2002-12-12 第155回国会 参議院 厚生労働委員会 第14号
この法律案は、昨年十二月の特殊法人等整理合理化計画を踏まえ、医薬品副作用被害救済・研究振興機構を廃止した上で、国立衛研医薬品医療機器審査センター等と統合し、新たに副作用被害救済業務、研究開発振興業務、審査等業務及び安全対策業務を行う独立行政法人を設置するとともに、さきの通常国会で成立した薬事法等改正法附則の検討規定を踏まえ、この法人において生物由来製品による感染等被害救済制度を新たに実施しようとするものであります
この法律案は、昨年十二月の特殊法人等整理合理化計画を踏まえ、医薬品副作用被害救済・研究振興機構を廃止した上で、国立衛研医薬品医療機器審査センター等と統合し、新たに副作用被害救済業務、研究開発振興業務、審査等業務及び安全対策業務を行う独立行政法人を設置するとともに、さきの通常国会で成立した薬事法等改正法附則の検討規定を踏まえ、この法人において生物由来製品による感染等被害救済制度を新たに実施しようとするものであります
○政府参考人（小島比登志君） 情報を受けた部署は、医薬局審査管理課と医薬品医療機器審査センターというところで情報を受けたということでございます。この時期は、アストラゼネカ社が発表いたしました八月十九日、日本時間に直しますと二十日ということになろうかと思います。
ちょっと幾つか紹介したいんですが、これ、医薬品医療機器審査センターの審査報告書と、それからアストラゼネカが出したレポートであります。 例えば、ラットの実験で、体重一キログラム当たり五ミリグラム以上の投与で幹細胞の壊死が起こるとなっています。ということは、体重五十キロの人間に当てはめれば二百五十ミリグラムで幹細胞の壊死が起こるということなんです。イレッサ一錠二百五十ミリグラムなんです。
ただ、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター、ここのところがプラスして余分に入ってきたということはあるわけでございますけれども、今までの現行におきましても規制の部分と振興部分とは一緒になっているということをひとつ御理解いただきたい。
さらに、本省の薬務局の審査課で行っておりました審査業務は、附属機関であります国立医薬品食品衛生研究所に新たに医薬品医療機器審査センターというところができまして、人数を充実して、そこで審査業務を行うという点が一つ。
さらに、今回の提起されている新法人になると、国立医薬品医療機器審査センターの職員七十一名が加わる。これ全部審査部門、調査部門に加わる。それから、医療機器センターから独法に移行する職員数が八名ですから、審査部門は約百九十名になるんですね。ということは、どういう組織ができ上がるかというと、役職員約二百人のうち、救済部門の職員というのはわずか十五名なんです。
なお、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法案におきましては、現在、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構が行っております副作用被害救済業務及び研究開発振興業務を引き継ぐとともに、薬事法に基づく承認や命令を始めとする各種の行政措置等については引き続き国において実施するという基本的な考え方の下、審査等業務につきましては、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター及び財団法人医療機器センターが行っておりますものも
まず、医薬品、医療機器の承認審査に関する業務は、今は、審査に関しては、実質的な業務については国立衛生研究所の医薬品医療機器審査センターがやっておりますし、審査前の治験相談や医薬品に係る同一性の調査、信頼性調査等の業務については医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構において、さらに、医療機器に係る同一性調査については財団法人医療機器センターにおいて行っているわけでありますが、これを、言ってみれば、今回
当然、そういう海外における実地調査をやるということになれば、それなりの要員、体制が必要になってくるわけでございますけれども、現在私どもとしましては、いわゆる審査機関、いわゆる医薬品医療機器審査センター、医薬品機構あるいは医療機器センターというふうに審査関係機関が三つに分かれておりますけれども、これを一つの独立行政法人に統合してその機能強化を図ろうということを考えておりますが、この新しい独立行政法人の
それから、審査機関の方でございますが、よく出ます昨年十二月の特殊法人の整理合理化計画等も踏まえまして、例えば現在審査をしております医薬品医療機器審査センター、それから医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構及び医療機器センターを統合いたしまして独立行政機関といたしまして、ここで新たに審査をしていこう。
一つには、医薬品医療機器審査センター、これを平成九年七月に設置いたしまして、審査官も平成九年から三年計画で倍増し、現在、二百四十人ぐらいの体制となってきております。こういった承認審査体制の強化を図りまして、平成十二年四月以降に申請された新薬より、標準的事務処理期間を従来の十八か月から六か月間縮めまして欧米並みの十二か月に短縮することにしております。
○政府参考人（宮島彰君） 御指摘のアルファ型インターフェロン製剤につきましては、慢性肝炎等を効能・効果として平成五年に承認申請がなされまして、これまで旧中央薬事審議会において二回の審議が行われまして、現在、医薬品医療機器審査センターにおける審査が継続されているところでございます。
○宮島政府参考人 まず、御指摘の新薬の承認の迅速化についてのことでございますけれども、平成九年に医薬品医療機器審査センターを新たに設置いたしまして、審査官等も倍増するというような形で、承認審査体制の強化を図りまして、平成十二年四月以降申請の新薬につきましては、標準的事務処理期間を、それまでは十八カ月でございましたが、これを約半年縮めまして、欧米並みの十二カ月に短縮いたしました。
同時点では、承認審査につきましてもさらに強化をする必要があるということから、医薬品医療機器審査センターを創設し、審査官の強化が図られております。 これからも、このプリオンということも過去には全く想像のできなかったことでございまして、新たな事態が出現するということは十分にある、その新たな未知の事態に対応するための体制というものをきちっとつくっていかなきゃいかぬと思います。
具体的には、平成九年度から三カ年計画で医薬品医療機器審査センターの審査官等の倍増、あるいは昨年の十一月に中央薬事審議会の見直しを行うことなどによりまして、ことしの四月以降承認申請される新薬につきましてはタイムクロックを十八カ月から米国並みの十二カ月に短縮しております。
それで、具体的には、こういった医薬品の輸入に際しましては、申請者からの申請に基づきまして、品目ごとに、品質、有効性あるいは安全性に関しまして、国立の医薬品医療機器審査センター、それと中央薬事審議会におきまして厳格な審査を行っておりまして、医薬品の安全性等の確保に万全を期しているわけでございます。
○政府参考人（伊藤雅治君） 審査期間の短縮につきましては、かねてから私どもといたしましても取り組んでまいりまして、平成九年七月に承認審査事務を専門的に行う医薬品医療機器審査センターを設置いたしまして、審査期間の短縮化を図ってきたところでございます。
私どもとしては、特に、平成九年の七月の薬事行政組織の抜本的見直しにおきまして、承認審査事務を専門的に行う医薬品医療機器審査センターというのを設置いたしまして、医学、薬学、獣医学、生物統計学等の多様な専門分野の審査担当官によるチーム審査というものを開始しております。そしてまた、審査担当官の、今までに比べて大幅な増員は進めてきているところでございます。
○中西政府委員 薬事行政につきましては、医薬品の承認審査体制を強化してその専門性、透明性を高めていくという見地から、委員先ほど御指摘ございましたように、昨年七月に医薬品医療機器審査センターというものを新設いたしまして、その組織の見直しを図り、かつ、昨年度、今年度そして来年度と、私どもとしましては三カ年で組織体制の整備、定員の充実も含めて強化を図っていきたいというふうに考えております。
また、医薬品等の安全性確保対策については、医薬品医療機器審査センターによる審査体制の強化を図るほか、医薬品等の安全性に関する情報の収集、後発医薬品の品質確保対策を推進してまいります。 第四に、厚生科学の振興についてであります。 脳科学、遺伝子の機能解明等の先端的厚生科学研究を推進するとともに、ダイオキシン類総合対策研究など国民の健康と安全を確保するための調査研究を推進いたします。
今後、これを着実に実施していくため、七月から医薬安全局の設置、医薬品医療機器審査センターの設置等組織再編を行っていきます。そして、審査・安全対策を担当する職員の計画的増員を図り、欧米諸国に比べて遜色のない審査体制を目指していきたいと考えております。