2008-01-23 第169回国会 参議院 本会議 第3号
特に、薬害エイズ事件の真相解明では、隠されたファイルの存在や加熱製剤承認後も非加熱製剤が使用され続けていた事実を明らかにされました。また、脳死臓器移植問題では、いわゆる金田・山本案と呼ばれる対案を提出され、国会論議を深めることに貢献されました。 先生は、平成十三年、参議院に転じ、大阪選挙区から立候補され、当選されました。
特に、薬害エイズ事件の真相解明では、隠されたファイルの存在や加熱製剤承認後も非加熱製剤が使用され続けていた事実を明らかにされました。また、脳死臓器移植問題では、いわゆる金田・山本案と呼ばれる対案を提出され、国会論議を深めることに貢献されました。 先生は、平成十三年、参議院に転じ、大阪選挙区から立候補され、当選されました。
それから、加熱に切り替えてから、その十一月に最初の三例の報告があったわけでございますが、これは加熱製剤承認のときに追跡調査として、フィブリノゲン製剤使用した場合に、その中で肝炎が発生した場合には報告をするようにという追跡調査の指示をいたしておりますが、その最初の報告が三例、十一月にあったということでございますけれども、その後二回の報告を経て、翌年の五月にその使用例全体の中で肝炎発生数の、五十数例あったと
国や他のメーカーとともに民事裁判の被告となりましたし、これは和解をいたしておりますが、それから、刑事裁判におきましても、加熱製剤承認後も非加熱製剤の販売を継続し、肝臓病疾患をＨＩＶに感染させ死に至らしめたとして、当時の社長以下三人がその責任を問われている、これはまだ、現在裁判続行中でございます。
○長勢委員 それでは、具体的に、加熱製剤承認の際の非加熱製剤の回収に関してお伺いしたいと思います。 最前来問題になっております回収命令を出すか出さないかということについて、当時、どういう検討をされたのでしょうか。当然、厚生省内部なり医療関係者なり、あるいは医薬品企業なりと非加熱製剤の取り扱いについて検討されたと思うのですけれども、どういう議論がありましたか。
一 エイズ研究班と行政の役割分担 二 加熱製剤の早急な導入が検討されたのか否か 三 クリオ製剤への転換が簡単に否定されたのはなぜか 四 帝京大症例と順天堂大症例をめぐるエイズ第一号認定の問題 五 ギャロ判定をどのように活用したのか 六 加熱製剤の治験がおくれた理由 七 加熱製剤承認後の非加熱製剤の回収のおくれと第四ルートの問題などの諸点については、当委員会に招致した参考人の間で意見の相違
○荒賀政府委員 これまでの立入検査でございますとか、いろいろな国会での御議論あるいはマスコミ報道等によりまして、非加熱製剤を加熱製剤承認後も相当期間販売する、あるいは回収をしなかったために新たにエイズウイルスに感染した患者がいたのではないかという問題が一つございます。
また、加熱製剤承認後の非加熱製剤の取り扱いについては、当時、厚生省は非加熱製剤の危険性を認識していたことが明らかとなっており、責任問題も含め必要な調査を行い、厳正に対処する必要があると思われます。
第三に、加熱製剤の導入について、エイズ研究班の血液製剤小委員会では臨床試験が必要との意見が多かったこと、厚生省は五十八年十一月に臨床試験を含む加熱製剤の審査方針を示し、六十年七月にメーカーの承認申請を一括して中央薬事審議会で優先審査し、承認したこと、加熱製剤承認後の非加熱製剤の扱いについては、当時の担当職員の回答によると、患者の治療に重大な支障を来すおそれがあると考えたこと等が自主回収の理由となっており
加熱製剤承認前の八四年時点において、クリオ製剤への切りかえでも国内の血友病患者の需要量を賄えたとおっしゃる方もおられますし、そうでないという御意見もあります。例えば八四年当時の状況というのは、この法案で言うほかに適当な方法がない場合に該当するのでしょうか。あの当時にこの改正薬事法があれば加熱製剤の輸入は直ちに可能だったのでしょうか。以上、厚生大臣にお伺いいたします。 以上で私の質問を終わります。
検討することとされたと推測されること、及びこの症例は六十年四月にＡＩＤＳ調査検討委員会に調査票が提出され、同年五月にエイズと認定されたこと、 第三に、加熱製剤の導入については、エイズ研 究班の血液製剤小委員会では臨床試験が必要との意見が多かったこと、厚生省は五十八年十一月に臨床試験を含む加熱製剤の審査方針を示し、六十年七月にメーカーの承認申請を一括して中央薬事審議会で優先審査し、承認したこと、加熱製剤承認後
また、非加熱製剤の回収についてでありますが、加熱製剤承認時には、将来にわたり安定して供給できるという見通しが得られなかったことから、非加熱製剤を一斉に回収する措置が講ぜられず、自主回収にゆだねられたものと理解しております。現時点からいたしますなら、当時は非加熱製剤の危険性の認識が十分ではなく、加熱製剤の承認後も相当の期間使用された事例が生じたものと考えております。
また、加熱製剤承認時においては、将来にわたり安定して供給できるとの見通しが十分得られなかったために、非加熱製剤を一斉に回収する措置を講ずることはせず自主回収にゆだねた、このように調査などで当時の担当者が答えているわけであります。
第五は、加熱製剤承認後であっても、なぜ危険な非加熱製剤の回収が行われず、さらに新たに出荷するという事態が生じたのか。 第六は、血友病患者以外の非加熱血液製剤投与の実態と、なぜかかる事態が生じたのか。 これらの疑問点について、今回の調査では全く明らかにされていません。もはや厚生省内における調査では解明は不可能と言わざるを得ません。
○国務大臣（菅直人君） 加熱製剤承認後の非加熱製剤の回収については、日本血液製剤協会を通じて厚生省に対して、各製薬企業より昭和六十年の十月から六十一年の八月にかけてほぼ回収が終了したと報告されておりましたけれども、この報告された時期以降においても非加熱製剤が回収されずに使用されていたことが明らかになるなど、回収のおくれが判明しているところであります。
この安部氏の発言は、これは当時トラベノール社がアメリカでとった加熱製剤承認で厚生省と折衝しておりました。八三年の五月段階では、新たな治験は必要ではなく、いわゆる一変でいいのではないかという感触を得ていた。これは小栗氏の裁判での陳述書の中でそのことが述べられているわけですけれども、そのことを、「ある会社などはね」というのはその意味であります。
私もこの問題は、もう少し非加熱製剤の危険性というものを考えれば、加熱製剤承認後にそういったものが回収されないで長く残っていたというのは適切な対応の仕方ではなかったのではないかと考えております。同時に、立入検査を含めて事実関係の確認を進めておりますけれども、そのことがどういった責任ということになるのか、この点についてはもう少し検討をいたしてみたいと。
そして、加熱製剤承認が米国より一年五カ月おくれた。この間、加熱製剤が治療で使われなかったという意味で、エイズ対策上責任は重大であると私は思っております。 そこで、フランスの下院が、これは昨年の十二月二十二日の新聞に載っておりましたが、輸血感染によるエイズ賠償法案を可決した、対象は約五千人、うち血友病患者千二百人と書いてございます。
そこで各メーカーとも加熱製剤承認後大幅に生産計画をふやしまして、全国に行き渡るように生産をいたしたわけでございます。それに伴いまして、新しい製品が出た段階で古い製品については回収をいたしました。そして古いのと新しいのとが大体六十年の十一月ごろには全部入れかわったという報告がございますので、その時点で新しい加熱製剤が投与される、こういう状態が出現したということになっております。