2021-05-14 第204回国会 衆議院 外務委員会 第13号
収まる気配がない厳しい状況が続いているという中で、医療機器や資金の無償援助を日本として応援をしていくということは大切です。 一方で、変異株の流入から日本国民を守らなければなりません。一日三十万人以上の感染がインドで二十日以上も続いているという中で、インドを変異株流行国・地域に指定せずに、五月に入るまで水際対策が強化されてきませんでした。
収まる気配がない厳しい状況が続いているという中で、医療機器や資金の無償援助を日本として応援をしていくということは大切です。 一方で、変異株の流入から日本国民を守らなければなりません。一日三十万人以上の感染がインドで二十日以上も続いているという中で、インドを変異株流行国・地域に指定せずに、五月に入るまで水際対策が強化されてきませんでした。
さきの答弁と少し重なりますが、新型コロナウイルスワクチンの評価方法につきましては、現時点におきましては、医薬品医療機器総合機構が策定いたしました新型コロナワクチンの評価に関する考え方に基づきまして、国内外を問わず、原則として新型コロナウイルス感染症の発症予防効果を評価する第三相試験を実施する必要があると考えております。
先生御指摘の評価方法でございますが、新型コロナウイルスワクチンの評価方法等につきましては、現時点におきましては、医薬品医療機器総合機構が策定した新型コロナワクチンの評価に関する考え方というものがございますが、それに基づきまして、国内外を問わず原則として新型コロナウイルス感染症の発症予防効果を評価する第三相試験を実施する必要があると考えております。
そうすると、対応としては、今経産大臣とお話をさせていただいておりますが、これ、総務省、国交省、医療機器考えれば厚労省も関係しますし、実はありとあらゆる省庁とこれは連携を図った上で進めていかなきゃいけないというふうに思うんですけれども、そうした全体の統括していくことが必要というふうに思います。
末端価格、転嫁できない、診療報酬でしかできないから、どこの公立病院もどこもまさに、シーツ買う、医療機器買う、消費税一〇％で大変です。今度は消費税使って病床削減、こんなブラックジョークないと思います。病床削減、やめるべきじゃないですか。 国民は今、このコロナ禍の中で病床削減、厚生労働省が消費税使ってやると聞いたらひっくり返ると思いますよ。どうですか。
承認審査を行う医薬品医療機器総合機構では、仮に海外で使用実績があっても、ワクチンは健康な人に接種を行うため、適切に評価できる規模の治験を条件としています。 次に、国産ワクチンの承認に触れますと、患者数が少ないときに限って認められる条件付承認がありますが、ワクチンは健康な人を対象とするため、条件付承認は適用できません。
一方で抗原検査は、感度、つまり感染しているのに陰性と出てしまう頻度はＰＣＲよりは高いと言われていますけれども、感染性の強い人に関しては検出をして、感染性がなくなった人には陰性と出やすいということで、ＰＣＲの欠点を補う検査でもありますし、安価で行いやすいというところがありますので、これは、例えば病院で、施設、医療機器が整っているようなところではＰＣＲを用いるところが多いとは思いますけれども、抗原検査などを
その黒字は決して何か外車に化けるわけではございませんで、次の新しい医療機器の購入に充てる費用なわけです。ここができない。ちょっと油断するともう赤字に転落して、機器の更新すらままならないと。何十年も使う古い機械で診療しなければいけないということがございます。 それからもう一つは、大学病院に働く医師の給料が極めて安いということであります。
ほとんどは製薬会社だったり医療機器メーカーだったりそういったもの、それは、つまり、日本ではそういったところが非常に遅れているから、外国の収入になるんです、大臣。 だから、全然それは違いますよ。全くそれは考え違いであって、基本的に医療機関のそもそもの取り分に関しては大きく減ります。間違いないんですよ。
また、同時に、感染症の治療等に必要な医薬品、人工呼吸器等、こういった医療機器について、国内の製造基盤を持っておくということが非常に大切になります。そういった観点からも、外為法において、こういった業種を対内直接投資の事前審査の対象に追加をいたしました。
つまり、定期接種の場合の予防接種法に基づく予防接種健康被害救済制度、また任意接種の場合の医薬品医療機器等法の、まあ旧薬事法に基づく医薬品副作用被害救済制度による認定数のことです。
また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法、ＰＭＤＡ法に基づく救済の対象者については、令和元年十二月末までの時点で審査した計五百七人中三百十四人であります。 また、障害年金、障害児養育年金の認定状況についてですが、令和元年度で全認定数九十七件のうち、障害年金は四件、障害児養育年金は四件です。また、平成三十年度は全認定数八十六件のうち、障害年金は四件、障害児養育年金は二件であります。
こうした薬漬け医療、検査漬け医療については、念のための薬の処方や検査という部分もありますが、医療機関側が、高額な医療機器の返済のため稼働率を上げることに躍起となり、無駄な検査を勧め病名を付けて薬を出すことや、医師が薬を処方するほど医師自身の利益につながる薬価差益等の医療機関の経営的観点に基づき行われていることが特に問題とされています。
したがいまして、質問になりますけれども、こういった医療機器を開発する力が日本にあるのにやっていない、そういう状態だと思ってください。補聴器にしてみても、人工内耳もですね。 そこで質問ですけれども、ワクチンの開発でも後れを取りました。医療機器というのは、我が国にとって、薬とか医療系の機器、ドラッグは、我が国が外貨を……
令和元年度の薬機法の改正によって、虚偽、誇大広告による医薬品、医療機器の販売に関する課徴金制度が出てまいりました。本年八月一日から施行されると承知しています。 大臣、本当に、個人の感想ですとか、最近よくネットで見て、最近ちょっと減ったんですが、何かトイレが油まみれになって激痩せするとか、大臣も多分御覧になったことがありますよね。
○吉田（統）委員 大臣、そうやってしっかりお答えいただいているんですが、ただ、実態としては、もう若い方というのは医療機器だと思っていないですよね、基本的に。だから、どちらかというと、確かに厚生労働省所管ですよね、まあ高度管理医療機器ですから。ただ、具体的な名前はあれですけれども、ディスカウントストアとかいろいろなところで買う方が本当に多いわけですよ。通販でクリックするともう買えてしまう。
カラコンの特に通販などなんですけれども、コンタクトレンズ、もう釈迦に説法ですが、ペースメーカーと同様に、高度管理医療機器クラス３ですよね。平成二十一年の十一月四日に施行された薬事法改正によって、視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズも、視力補正用コンタクトレンズと同じように、高度管理医療機器として薬事法の規制対象になっていますね。
昨年の台風のときに、在住する市で初めて自主避難所が開設されたので行こうとしたところ、医療機器を必要とする人は受入れを拒否をされたということなんです。
効かないワクチンにばかり予算をつけても意味がないですから、しっかりとした、効果のある、国民に対する責任として、そういったものができるような平素からの体制、やはり医薬品、医療機器の国内生産、これは必須医薬品、必須医療機器に関しては特にそうです。ワクチンもそうです。こういったものに対する体制をしっかり整えていただきたいと要望させていただきます。
例えば、航空機部品を製造している企業が新しく医療機器部品の製造に進出するといった意欲ある事業者に対し、補助率最大三分の二で補助上限最大一億円の手厚い支援を行ってまいりたいと考えています。
○上田清司君 今の大臣のお話にもございました令和三年度予算のポイントのうち、感染症拡大防止に万全を期すという大項目の三つのうちの一つに、医療機器の国内生産能力の増強という項目がございます。まさに大臣が言われたとおり、本年度の予算のポイントに挙げられております。
委員御指摘のように、海外からの供給が途絶するリスクが顕在したわけでありますが、こうした状況を受けまして、経済産業省といたしましては、マスクや医療用手袋等の医療物資のほか人工呼吸器等の医療機器につきましても、供給途絶リスクを解消するために、補助金により国内生産体制の構築を支援してきたところでございます。
第三次補正予算と一体となって、病床数の確保など医療体制の整備、新型コロナワクチン接種体制の整備や接種の実施、医療機器の国内生産能力の増強等によって感染の拡大防止を着実に進めます。さらに、予期せぬ状況変化に備えるために五兆円の新型コロナウイルス感染症対策予備費を確保しています。 昨日から福島県で聖火リレーも始まりました。
財務省の説明資料、令和三年度予算案のポイントで新型コロナウイルス感染拡大防止のための予算として明示されているのは、新型コロナウイルス感染症対策予備費五兆円を除けば、感染症対策のための診療報酬の臨時的措置や医療機器の国内生産能力の増強、感染症危機管理体制、保健所体制の整備など僅かな項目でしかなく、それらの予算額全てを足しても、一般会計予算歳出の約百七兆円に占める割合はごく僅かです。
また、資料の五枚目、これは厚生労働省のウェブサイトに掲載され、厚生労働省医薬・生活衛生局とクレジットをされております医薬品・医療機器等安全情報、ナンバー三百四十七でございまして、六枚目のページの赤線の部分でございますが、医薬品等の副作用によると疑われる健康被害が生じても、適正な使用ができなかった場合、救済制度による救済ができないことがありますが、の一方で、ここですね、適応外使用の場合であっても、ガイドライン
実際、人が足りているか、病床が足りているか、医療機器が足りているか、あと患者はどうなっているかと、様々な状況が時々刻々と変わっていく中で、対応病院と非対応病院との間でいろいろ混乱があった一年でもあったかと思うんですね。