2013-04-25 第183回国会 参議院 厚生労働委員会 第4号
木倉 敬之君 環境省総合環境 政策局環境保健 部長 佐藤 敏信君 ───────────── 本日の会議に付した案件 ○政府参考人の出席要求に関する件 ○社会保障及び労働問題等に関する調査 （雇用、労働等に関する件） （病院勤務医の宿日直の取扱いに関する件） （高額療養費制度の見直しに関する件） （抗がん剤による副作用救済制度
木倉 敬之君 環境省総合環境 政策局環境保健 部長 佐藤 敏信君 ───────────── 本日の会議に付した案件 ○政府参考人の出席要求に関する件 ○社会保障及び労働問題等に関する調査 （雇用、労働等に関する件） （病院勤務医の宿日直の取扱いに関する件） （高額療養費制度の見直しに関する件） （抗がん剤による副作用救済制度
抗がん剤副作用救済制度については、二〇一一年一月の東京、大阪両地裁の和解勧告について国がこれを拒否した際に、これはいろいろとありましたけれども、国が和解について拒否するようにということを学会に下書きの文書まで命じてそれを指示してこれを書かせたということもありましたが、厚生労働大臣が和解は拒否するが救済制度は検討すると述べて、厚生労働省に検討会を設置して、二〇一二年の八月に引き続き検討すべきという取りまとめの
でも、この訴訟を通じて、今後の薬事行政を進めていく上で、副作用情報の徹底などの安全対策、特に抗がん剤の副作用救済制度の必要性などいろんな問題提起があったのではないかというふうに思っています。安全対策、あるいは抗がん剤の副作用救済制度などについての厚労省の取組を教えてください。とりわけ、被害を救済する制度があるが、抗がん剤は除外をされています。
○古川俊治君 これ、今日朝、厚労省が送ってきたやつで非常に不正確なんで、これで話もしたくないんですけれども、海外の、これは特にアメリカの副作用救済制度というのは元々が逸失利益まで含んでいるんですね。上を読んでいただけなかったんで、足立政務官、今上限というのは決まっているなんというお話でしたけれども、元々が賠償の構造でできているんですよ、米国のものは。
○古川俊治君 外国での副作用救済制度についてお聞きしますけれども、米国の場合が典型的ですね、大きな会社は皆米国にございますので。予防接種の副作用救済制度はどうなっていますか。
現在、医薬品と生物由来製品につきましては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法、この十五条一項、二項によりまして、それぞれ医薬品副作用救済制度、生物由来製品感染等被害救済制度があるわけですね。健康の補償が行われているということですけれども、医療機器の場合は、実は上市されてから、すなわち市場に出てからの被害救済制度というのができていないんですね。
それから、任意接種の場合には、医薬品医療機器総合機構における副作用救済制度の活用を図るんだろう。このどちらかで、万が一そういった事態が起こった場合には救済していくんだろうというふうに考えております。
○古川俊治君 私も、先ほど谷先生がおっしゃいましたこの医薬品副作用救済制度に入っていないという点は、このインターフェロンは大変問題だと思いまして、今後この対策を打っていくときには是非これを加えるべきではないかということを一つ考えているんですが。
なお、いろいろな制度にも、今のような行政実務の運用の面で標準処理期間を定めた例がございますが、労災保険の場合には六カ月、医療品副作用救済制度では八カ月、犯罪被害者給付金制度では一年、それぞれの標準処理期間は決めております。
副作用救済制度の有効利用について私の方から提案を一つさせていただきたいと思います。今もいろいろな窓口が設けられておりますが、副作用一一〇番ということを新設してはいかがでしょうか。そして、もう市販される又は処方される薬の箱や処方薬の袋に副作用一一〇番の電話番号を書くようにしてはいかがでしょうか。
ここに、東北大学医学部の医薬品副作用救済制度に関する教育状況についてという、こういう資料があるんですが、私、医療専門家でないので細かくは分かりませんが、ただ率直に言って、さっと見た感じだけですが、確かにこの医薬品の副作用の問題ということについての一定の、何というんでしょうかね、授業科目というものがあって、そして特にその中で、担当項目ということでいわゆる医療保障制度と医薬品産業というふうな、そういうふうな
今回、これに加えますものは、これは感染症、感染などによって起こりました被害救済制度でありますから、副作用と感染は違いますけれども、しかし副作用救済制度ということにおきましては同じでございますので、それでここで同じに一本化をして出させていただいたということでございます。
確かに、説明を聞くと、医薬品の副作用救済制度と同じような仕組みを作ったから、だから今回こういう中に提案してきたんだという説明はもう百回も聞きました。しかし、たとえそうであっても、生物由来製品という定義を決めたのは、ついこの間の国会での薬事法改正の中で決めたばかりです。
ただ、確かに、もう二十年たちますので、制度として現在の状況から見ていかがかという問題点は、委員の方からもいろいろ御指摘ありましたけれども、当然幾つか出てくることも考えられるわけでございますので、私どもとしても、現行の副作用救済制度につきましても、いろいろ皆さん方の御意見、御指摘も受けながら、さらなる必要な改善についてもあわせて取り組んでいきたいというふうに思っているところでございます。
この医薬品副作用救済制度につきましては、既に御案内のように、製薬企業の民事責任を前提としないで、製薬企業全体の言わば社会的責任に基づきまして、一定の基準を満たした方に定型的な給付を行う制度という形で構築されております。
○政府参考人（宮島彰君） 今御指摘のいわゆる被害の程度に係る部分でありますけれども、医薬品副作用救済制度につきましては、いわゆる社会的な救済システムとして創設されておりますために、その給付の考え方として、重篤な健康被害を受けた方に対して重点的に給付を行うと、こういう考え方で構築されているところでございます。
なお、平成六年以降は、予防接種法の対象から外れましたので、その後は医薬品副作用救済制度の中で救済をいたしておりますが、平成七年から現在までの発生件数は四件というふうに承知をいたしております。
そうした点から見て、医薬品副作用救済制度と同様の制度を措置するというのは極めて難しいというふうに認識しております。 医療用具の欠陥による事故が生じたということになれば、基本的には、製造物責任法がございますから、その法律に基づき製造物責任というのが発生するのではないかというふうに考えておるところでございます。
○山下国務大臣 私どもとしましては主として医薬品の問題でございますけれども、本来企業の製造物責任というのは、善意無過失の場合はこれはそうでもないのでございましょうけれども、私の方は、その医薬品という重大性にかんがみて、善意無過失であっても医薬品副作用救済制度というものでもってこれを救済してきたわけでございます。