2019-11-06 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 第3号
ただ、輸血ということになると、やはり、さまざまな管理が適正に行われていくということで、十分な知識や経験を積んだ医師の方が、また、副作用対策を含む医学的な管理の適切な運営が求められるわけでありますから、そこがしっかりしていく中で、在宅におけるそうした輸血を受けながら治療できる体制をつくっていく。
ただ、輸血ということになると、やはり、さまざまな管理が適正に行われていくということで、十分な知識や経験を積んだ医師の方が、また、副作用対策を含む医学的な管理の適切な運営が求められるわけでありますから、そこがしっかりしていく中で、在宅におけるそうした輸血を受けながら治療できる体制をつくっていく。
なお、医薬品の副作用対策ということになりますと、医薬品副作用被害救済の制度がありますので、こういう中で別途適切な対応が取られるものと思います。 いずれにしましても、難病対策というのは、基本的な考え方として、原因が不明、発症のメカニズムが明らかでないということで、医療費助成と一体になった研究を推進することを目的としておりますので、この点御理解をいただきたいというふうに考えます。
抗がん剤やっていると言うと、大変ねって、髪の毛抜けて、吐いて、それでもうのたうち回っているのというふうにおっしゃる、皆さんそんなふうに想像されますけれども、それは副作用対策が取れない医者がやっていることであって、きちんとした療法をやれば副作用はほとんどありません。そういう状態の中でふだんどおりの仕事ができる。
非常にそういう意味では転ばぬ先のつえ、副作用対策が全くないんです。 四人の参考人にお尋ねいたします。 格差社会、そういった意味で格差社会と今度の法案と、お考えになっている、着目されているところで結構です、格差社会とよく言われる、二極化と言われる、こういうものとこの法案は、全体として見てで結構でございます。うまく整合性取れますか。格差社会というのは決していいことじゃありません。
しかし、先ほど言いました医薬品副作用対策室の方からのコメントで、下さいということを言ったときに、無年金障害者は国が被告となった民事訴訟であって国は当事者ではない。これおかしいんじゃないですか。勝とうが負けようが本来出すと、コメントを出すとか、こういうペーパー物をお配りしたというふうに先ほど大臣は言われたわけですけれども、問い合わせをするまではこういったものはないと言っていたんです。
このままで本当に副作用対策や情報公開という点で十分なものになるのか。私はここ、今日指摘された点も含めて、是非再検討していただきたいと。大臣がこれ認可するわけですから、そこをお願いしたいと思うんですが、いかがですか。
今回の新薬審査、中でも優先審査という在り方にどのような問題点があるのか、そのことを徹底的に解明する、その中からこそ私は新たな医薬品の副作用対策をどう進めるべきかという教訓が出てくるはずだと思う。そのこと抜きにこの仕組みを通してくださいなんというのは、私はもってのほかだと。とにかく、こんなことをやればまた新たな被害を拡大するだけだというふうに思います。そのことを申し上げておきたいと思います。
今回の法案では、今まで厚生労働省の医薬局安全対策課が行っていた医薬品の副作用対策にかかわる業務の一部が新機構に移されることになっておりますよね、この法案では。この点について厚生労働省と新機構の役割分担が一体どのようになっているのか、どこがどう変わるのか、はっきりしないです。だから、ここのところを簡潔に参考人の方に述べていただきたいと思います。どうぞよろしくお願いします。
これは膨大なものになってきていると思いますが、副作用対策というのは、もう本当に言うまでもなく国民の命に直結する問題であるというふうに思っております。言ってみれば、それがその後のいろんな判断をそこから出していくということになるというふうに思うんです。だから、もう本当に基礎になるというふうに思います。
スピードを上げたことによって、今一体どういう事態が起こっているかということも次回議論をしたいと思いますし、私は今度の法案についていえば、薬害事件をきっかけにして一定改善された、進み始めた厚生労働省の安全対策、副作用対策のこの新たな芽を摘み取るものになる危険性が極めて強い、そしてやはり薬事行政を変質させていくという危険があるということを指摘したいと思います。
そして、質問の聞き取りに来られたときには、最初、別室で医薬品副作用対策室の室長がお受け取りしますというようなことを言われた。一体どうなっておるんですか。本当にこの問題は大変なことだったということをお思いになっているなら、そういう誠意を見せていただきたい。
この中にも、副作用対策の強化はどうすべきだ、情報収集制度を適切に運営しなさいというような勧告も出ているわけですけれども、さっき申し上げたように、五十二年の勧告はきれいに無視されている。そういう状況の中で、私は大変にこの業務行政というものに対して心配をいたしているわけであります。
医薬品の安全確保につきましては、特に医薬品の副作用対策につきまして、医療用医薬品のほかに一般用医薬品についても安全対策を強化することといたしております。また、六ページの一番下でございますけれども、医薬品の副作用による健康被害対策といたしましては、救済制度の創設の前提となります健康被害の症例調査、七ページの上でございますが医薬品の売上高調査、そういったものを実施することにいたしております。
医薬品の安全確保につきましては、特に医薬品の副作用対策といたしまして、医療用の医薬品のほかに一般用の医薬品の安全対策強化を図ることにいたしております。 また、医薬品の副作用による健康被害対策といたしましては、六ページの下の方でございますけれども、救済制度の創設の前提となります健康被害者の症例調査あるいは医薬品の売上高調査、そういった調査を実施することにいたしております。
完全に副作用のない医薬品の開発ができる、それが一番望ましい、しかし、それは一〇〇％できない、それはむしろ困難だ、こうおっしゃるなら、ならば、いわゆる副作用というような事態が出てきた場合に、果断にこれを掌握する、そして果断にこれを処置する、とめるものはとめる、そういう対応をしなければ、それは副作用つきのものだとあなたのおっしゃる薬をやたらに開発して許可して、そうしてモニター制度を通して出てくる——副作用対策
○渋沢委員 モニター病院、モニター制ということが、この副作用対策の柱になっておるということですけれども、この副作用モニター報告というものの件数、総件数はどのくらいになっていますか。
それから市販されておる医薬品を中心に副作用情報をキャッチして、それを伝達していくという副作用対策、あるいは安全対策と申していいかもわかりませんけれども、そういう施策を進めていくことが大事ではないかというように思うわけでございます。
こういう現実の問題がありながら、大臣は、これから検討しますとか、これから何とか一生懸命やりましょうと、こういうような状態では、これはたいへんなことだと私は思うのですが、大臣は、こういうステロイドの副作用対策等については一体どういうふうにお考えになっているのか、承りたいと思います。
それから第三は、業界といたしましては、胎児に及ぼす影響の試験はじめ各種の副作用対策につきましても、従来、先ほど武田会長が申されましたが、最初は東京医薬品工業協会及び大阪医薬品ｎ業協会の下部機関として発足いたしました医薬品安全性委員会、これは昨年から日本製薬団体連合会の組織下に入りまして、現在その加盟会社は三十数社に至っておりますが、そういうものをつくりまして、各種の副作用対策につきましても積極的に当局