2015-12-18 第189回国会 参議院 環境委員会 閉会後第1号
何よりも許せないのは、一九九六年、当時薬害エイズの裁判の和解について報告をした同じ会議場で、この化血研の経営陣は血液製剤の不正製造についても報告を受けていたということです。薬害エイズ訴訟の原告団が十二月二日に抗議書を出していますが、二十年前の薬害エイズ事件を思うと、何の反省もなく、怒りが込み上げてきます。
何よりも許せないのは、一九九六年、当時薬害エイズの裁判の和解について報告をした同じ会議場で、この化血研の経営陣は血液製剤の不正製造についても報告を受けていたということです。薬害エイズ訴訟の原告団が十二月二日に抗議書を出していますが、二十年前の薬害エイズ事件を思うと、何の反省もなく、怒りが込み上げてきます。
○川田龍平君 これは、本来であれば閉会中審査でしっかり厚生労働委員会で取り上げるべき課題だと思いますが、この化血研の経営陣は全員辞任とのことですが、行政指導で終わるのではなく、やっぱり刑事告訴をすべきではないでしょうか。 また、長年この不正を見抜けなかった国の責任というのも重大です。この不正発覚後のインフルエンザワクチンの出荷再開後、既に重篤な副反応が十八件も報告をされています。
まず、この化血研の事案に対しましては、十二月十四日、厚生労働省より、第一に、化血研が製造する製品のうち国民の健康確保や医療に不可欠なものにつきまして、当面及び将来にわたり品質、安全性等を確保し、現場の製造事業を適切に継続実施できるよう対処することをまず前提とした上で、その上で、第二に、組織形態の変更等を含めたガバナンス体制及びコンプライアンス体制の抜本的見直しについて検討を早急に行うこと、それから、
○はたともこ君 現在、政府は、四事業者、化血研、北里第一三共ワクチン、バクスターとライセンス契約をした武田薬品、阪大微研を採択事業者として特例交付金を支給して、新型インフルエンザが発生した際、この四者にシード株を配付してから半年以内をめどに全国民一億三千万人分のパンデミックワクチンを生産できる体制を構築中であるということですが、いかに早く生産するかということであれば、二十回分の十ミリリットルバイアル
デンカ生研と阪大微研と北里研と化血研と、ここだけが作っていますが、どこも中規模、中小規模のメーカーであります。ワクチンの実は製造ラインというのはそれぞれ一本しか持っていないんですよ。
今、血液製剤の状況はどうなっているかというと、何しろ自国内の血液によって原料を提供するわけでございますから、日本赤十字社が、自分のところでも血液製剤をつくりますけれども、同時に業界に、日本では三社あると聞いております、三菱ウェルファーマそれから化血研それから日薬、この三社に血液を提供いたしまして、そして、例えば第８因子でありますとか第９因子製剤、グロブリン製剤、アンチトロンビン３というんですか、それから
これには日薬も化血研も頑張っておるようでございますけれども、圧倒的なのはやはりＵＣＢでありますとかウェルファイドでありますとかという業界がシェアを握っている。第８因子の製剤のシェアなんかを言いますと、これは遺伝子組み換え製剤も含むと書いてありますが、ここは日赤がやや頑張っておりますけれども、日赤は三〇％ぐらいでしょうか、やはり圧倒的にバイエル、バクスター、こういう状況なんですね。
需給計画というか自給体制というものを考えたときには、現在では血液製剤の製造において化血研など一部民間企業に依存している部分があると思うんですけれども、国内自給を目標としたときに、日赤の千歳工場だけでは私は不十分じゃないかと思えてなりません。
バイエル薬品、ミドリ十字、化血研からの回答あるいは化血研作成の当時の資料によりますと、説明会を受けて、各社が治験の代表世話人を安部氏に依頼し、各社と治験世話人との間で治験実施計画の打ち合わせが十二月十三日に開催をされました。この場で安部氏から、第一相試験が必要であること、患者対象の治験は各社統一のプロトコールにより行う共同治験として実施することが示されたとのことであります。
○山本参考人 先ほど申し上げましたように、詳細はわかりませんが、日本の他社メーカー、化血研であるとかほかのメーカーも、同じように加熱ということでは、いろいろな温度並びに時間を検討されておりましたし、あるいはミドリの場合はアルファ社という子会社をアメリカに持っておりましたし、そこでもそれなりの検討が行われていたというのはわかっております。
確かに、まず一般の企業、株式会社に出すというようなことも検討しましたが、これはなかなか難しいのではないか、それでは財団法人である熊本の化血研等、こういうところに出したらいかがなものかと、こういう議論をしたのも思い出しました。 しかし、これは原料を出す赤十字側の問題だけではなくて、受け入れる側の問題もまたあるのであります。
四千三百万円は、トラベノール、カッター、日本臓器、ミドリからの一千万円ずつ、化血研の三百万で四千三百万になるのですが、これは各製薬会社が先生のところに直接持ってきたのか、あるいは、さっき先生二つおっしゃった、日本製薬工業協会なのかあるいは日本血液製剤協会なのか、そこをはっきりさせていただきたいのですが、協会を通じてなのかという点が一つ。
そこのところで、バイエル、ミドリ、化血研からの回答によると、この十二月十三日に開かれた会合で、安部氏から、第一相試験が必要であること、患者対象の治験は各社統一のプロトコールにより共同治験として実施することが示されたとのことである、また、患者対象の治験の開始は五十九年三月とされたというのが一応厚生省の回答になっているので、何か先生の今おっしゃっているのと違うという部分は、製薬会社の皆さんにも一度この場
これは厚生省の方の調査からそんなふうに先生のお答えで来ているわけですが、五十八年の十月の段階で既に、先生御承知のようにバクスターそれからカッター、化血研はもうできていますね。既に治験が始まる状況になっているというふうに思うのですが、なぜそこのところで、五十九年の三月に治験を開始するのだというふうに先生おっしゃったのですか。
化血研に行ったとき、化血研はもっと早く加熱処理製剤を出したかったが、開発がおくれたミドリ十字に合わせるために遅くなったのですと言われました。うわさの情報として、ヘキスト以外、トラベノールが早く、カッターがおくれ、ミドリ十字はかなりおくれているということでした。やはりうわさは真実に近かったのです。
第Ⅷ因子製剤につきましては、バイエル、バクスター、化学及血清療法研究所、ミドリ十字につきましては昭和六十年七月一日に承認を取得し、バイエルは翌年三月十日、バクスターは四月一日、化血研は三月二十八日、ミドリ十字は四月八日に非加熱製剤の製造あるいは輸入の廃止の届け出をいたしております。それから、日本臓器につきましては、加熱製剤の承認日は昭和六十一年三月一日でございます。
化血研は、病院などをすべてチェックできたわけではないが、有効期限は二年なのであり得ないと考えると。 こういうふうな答えがあるんですけれども、この情報は事実でしょうか。それとも厚生省ははっきり回収できたと断言なさいますでしょうか。
同時に、この基本財産でありますけれども、ミドリ十字から一千万、日本臓器から一千万、当時の日本トラベノールから一千万、カッター・ジャパンから一千万、化血研から三百万等寄附を仰いで、まさに製薬メーカーと血友病総合治療普及会というこの財団法人は癒着した形でスタートしている。
○荒賀政府委員 第Ⅷ因子製剤につきましてのシェアは、これは一九八五年から八六年の間でございますが、ミドリ十字三七・五％、日本製薬三・七％、化血研一五・六％、日赤〇・〇五％、日本臓器三・三％、バクスター一九・五％、バイエルー九・〇％、ヘキスト一・四％でございます。
○荒賀政府委員 化血研におきましては、一九八一年九月に乾燥加熱開発着手、一九八二年七月までウイルス不活化製造法の研究の終了ということになっております。
○荒賀政府委員 第Ⅷ因子製剤につきましては、加熱の場合でございますが、日本トラベノール、カッター・ジャパン、ヘキストジャパン、化血研、ミドリ十字、日本臓器、日本製薬の品目の治験に代表世話人としてかかわっております。また、加熱の第Ⅸ因子製剤につきましては、化血研、ミドリ十字、日本臓器、日本製薬の品目の治験に代表世話人としてかかわっていたところでございます。
だから、私はその点で、もし知っていながら、ミドリ十字だけではありません、ほかのバイエルとかバクスターとか化血研とか日本臓器、全部含めてですけれども、薬事法違反の可能性があるのではないかということと、知っていたとしたら、例えば日本の国、政府、厚生省の対応はどうだったのかということが非常に問題でありますけれども、この時点で、このころ、八二年、八三年、厚生省の認識はどうだったのか、そして、こういう状況が現実
これは、アメリカから原料血漿や濃縮製剤を輸入していたというのは、トラベノールとカッタージャパン、ミドリ十字、化血研、日本臓器の五社ですかね、そういうところですね。それで、この薬務局で調べられた点で、ミドリ十字のような安心だ安心だといって書いているのはほかにありましたか。
全国ヘモフィリア友の会として要望を出しましたが、このときに私たちですら初めて気づいたことは、当時、ミドリ十字や化血研といった国内のメーカー、こういった国内のメーカーの血液製剤であっても、すべてその原料はアメリカ合衆国から輸入をされているという事実でした。だから私たちは、日本の血友病患者はすべてエイズの感染の危険があるとして要望書を出したのです。安全な血液製剤を使いたいという要望を出したのです。
それとやっぱり、ミドリ十字や化血研の製剤は日本製だと思っていたけれども、これは違うと初めて私たちも知ったわけです。これは大変だということで国に要望を出したんです。ここにおられる北村さんはその要望を、私たちは八月に決議しましたけれども、それを出すことを渋りまして、製薬会社に聞いてみないとわからないというようなことをおっしゃいまして、それが九月に一カ月おくれました。
第ＶＩＩＩ因子と第ＩＸ因子につきまして、まず国内のミドリ十字、化血研、外国の企業でありますカッター、トラベノール、ヘキスト、この五社について、いわゆる臨床試験を始めた治験年月と、その治験が終わって厚生省が申請を受け付けた受け付け年月日、そして厚生省がその薬を承認した承認年月日について報告をしていただきたいと思います。
それからミドリ十字と化血研につきましては、安部英氏でございます。それからトラベノールにつきましては、東京医大の福武勝博氏、こういうことになっております。 〔宮下委員長代理退席、委員長着席〕
化血研につきましては五十九年の五月、それから外資系でございますが、カッターにつきましては五十九年三月、トラベノールは五十九年二月、ヘキストが五十九年三月でございます。
転用先は、株式会社ミドリ十字、それが一つ、第二が日本製薬、三番目が富士臓器、それから財団法人化血研、この四社でございます。
その中で、急傾斜地の指定を受けているところで上熊本一丁目の熊本営林署前のがけ下、それから二番目に古京町の化血研の裏、三番目に竜田口駅の一級河川白川沿いの個所、四番目に、熊本地方気象台下の壼川地区の新坂という市道がございますが、ここのがけ崩れ、この四つは特に大きながけ崩れでありまして、この四つについては、急傾斜地の指定を受けているところでございます。
ミドリ十字、あるいはまた大日本製薬、富士臓器、あるいは化血研と、こういった大きい四メーカーがつくっております。年間つくります数は約二十三万本、血液の本数に直しまして約二百三十万本相当と、こういわれておりますけれども、二十三万本の血漿分画製剤をつくっております。
勝山市は東芝ワクチン、Ｂ業者、小浜市は阪大ワクチンですかで、Ｃ業者、敦賀市は化血研ワクチン、Ｄ業者、武生市は武田ワクチン、Ａ業者、鯖江市は北里ワクチン、Ｄ業者、こういうようにメーカーとそのメーカーの代行する販売店を九月十三日にきめた。そして担当メーカーは三千五百五十円、その他は三千六百円で応札するという取りきめを行なっておる。