2021-04-20 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第10号
つまり、定期接種の場合の予防接種法に基づく予防接種健康被害救済制度、また任意接種の場合の医薬品医療機器等法の、まあ旧薬事法に基づく医薬品副作用被害救済制度による認定数のことです。
つまり、定期接種の場合の予防接種法に基づく予防接種健康被害救済制度、また任意接種の場合の医薬品医療機器等法の、まあ旧薬事法に基づく医薬品副作用被害救済制度による認定数のことです。
そして、その一つのポイントが、医薬品副作用被害者救済制度の対象となるかどうか。医師が判断して使える、使えると大臣は度々答弁されますが、いわゆる判断して出す医師の免責、これを担保するということが今後ポイントになってくるということで、前回質疑で、イベルメクチンに関して、現在、適応外使用が可能であり、保険給付の対象となることは確認をさせていただきました。
○鎌田政府参考人 適応外使用の薬を使った場合における医薬品副作用被害救済制度の関係でございますが、医薬品副作用被害救済制度につきましては、適正に使用された承認医薬の副作用が救済対象ということでございまして、それは個々に救済の可否を判断するものでございます。
であるならば、我が国には医薬品副作用被害救済制度があります。イベルメクチンはこの救済制度給付の対象になるという理解でよろしいですか。
○田村国務大臣 その上で、医薬品副作用被害救済制度でカバーされない通院も対象になるんです、通院部分も。そして、更に申し上げれば、障害があった場合には当然障害年金の対象になりますから。そういうものを総合的に勘案して、これは予防接種法の中で最も高い部類の金額ということでございますから、御理解いただければありがたいと思います。
具体的には、石綿による健康被害の場合、中皮腫や肺がんといった予後の悪い重篤な疾病にかかり、日常生活にも近親者等の付添いや介護が必要となるという実態に鑑みまして、医薬品副作用被害救済制度における入通院に要する諸経費を勘定した医療手当の内容に加え、原爆被害者援護制度における介護手当的な部分が加味され、定められているところでございます。
七、臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供が適切に行われるよう、医薬品副作用被害救済制度についての周知徹底を図るとともに、同制度の対象とならない臨床研究について、健康被害が生じた場合に同制度に準じた補償が受けられるよう、必要な措置を検討すること。
五 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供が適切に行われるよう、医薬品副作用被害救済制度についての周知徹底を図るとともに、同制度の対象とならない臨床研究について、健康被害が生じた場合に同制度に準じた補償が受けられるよう、必要な措置を検討すること。
それから二つ目に、公的な保険制度といっても、行政がガイドラインを作成するのと、医薬品副作用被害救済のような基金を設立するのでは大分段階が違っているんだと思うんです。そこで、行政がガイドラインを作成することは、特定臨床研究の制度の実現とともに進めていただきたいことだというふうに思っています。
○中垣政府参考人 通常の医療の一環として医薬品が処方され、適正に使用されている患者を対象にその医薬品に関する臨床研究を行うという場合につきまして、その医薬品の副作用被害が生じれば、原則として医薬品副作用被害救済制度の対象になるものと考えております。
そこで、将来への不安について、是非、塩崎厚労大臣に伺いますが、ＨＰＶワクチンによる副反応被害について、これは厚労省は、接種の積極的勧奨の一時停止と拠点病院の設置、そして医薬品副作用被害救済基金による救済に関しては、緊急促進事業の下で接種を受けた方については入院相当でなくても健康管理支援手当などの対象とするなどの措置をとってきていますが、訴訟が提起された場合でもこれらの施策を後退させるようなことが当然
御案内のように、定期接種前と後で扱いが異なるわけでございまして、平成二十五年四月の定期接種化前は、ＰＭＤＡの医薬品副作用被害救済制度というのが適用となるわけでございまして、因果関係等の判定は薬事・食品衛生審議会副作用・感染等被害判定部会というところが行いますけれども、定期接種後は、つまり二十五年四月以降については、予防接種法の健康被害救済措置というのが適用になります。
それから、幾つか医療支援をやっている自治体があるということも今御指摘をいただきましたが、政府としては、予防接種法に基づく予防接種健康被害救済制度が適用され得るのか、あるいはＰＭＤＡ法に基づく医薬品副作用被害救済制度の枠組みでいくのかということでありましょうが、いずれも、因果関係がやはりはっきり認定をされないとなかなか支援ができないということでございまして、だからこそ、今追跡調査を実施中で、全ての副反応
○国務大臣（塩崎恭久君） 定期接種化されましたワクチンによります健康被害に対しては、予防接種法に基づく予防接種健康被害救済制度というもの、それから、その他の医薬品による副作用被害に対しては、ＰＭＤＡ法に基づく医薬品副作用被害救済制度の対象になりますけれども、どちらの制度においても迅速に救済を行うことは極めて大事だということを制度の本旨ともしているわけでございます。
医薬基盤研究所の御指摘の継承しました事業でございますが、旧医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構が昭和六十二年から平成十五年まで実施していた事業について、平成十七年度に医薬基盤研究所が承継したものでございます。 御承知のように、医薬品の研究開発、多大な費用と時間を要すという一方で、成功確率は必ずしも高くないという側面がございます。
なお、医薬品の副作用対策ということになりますと、医薬品副作用被害救済の制度がありますので、こういう中で別途適切な対応が取られるものと思います。 いずれにしましても、難病対策というのは、基本的な考え方として、原因が不明、発症のメカニズムが明らかでないということで、医療費助成と一体になった研究を推進することを目的としておりますので、この点御理解をいただきたいというふうに考えます。
○政府参考人（三浦公嗣君） 今御指摘ございました承継事業でございますが、これは医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構、いわゆる旧医薬品機構、これが昭和六十二年度から平成十五年度まで実施していた事業でございます。医薬品の開発を行う研究開発企業を対象にいたしました出資事業でございまして、平成十七年にこれを医薬基盤研が承継いたしまして、現在、配当金の回収を行っているということでございます。
スモンは、太平洋戦争前から安全だと言われて使われ続け、また、戦時中は軍需用として生産が拡大された整腸剤キノホルムによる薬害だったこと、この薬害スモン訴訟の和解をきっかけに、医薬品副作用被害救済基金法が七九年に制定をされました。
ちょっと関連して幾つか聞きたいんですが、薬事行政に関連して、抗がん剤イレッサの訴訟の最高裁判決で、抗がん剤の副作用死亡を、重篤な健康被害を医薬品副作用被害救済制度の適用とすることを五人中三人の判事が求めております。私はこれは前向きに検討すべき課題だと思いますが、大臣、いかがですか。
○今別府政府参考人 今の先生の御指摘が、まさに、適正に処方した処方箋に基づいて、薬剤師の方も適正に先発品から後発品に切りかえたというようなケースでありましたら、その責任について、医師、薬剤師が責任を負うということではなくて、むしろ医薬品副作用被害救済制度の対象になるのではないかというふうに考えます。
このＰＭＤＡの医薬品副作用被害救済制度は、医薬品、予防接種でいえばワクチンとの因果関係が認められる副作用被害が救済の対象だと。これに対して予防接種法による被害救済制度は、ワクチンによる副作用だけでなくて、予防接種によって生じた疾病や後遺障害を広く救済の対象としています。
また、医薬品副作用被害救済の状況につきましては、必要に応じて厚生科学審議会に報告をしたいと考えておりまして、今後とも、定期接種のみならず任意接種による副反応の動向についても注視をしてまいりたいというふうに考えております。