1996-06-17 第136回国会 参議院 厚生委員会薬害エイズ問題に関する小委員会 第5号
さらに、お尋ねのエイズ治療薬の迅速審査を実施するための調査会でございますが、エイズ医薬品の調査審議を専任で行うエイズ医薬品調査会を新たに設置いたしまして、五月二十四日に第一回の会合を開催いたしました。
さらに、お尋ねのエイズ治療薬の迅速審査を実施するための調査会でございますが、エイズ医薬品の調査審議を専任で行うエイズ医薬品調査会を新たに設置いたしまして、五月二十四日に第一回の会合を開催いたしました。
さらに、治療薬の迅速審査を実施いたしますために、中薬審の中に専門の調査会、すなわちエイズ医薬品調査会というものを新設して、五月二十四日に第一回会合を開催いたしました。
私ども、日本におきましてもエイズ治療の緊急性を考慮いたしまして、エイズ医薬品調査会というエイズの関係医薬品を専門に審議いたします専門の調査会を今月中に中薬審の中に新設をいたしまして、エイズ治療薬の審査を適切、そして迅速に行いたいというふうに考えておるわけでございます。
○田中（宏尚）政府委員 水産用ワクチンにつきましては、一つはアユのワクチンについて製造販売承認申請と、それからニジマスのワクチンにつきまして輸入承認申請がございまして中央薬事審議会で審議をしてきたわけでございますけれども、中央薬事審議会の審議も大方終えまして、最初に四月二十六日に水産用医薬品調査会と動物用生物学的製剤調査会、これの合同調査会で審議されまして、五月十日に動物用医薬品等特別部会、ここでも
現在承認申請中のワクチンが、アユにつきまして製造承認、それから御承知のとおり、ニジマスにつきまして輸入承認というものが出ておりまして、我々といたしまして、事務的なヒアリングでございますとか、こういう手順を尽くしてまいりまして、四月の下旬に、薬事審議会の水産用医薬品調査会と、それから動物用生物学的製剤調査会、この二つの合同部会をいよいよ開ける段取りになりましたので、従来から先生からいろいろと御注意なり
これを受けまして、中央薬事審議会の新医薬品調査会におきまして、本件医薬品に関する専門家の検討におきましても、特に重篤な副作用被害は問題ではないと、こういうような当時の結論でございました。
実はおたくの方からいただいたこの資料を見ますと、サリドマイド製造の許可について、中央薬事審議会の下部機構である新医薬品調査会において、当時における最高の科学的水準のもとに審査を行い、許可して差し支えないとの結論に達したものである、つまり、当時としては十分やって、そして許可してよろしいという結論を得た、こういうことなんでしょう。確認をいたします。
その下に新薬品調査会というもののほか七つの調査会がございまして、それぞれ配合剤とか、あるいは放射性医薬品調査会とかあるいは歯科用の調査会というものがございまして、この調査会で、まず新薬につきましては厳重な調査をかれこれ大体一年ぐらいやると、ここで審査を経たものを医薬品特別部会なり常任部会にあげて審査を終了するということが新薬品につきましての承認の経過になっております。
審議会にかけないで一時間半で処理したじゃないかと、こういうお話でございますが、この問題は、審議会の中にあります新医薬品調査会におきまして審議時間は先生御指摘のように一時間半でございましたけれども、これには前もって資料を提出して各委員には検討の上調査会で審議をいたしたわけでございまして、単に一時間半で処理をしたということではございません。
○桑原参考人 私は、現在中央薬事審議会の医薬品特別部会の臨時委員及び新医薬品調査会の副座長をつとめておりますので、その経験から、大衆薬の再評価と二重盲検試験という主題について意見を述べさせていただきます。 まず初めに、終戦後新しい薬事法ができてから現在まで、新医薬品の臨床評価の方法がどんな歩みをしてきたかという点について、簡単に触れてみたいと思います。
そのときに、厚生省の答弁は、新薬の認可にあたっては、公正を期し、また多くの委員がこれに当たり、何段階にもそのチェックの場所がありまして、決して一教授あるいは一個人の自由にはならないと、このようなことを聞いたことがありますが、残念ながら氷山の一角である、このいまのリストの中だけ見ても、ここには薬事審議会の大ものの教授が——その教授の関係の教授が入っていますし、また新医薬品調査会のメンバーもこの中に入っておるわけです
で、先ほど文部大臣がおっしゃいましたように、こういう新薬の審議に関して、こういう不明朗なことがあると聞かれて驚いた、こういう御発言がありましたが、今回の場合には、ただ前向きな姿勢あるいは善処するだけの問題ですと、私がいま申しましたように、従来からこういう薬事審議会あるいは新医薬品調査会の、こういう教授の人たちに、当然私は善意に解して、そういう不備な認可のしかたは決してない。
○坂元政府委員 いまおことばがございましたように、新医薬品調査会というのは薬事審議会の中の有力な一つの調査会でございますが、ここの中にはいろいろな方面の専門家がおられます。
○西風委員 重ねてお伺いしますけれども、新医薬品調査会というので、正式な答申かどうかは別としまして、実質的には答申するようなかっこうで厚生大臣がそれを指定するというようなことはないわけですね。これは一部分であって、ここで相談することもあるけれども、別にここを主にして相談するというようなことはないということですか。 〔委員長退席、竹内委員長代理着席〕
○西風委員 私の言うことが正確でなければおわびしますけれども、要指示薬の問題については新医薬品調査会というような機関で――もちろん厚生大臣が指定するという形をとるわけですけれども、内容的にはこの調査会でいろいろ相談されている、こういうふうに聞いているのですけれども、それは間違いですか。
製薬の許可につきましては、いわゆる新薬が出ましたときには、われわれは新医薬品調査会、特別部会をやり、それから常任部会で審議されて許可しております。そして、これもいわゆる新薬でございますので、そういう手続を踏んでいただいて許可することになっておりますので、当時は低酸性無酸性胃炎でありますので、われわれとしては現在のところ低酸性無酸性胃炎までの効能としか考えておりません。
これは昭和三十三年三月に申請されまして、御承知のように新医薬品調査会を通り、新医薬品特別部会を通りまして、常任部会を通って、昭和三十四年五月七日に登録許可になっております。そのときには、今申されましたように低酸性無酸性胃炎という薬効で許可になっておりますので、今齋藤先生の申されましたように、もしガンの薬効があるということになれば、もう一ぺんこの新医薬品調査会にかけていただきたいと思っております。
この経口避妊薬につきましては、中央薬事審議会の新医薬品調査会におきまして、現在検討いたしておるところであります。この経口避妊薬はホルモン剤の一種でありまして、かつ相当長期にわたって続いて用いられるものでありますから、特にそれがいいか悪いかという検討につきましては、慎重を必要とするのでございます。調査会の専門家の数を臨時に増加いたしまして、慎重に検討を行なっているような次第でございます。