2016-05-20 第190回国会 衆議院 厚生労働委員会 第19号
それから、錠剤、口腔内崩壊錠、カプセル剤等の剤型変更でございますけれども、類似する剤型の範囲内として取り扱っておりますので、剤型を変えて薬剤料が例えば高くなってしまったりとか、効能、効果や用法、用量が異なったりとか、こういうことがない限り、保険薬局におきまして、処方医に疑義照会しなくても変更することが可能ということでございます。
それから、錠剤、口腔内崩壊錠、カプセル剤等の剤型変更でございますけれども、類似する剤型の範囲内として取り扱っておりますので、剤型を変えて薬剤料が例えば高くなってしまったりとか、効能、効果や用法、用量が異なったりとか、こういうことがない限り、保険薬局におきまして、処方医に疑義照会しなくても変更することが可能ということでございます。
結論は、生物製剤ではない一般的な医薬品の剤型変更ということをそれに準用した、こういうことでございますので、まあ比較的紋切り型の役所的な処理をしたということでございますので、何か特別な意図や何かがあってそういう取り扱いをしたものではないということを私は今回確認をいたしました。
○郡司証人 剤型変更に当たるということでありますので、これは広い意味での一部変更でございます。おっしゃるとおりでございます。
さきに厚生省の調査プロジェクトチームに寄せられた山田血液製剤小委員会委員の回答によれば、一九八四年一月五日に山田委員ほか参考人を含む数名のメンバーが集まり、加熱製剤の剤型変更による緊急承認及び安部エイズ研究班長のメーカー各社への寄附依頼の件について協議され、その結果を同年一月十日に安部班長に申し入れられたとのことでありますが、この協議及び申し入れの内容について簡潔に御説明願いたいと思います。
というふうに書いてあるわけですけれども、これは薬の剤型変更、いわゆる一変ということを念頭に置いての文章だと考えるのが普通だと思うのですけれども、その点についてどうですか。
それは緊急輸入とか、剤型変更とかの形でとのことでした。しかし、その後加熱処理製剤は治験を経て供給されることになったのです。 一九八五年七月になって第Ⅷ因子製剤の加熱処理製剤が一斉に認可されまして、加熱製剤の安全性や供給などを尋ねて製薬各社を回りました。化血研に行ったとき、化血研はもっと早く加熱処理製剤を出したかったが、開発がおくれたミドリ十字に合わせるために遅くなったのですと言われました。
その期限が来る前に薬の形を変えるわけですよ、剤型変更。それならいま言われたように四年間またこれ権限が出てくるわけです。だから同じ薬だけれど、形の違う新しく収載された分については値引きはしない、非常に強気で一〇％そこそこしか値引きをしない、こういうことになっている。
このズポとフトラフールＥというようなものがなぜメーカーが強気なのか、値引きをしないのかというと、これまたこの製造会社である大鵬薬品一社だけがいわゆる剤型変更申請をして座薬のズポとそれからフトラフールＥの製造権持っているんですね。
○沓脱タケ子君 四年もですか、剤型変更で。