2020-11-24 第203回国会 参議院 厚生労働委員会 第4号
通常の予防接種は医薬品の副作用情報報告制度など薬機法のスキームでは不十分だと考えますので、本当言うと、スキームは異なりますが、ＨＰＶワクチンのときを本当に振り返ってみると、散発的に生じていた有害事象にしっかりと向き合わなかったことが被害の拡大の一因だったと指摘する有識者の発言もあります。
通常の予防接種は医薬品の副作用情報報告制度など薬機法のスキームでは不十分だと考えますので、本当言うと、スキームは異なりますが、ＨＰＶワクチンのときを本当に振り返ってみると、散発的に生じていた有害事象にしっかりと向き合わなかったことが被害の拡大の一因だったと指摘する有識者の発言もあります。
実は、薬事法には先ほどの副作用情報報告についての条項も定めておりますが、一方、これは資料を見ていただきたいと思いますが、六ページの下の「監督」のところ、六十九条を見ていただきますと、「立入検査等」とありまして、七ページの一番下の部分までかかりますが、これは医療機関やメーカー等に立入検査をする権限を認めているものでございます。
○政府参考人（阿曽沼慎司君） 厚生労働省といたしましては、副作用情報報告につきましては節目節目で精査を行って報告をするという形で公表しております。今お尋ねのイレッサの件でございますけれども、ちょっと長くなりますのでコンパクトに申し上げます。 副作用報告というのは、いろんな意味で必ずしも十分な精度を持っておりません。
厚生労働省が権限は渡さず国が持っていると幾ら言っても、副作用情報報告を受理し、安全情報を調査し、提供するという基本的な市販後安全対策を独立行政法人に任せてしまえば、国が実効性のある権限行使をするなど期待できません。何しろ、自分がそれらすべてを持っていたときですら使わず、薬害エイズで被害を拡大させたのですから。それから数年しかたっていないというのに、はやその教訓を無視する。
厚生省の方にお伺いすると、いつも外国ではといってアメリカではイギリスではというふうにおっしゃいますけれども、アメリカやイギリスの副作用情報報告に比べて日本の報告はどの程度の割合でしょうか。
私ども、副作用につきまして行政指導ベースで報告義務を課しておりますのと、あと副作用情報報告というようなものを組織的にとっておりますが、クレスチンにつきましては副作用はあまり報告されておりませんが、しかし発疹とか悪心、嘔吐、下痢、こういうものが少数例——少数例と申しますのは、三年ぐらいの期間でございますが、千二百例中十例程度、こういう少数例の報告がございます。