1997-07-09 第140回国会 参議院 決算委員会 閉会後第2号
○説明員（中西明典君） ビルにつきましては、承認の可否につきまして現在中央薬事審議会の医薬品特別部会で調査、審議を行っている最中でございます。医薬品特別部会における審議と並行いかしまして、中央薬事審議会は公衆衛生審議会に対しまして、ビルの使用が、特にＨＩＶの感染が大きな要素を占めると思いますが、ＨＩＶを含め性感染症に対する……
○説明員（中西明典君） ビルにつきましては、承認の可否につきまして現在中央薬事審議会の医薬品特別部会で調査、審議を行っている最中でございます。医薬品特別部会における審議と並行いかしまして、中央薬事審議会は公衆衛生審議会に対しまして、ビルの使用が、特にＨＩＶの感染が大きな要素を占めると思いますが、ＨＩＶを含め性感染症に対する……
この承認の可否につきまして、中央薬事審議会の医薬品特別部会で、現在、その有効性、安全性について審議を継続中であるわけでございます。 また、その医薬品特別部会における審議と並行いたしまして、この中央薬事審議会から公衆衛生審議会に対しまして、ビルの使用がＨＩＶエイズウイルス感染の拡大に及ぼす影響等を公衆衛生上の観点からの意見を求める、こういった意見照会が行われております。
それから、その上部機関の医薬品特別部会で一回、五回審議がなされております。それから、調査会では十三名の委員が審議を行っておりますし、特別部会では二十二名の委員でございます。
しかし、皆さんが発表されたこの結果を見ますと、「なお一部の臨床試験実施責任者から行われた申請資料内容の訂正申し入れについても、参考資料として医薬品特別部会及び常任部会において慎重に審議が行われたが、その内容は本剤の有効性に関する最終的な結論に影響するものではないと判断された。」こんなふうにまだ書いてあるわけです。 しかし、実際には最終答申にどう書いてあったか。
その変わってきた理由は何であるかというと、これが吉利和という浜松医科大学の学長だ、中央薬事審議会医薬品特別部会長だ、昭和五十年にこの部会長に就任している、調査会の一つランクが上だ、この人が、丸山ワクチンが規格がおかしくて、試験をしている人に渡されているものと申請しているものが違うのですよという発表をしている。公式の医事関係の九月号の本にこういう談話を発表している。
それによりますと、中央薬事審議会の中の医薬品特別部会の結論は、調査会の見解を是認するもので、ワクチンを使っている患者、家族としては絶対に承服できない。調査会の判定は不公正、不当なものであることは、後藤東北大学教授の異議申し立てなどで社会的に明らかになりつつある。
○春田委員 一部では、五月の追加資料で調査会を開いて、順調にいけば医薬品特別部会が六月ごろ、そして常任部会が夏ごろ、秋には何らかの形で大臣の方に中央薬事審議会としての答申が行われるのじゃないか、こういう見方がされておりますけれども、この点、どうでしょうか。
それから医薬品特別部会が二十八名、常任部会が十八名、こういう人数でございます。
○春田委員 その調査会の意見をもとに、その後、医薬品特別部会、そして常任部会が開かれるわけでございますけれども、この両部会のメンバー数はどれくらいなんですか。何名なんですか。
具体的な例を挙げますと、中央薬事審議会においては、一方に医薬品特別部会がございまして、その下に新薬の承認に携わるところの機関がある。一方に安全性特別部会というものがあって、これは副作用の情報を収集し、再評価等を行うということがございます。かように、同一の中央薬事審議会の中にそれぞれ権威のある独立した部会があって、それを常任部会において調整をしているという形でございます。
○本橋政府委員 品目によりまして薬事審議会の開催回数が違いますが、大体一品目につきまして調査会段階で五回程度、それからもちろんその上の医薬品特別部会、常任部会等がございまして、一品目当たりにつきましては平均いたしますと十回程度、その他依存性薬物調査会とか、医薬品名称調査会等がございますので、大体七、八回から十回程度というふうに理解しております。
審査事務は、相当担当官が仕事に追われておりまして、これで七分であるとまで申し上げるつもりはございませんけれども、ただ、いま御指摘の審査官の行ないます仕事は、こういった提出された資料に基づきまして、特に先ほど申し上げました約百件の新医薬品につきましては、そういった提出されております資料等が法令あるいは行政指導に従って整備されておるかどうかというような審査をいたしました上で、やはり中央薬事審議会の新医薬品特別部会
医薬品の新しい承認の問題に、つきまして御説明申し上げますと、医薬品特別部会という部会がございます。これが新薬につきましての特別部会でございます。
そこで、もう一度一般用医薬品特別部会の先生方がその辺を検討された結果、やはりこれは僻地のことも考えなければならぬということから、では一歳未満は全部だめということはちょっと問題があろう、しかし、三カ月未満の場合は、これは非常に重篤な結果を招くことがあるから、幾ら僻地といえども三カ月未満は困る、それからなお一方、先生方の御意見ですと、最初のうちは母親からある程度抗体を持って生まれてくるのだそうです。
○桑原参考人 私は、現在中央薬事審議会の医薬品特別部会の臨時委員及び新医薬品調査会の副座長をつとめておりますので、その経験から、大衆薬の再評価と二重盲検試験という主題について意見を述べさせていただきます。 まず初めに、終戦後新しい薬事法ができてから現在まで、新医薬品の臨床評価の方法がどんな歩みをしてきたかという点について、簡単に触れてみたいと思います。
なお、昨年九月に中央薬事審議会に一般用医薬品特別部会を設けまして、かぜ薬の承認基準について検討をしていただいており、その他の大衆薬についても、種類ごとに逐次承認基準を定めていく考えである、今後とも、再評価の問題については前向きの検討をしてまいりたい、こういうことでございます。
しかし、さらに私どもといたしましても、高田先生の仰せられますように、薬についていろいろ再検討するという必要性はあるというぐあいに判断いたしておりまして、昨年の九月に中央薬事審議会に一般用医薬品特別部会——この一般用医薬品と申しますのは、いわゆる大衆薬でございますが、大衆薬についての特別部会というものを設けまして、そして大衆薬についてのいろんな成分その他を再検討して、承認基準をつくっていこうということをやっております
これは昭和三十三年三月に申請されまして、御承知のように新医薬品調査会を通り、新医薬品特別部会を通りまして、常任部会を通って、昭和三十四年五月七日に登録許可になっております。そのときには、今申されましたように低酸性無酸性胃炎という薬効で許可になっておりますので、今齋藤先生の申されましたように、もしガンの薬効があるということになれば、もう一ぺんこの新医薬品調査会にかけていただきたいと思っております。