2015-05-26 第189回国会 参議院 厚生労働委員会 第15号
２ 患者申出療養の実施に当たっては、医の倫理及び被験者保護の確保と、その安全性及び有効性の確保を十分に行うとともに、患者の不利益とならないよう、また、患者に責任が押しつけられないよう、患者申出療養の実施に伴い、副作用、事故等が生じた場合に、患者が十分かつ確実に保護される枠組みとすること。
２ 患者申出療養の実施に当たっては、医の倫理及び被験者保護の確保と、その安全性及び有効性の確保を十分に行うとともに、患者の不利益とならないよう、また、患者に責任が押しつけられないよう、患者申出療養の実施に伴い、副作用、事故等が生じた場合に、患者が十分かつ確実に保護される枠組みとすること。
しかし、それはきちんとした手続をしないと、結果として、過去にたくさん事例があります、急ぐが余り大変な副作用、事故を起こしたということもございますから、適切な手順を踏んで、それもかなり速やかに、無駄を省いて迅速に手順を踏んで評価をするという仕組み、これはやっぱり守るべきだと思っています。
医薬分業によって薬剤の適正な使用が推進されて、また安全性が確保されることによって副作用事故等の低減につながって、そしてひいては薬剤費の適正化とか医療費の節減にも寄与すると考えるわけです。 これはアメリカの例で、「人は誰でも間違える」と邦訳されていますが、アメリカの「より安全な医療システムを目指して」というそういったレポートによると、医療エラーによる場合の医療費というものは膨大なものがある。
○水島裕君 きょうはこの辺でやめますけれども、やはり私は、過失傷害罪とかいろんなものもあるわけですから、副作用とか事故が起きたときに、ただ副作用事故として厚生省に届けるだけじゃなくて、やはりそういう傷害罪みたいなということもあり得るんじゃないかと当然思いますので、ぜひこの辺も御検討いただいて、医師の方はそれはその方がありがたいと言うかもしれませんけれども、やられる患者さんの方はそれはたまったものじゃありませんので
○千葉景子君 少ないということですけれども、年間一から三、重度あるいは死に至るというような副作用事故があるわけですね。あるいは軽度のもの、これは申請をなされないさまざまな事故というのは相当な数に上るだろうと思いますけれども、これらについての事故調査、原因の究明、こういうことについては厚生省はどのように取り組まれていますか。
○千葉景子君 そういうことを言っているんではなくて、接種による副作用事故について、厚生省はその数、あるいはその副作用事故の起こった年齢、あるいは接種の場所、接種の方法、そしてその原因、こういうものを把握されていらっしゃるかと聞いているんです。
○糸久八重子君 現場の教師たちが副作用事故が起こるのではないかということを予測して、もし起こったらどうしようか、道義的に責任を感ずるということで予防接種を実施したくないということでありますと、これに対してはどう対応なさいますか。
○糸久八重子君 協力はするけれども責任はとらないというのが今の法制度上の体制のようですけれども、もし副作用事故が起こった場合に民事上あるいは道義上の責任は問われるのでしょうか。
それから、給付費に対する国庫補助でございますが、この規定につきましては、衆議院段階での修正が行われて、それが原案等に組み込まれまして、現在御審議を煩わしておるところでございますが、従前の例等で考えますと、大規模な医薬品の副作用事故が発生した場合、たとえばサリドマイド、スモンがその例でございますが、これについては現に三分の一の国の負担が現実に行われておるところでございます。
○国務大臣（橋本龍太郎君） これは私個人でお答えをするのが的確かどうかわかりませんが、私どもが少なくとも過去の薬事行政におきましてサリドマイド事件、これは日本だけではございませんでしたが、こうした不幸な事件を体験し、その打撃のさめやらない間に、今度は日本だけの大きな副作用事故としてのスモンというものを抱えるに至りました。この点について私どもとしては本当に恥ずかしいと思います。
ただし、再三にわたって申し上げましたように、患者の迅速な救済それから日本の実際の医療環境の現実をあわせ考えて、副作用事故による患者の救済を行うというのが趣旨でございますので、これは判定部会のその線に沿った良識ある御判断にまつ、こういう考え方でございます。
○中野（徹）政府委員 もちろん、千分の二という数字を判断いたします場合に、実際に制度が作動しました場合に、たとえば従前は埋没していたような副作用事故が、表面に出てくるという可能性がございます。したがいまして相当の安全率を見て計算したわけでございますが、現実にはこの範囲内において十分に当面の対処ができるであろうとわれわれとしては思っております。
しかしながら、西ドイツの例によりますと、実はその西ドイツの先例は、法律上も私どもの目から見ますと非常に不備がございまして、たとえば副作用の警告が能書に書かれてある場合においては、その副作用事故が発現をいたしましても一切救済対象にならないというふうな考え方を関係者が持っておりまして、すべて訴訟に持ち込まれるというふうな危惧の念があるわけでございます。
より具体的な例を挙げますと、このような事故に対して、たとえば民間におきましては、製薬会社がその副作用事故について過失責任の有無を問わずに見舞金を出すというようなことも、実際の慣行としてはあるわけでございます。
○上村政府委員 先ほど来お話に出ております医薬品による副作用事故の救済制度というものは、そういった問題意識を踏まえて、いま検討をお願い申し上げておるわけでございます。
なおまた、薬の流通過程におきまして、あるいは要指示薬であるとか、あるいは劇薬であるとかいうような薬が、いろいろ消費者に渡る段階において適正を欠くというような面もありまして、そうして薬による副作用、事故等もあるようでありますが、こういう面につきましても、今後流通の面、販売の面、あるいは使用にあたっての面におきましてなお一そうの努力を要するんじゃないか、かように考えておるのであります。