2020-11-24 第203回国会 参議院 厚生労働委員会 第4号
○政府参考人（鎌田光明君） 御指摘のとおり、新型コロナワクチンを含めまして、ワクチンにつきましては、動物、細胞を用いた非臨床試験、人を対象とした臨床試験のデータを収集し、そしてＰＭＤＡにおいて承認審査し、さらに専門家から構成されます薬事・食品衛生審議会などを通じて有効性、安全性などを確認してまいります。
○政府参考人（鎌田光明君） 御指摘のとおり、新型コロナワクチンを含めまして、ワクチンにつきましては、動物、細胞を用いた非臨床試験、人を対象とした臨床試験のデータを収集し、そしてＰＭＤＡにおいて承認審査し、さらに専門家から構成されます薬事・食品衛生審議会などを通じて有効性、安全性などを確認してまいります。
次に、清野先生にお話を伺わせていただきたいのですけれども、卵からつくる従来のワクチンではなくて、細胞培養でワクチン株を培養する、動物細胞でワクチン株を培養するという、製造のコストもスピードも大変に短縮されるし、また、卵による副反応、これもリスクが少なくなるだろうということで、私も、お話を聞いて、大きな期待を寄せたところですけれども、一点、お話の中に、注射によって、これまでの株でのワクチン投与の場合、
○政府参考人（上田茂君） ただいま先生の方から生物資源の研究につきまして御質問いただいたわけでありますが、まず生物資源のこの部門につきましては、基盤的研究部門とそれから研究振興部門と並ぶ医薬基盤研究所の重要な三部門の一つでございまして、薬用植物、医学実験用霊長類、小動物、細胞、遺伝子などの生物資源を開発し、そして医薬品等の開発に資する役割を担っているところでございます。
○小池晃君 ヒト血液成分を含まない次世代製品についても、やはり動物細胞などを使うものについてはリスクが否定できないと思うんですね。あるいは、やっぱり遺伝子合成に伴うリスクというのはまだ未知の部分もあると思うんです。だから、そういう点からいうと、今のお答えでは私納得できない。やはり、疑わしきものは少なくとも遡及調査まで含めてしっかり材料を持っておくと。
しかし、ヒトとヒトとのキメラ胚、ヒトの除核卵へ動物細胞核を移植した胚からの個体産生というのは禁止の対象となっておりません。しかし、これらの胚から個体をつくるということも反社会的な行為というふうに考えられると思うわけでございます。したがって、人または動物の胎内に移植してはならないものの中に、何人も人クローン技術で作成された胚を、というふうにすべきではないかと思います。
これがこの中間報告の、ヒトの場合は中心になるわけでありますけれども、クローン技術の評価に関しまして、ヒトの発生過程におけるゲノム、遺伝子の修飾などに関する科学的研究とか、あるいは不妊治療への応用等の医学的研究に用いることが考えられますけれども、このうち、科学的研究への適用につきましては、現時点では、ヒト以外の動物細胞を用いることにより必要な研究が十分に実行可能であるということから、ヒトの細胞を用いて
同社は、未開発の分野への挑戦をモットーに、従来から血液製剤を中心に動物細胞の大量培養、遺伝子組みかえ、細胞融合などバイオテクノロジーを駆使する医薬品の研究開発を進めており、現在、これらについて約六十名が研究に従事しております。動物細胞の大量培養としては、ヒトリンパ芽球細胞、ヒト腎細胞、細胞融合によるハイブリドーマ、遺伝子組みかえを行った動物細胞などをその対象としております。
細胞と申しましても、これは主として動物細胞のことでございます。動物細胞を大量に培養いたしますのは大変難しい。なぜかと申しますと、動物細胞を培養いたしますのには牛の胎児の血清を入れないと生えないということになっております。この牛の胎児の血清というのは日本では貴重品でございまして、非常に高価である。
しかし遺伝子組みかえ、作物育種とか動物細胞培養とか、そういうようなものについては欧州と同等だけれども、アメリカに比べればややおくれておる。こういうようなデータを出しておるわけでありますが、大体率直に言ってこんな感じでございますか。日本の技術レベルというのはアメリカとかヨーロッパに比べて大体この程度であって、特に何かつけ加える御意見はありませんでしょうか。ちょっとお二人にお伺いしたいと思います。
これは、世界に先駆けてことしの八月から、東レがベータインターフェロンというものを細胞培養を使いまして抗がん剤として発売しておりますが、その東レが使っている動物細胞のシステムをあらわしています。 次、お願いします。
そのときに、その動物細胞の中にはウイルス遺伝子が潜在していることがあります。入れるベクターは確かにふえないようにしてありますが、そういう潜在している遺伝子と組み合わさったときにどういうことになるかというような安全性はきちっとやっぱりどこかで見ておかなくてはならない。増殖能力を回復しないかとか、その点を検討するためにも安全評価実験はきわめて大事です。
私は、ウイルス研究所におきまして、インターフェロンの基礎的な研究、あるいは動物細胞とウイルスの相互作用、あるいは動物細胞における代謝調節、分化といったような研究をしております。
ことに動物細胞への遺伝子組み込みの技術、あるいは大量培養用の効果的な発現ベクターの開発、こういった面では非常におくれています。