ、血液製剤の国内自給あるいは原料血漿確保につきまして、両者で話し合いを持ったとのことでございまして、公表した資料の中の当時の生物製剤課職員のメモには、凝固因子製剤の必要量あるいは原料に転用できる可能性のある新鮮凍結血漿量に関する試算が見られるわけであります。
すなわち、非加熱製剤について申し上げますと、エイズウイルスに汚染されているといいますのは、特定の原料血漿あるいは非加熱製剤が抗体検査等によりましてエイズウイルスに汚染されていることが確認されるというふうに解釈をされるわけでありますが、製品等が残されていない現在、こういった使用された製品に、汚染されていることを確認するということはなかなかに困難な状況にあると考えております。
○政府委員(荒賀泰太君) 我が国では昭和六十年五月に血友病患者のエイズ発症者が報告をされましたことから、社団法人の日本血液製剤協会を通じまして、米国の血液製剤あるいは原料血漿を輸入しておりますメーカーに対しまして、HIVの抗体検査スクリーニングの早期実施を要請する措置を講じたところでございます。
だけれども、現実的に言いますと、当時血液センターでとる採血というのは二百ccが原則というか一般的でして、四百cc採血といったようなことも行われていませんし、それからアメリカの血漿採取業者がやっているようなプラズマフェレーシスで原料血漿を確保するということも行われていなかったわけですね。だから、そちらの問題を確保しないと、クリオをするよりももっと難しかったかもしれません。
そして、厚生省がそういうふうに公表しなくても、会社としては、こういったアメリカから非常に危険な、原料血漿の供血者が後にエイズと診断されたのでロットを回収したという報告を公表しませんでしたね。これはなぜ公表しなかったのですか。