2013-02-06 第183回国会 参議院 国民生活・経済・社会保障に関する調査会 第1号
そのため、厚生労働省といたしましては、再生医療製品の特性を踏まえた規制、制度の構築等を内容とする薬事法の改正法案や、それから再生医療の医療行為そのものの安全性等を確保するための新たな法案、こうしたものについて今国会への提出を目指して検討を進めているところでございます。
そのため、厚生労働省といたしましては、再生医療製品の特性を踏まえた規制、制度の構築等を内容とする薬事法の改正法案や、それから再生医療の医療行為そのものの安全性等を確保するための新たな法案、こうしたものについて今国会への提出を目指して検討を進めているところでございます。
○副大臣（西村康稔君） 先般取りまとめました、一月十一日に取りまとめました緊急経済対策の中にも、委員御指摘のとおり、再生医療について規制改革をやっていこうということで盛り込んでおりまして、再生医療製品の特性を踏まえた特別な早期承認制度の導入を行うといったような見直しを、今、厚生副大臣御答弁ありましたけれども、まさに厚生省の方で取り組んでおりますこれを我々としても支援をしていくということでありますし、
日本の再生医療は、ｉＰＳ細胞の分野では本当に世界トップレベルということでありますけれども、バイオ皮膚など再生医療製品の実用化は、欧米あるいはお隣の韓国に比べても非常におくれております。ｉＰＳ細胞の実用化を進めるために、今おっしゃいました薬事法等の改正を含めまして、安全面また倫理面での規制等についても早急に検討を進めていただきたい、このことを要望しておきたいと思います。
○三井国務大臣 現在、市販されている二つの再生医療製品がございます。これはどちらも薬事法上の医療機器として承認を受けているものでございますけれども、先生も御存じだと思いますけれども、ジェイス、自家培養表皮、ジャック、自家培養軟骨、この二品目が承認を受けているところでございます。
これはまさに壮挙でありまして、これに応えるべく、我々は世界に先駆けて、安心、安全な再生医療や再生医療製品を日本国民に届けるための環境整備を行わなければなりません。 田中眞紀子大臣、もう一年半ほど前でしょうか、山中教授の御講演を熱心に聞かれてメモをとられていたのを、私、後ろから見守っておりました。大変よく記憶しております。
医薬品、医療機器はもとより、日本が世界をリードする再生医療、世界最初のｉＰＳ細胞製品は恐らく私の専門の加齢黄斑変性に対してのものになる可能性が高いと思いますが、再生医療製品の到来も踏まえて、いち早く現行の薬事法を抜本的に改正し、医薬品、医療機器、再生医療製品のおのおのの特性をしっかりと踏まえた、医薬品・医療機器法とも呼ぶべき、新しい、世界最先端の薬事、医療機器行政を規制する法律が必要であり、つくり上
また、医薬品、医療機器の審査の充実については、薬事法の制度改正について検討いただいた民主党薬事法小委員会の提言や政府の医療イノベーション五か年戦略においても、医療機器や再生医療製品の特性を踏まえて薬事法の規則を見直すとともに、新しい制度を踏まえて、審査員そして安全対策要員の増員やその専門性の向上などの人材育成を進めること、また、事業者からの手数料及び拠出金が大宗を占めている状況を踏まえて、ＰＭＤＡの
また、健康危機管理対策、食品中の放射性物質対策、輸入食品等の食品の安全対策、食中毒対策、医薬品、医療機器、再生医療製品の安全対策や迅速な提供等を推進していきます。 第五は、三十九ページから四十ページにかけての、信頼できる年金制度に向けてです。
具体的には、例えば、来るべき再生医療製品の到来に向けてどう対処するのか。そして、明らかにＦＤＡより高い後発医療機器の審査料や第三者認証のあり方。そして、ＦＤＡは、審査料二割、公費八割で審査を行っておりますが、ＰＭＤＡは、審査の運営を一〇〇％審査料のみでやっています。こういった、その中での、積み上げ方式で審査料を決めていることが適正かどうか。また、一部変更承認申請を不要とする範囲の明確化。
また、健康危機管理対策、食品中の放射性物質対策、輸入食品等の食品の安全対策、食中毒対策、医薬品、医療機器、再生医療製品の安全対策や迅速な提供等を推進していきます。 第五に、公的年金制度は国民の老後の安定した生活を支えるセーフティーネットであり、持続可能で安心できる年金制度の構築に向け、基礎年金国庫負担二分の一を維持していきます。
また、健康危機管理対策、食品中の放射性物質対策、輸入食品等の食品の安全対策、食中毒対策、医薬品、医療機器、再生医療製品の安全対策や迅速な提供等を推進していきます。 第五は、三十九ページから四十ページにかけての、信頼できる年金制度に向けてです。
岡野教授によると、このような再生医療製品は世界で約五十件がもう既に承認をされております。実用化を目指した治験中のものも三百件以上あります。しかし、日本で承認されたのは皮膚製品一つのみ、治験中のものは一つもないということで、この原因は、医療製品を審査する医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡの審査に時間が大変かかる、かかり過ぎるということであります。
また、平成十四年の薬事法改正でも、再生医療製品を含む生物由来製品について、その主たる作用等に応じて、医薬品又は医療機器という規制に加えて、生物由来であるという特性を踏まえた規制を行うという考えの下に安全確保のための規制を生物由来製品について整備をしているということでございまして、この生物由来製品の規制については、先生御指摘ございますけれども、国際的な整合性という点もございます。