2017-04-06 第193回国会 参議院 厚生労働委員会 第9号
○古川俊治君 再生医療新法のときには、死亡例が出たのでようやくやったんですよね、それを覚えていらっしゃるかもしれませんけれども。だから、現に今訴訟なんかを見ていますと、自由診療クリニックで死亡例出ているんですよ、なかなか表立ってきませんけど。それが実態なんですから、やっぱり一定の安全性がなければ医療として成り立たないという体制はこの法案を機に是非つくっていただきたいと。
○古川俊治君 再生医療新法のときには、死亡例が出たのでようやくやったんですよね、それを覚えていらっしゃるかもしれませんけれども。だから、現に今訴訟なんかを見ていますと、自由診療クリニックで死亡例出ているんですよ、なかなか表立ってきませんけど。それが実態なんですから、やっぱり一定の安全性がなければ医療として成り立たないという体制はこの法案を機に是非つくっていただきたいと。
再生医療新法のときは、自由診療と臨床研究は同じ規制にして、ちゃんと倫理審査委員会を通したんですよ。ところが、今回は自由診療について穴が空きました。 だから、今でも、今日でも、いろんなクリニック見てみると、インビボの今遺伝子治療なんかは全然規制されていませんから、そうすると、こんなに効いたんですよと半ば宣伝をしながら自由診療でやっているクリニックがいっぱい出てくるんですよね。
世界で一番、まあ一番がいいのか二番がということになるとまた別の議論になりますからそれはどうかと思いますけれども、より企業活動がしやすい、そしてそれが対日投資ということを促進するということは非常に重要なことだというふうに思いますし、産業競争力強化法あるいは国家戦略特区法、薬事法、再生医療新法、そういうふうな立法措置だとか、ジェトロの対日投資相談ホットラインの設置など、いろいろ工夫をされております。
昨年成立した再生医療新法を基に罰則を検討してはいかがでしょうか。
さらに、医薬品や医療機器の開発あるいは再生医療の実用化なども推進するために、薬事法の改正法案及び再生医療新法についても二十日に成立したと伺っております。 そしてまた、地域単位の取組としては、現在、参議院で国家戦略特別区域法案、審議中でございます。
○国務大臣（田村憲久君） 再生医療新法の中においては、細胞加工物を製造しようとする者、こういう方々が許可を受けるに当たって、これ許可制なんですけれども、構造設備の基準、これに関する基準、こういうものをしっかりと守っていただくこと、それから、この細胞加工物に関してはその製造や品質管理の方法、こういうものに関しましてもしっかりとした基準というものを定めてまいると、これを遵守していただくということで品質の
○政府参考人（原徳壽君） 再生医療新法上、同意を得ずにドナーからの細胞採取を行うことは極めて限定的になると考えていることは再三申し上げております。 確かに、拡大解釈がされないようにという御懸念もございますが、どのような場合がこの例外に該当するのかを含め、適切な要件等について、今後審議会の意見も踏まえて慎重に検討してまいりたいと考えております。
○政府参考人（原徳壽君） 再生医療新法におきましては、再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等の提供の状況について厚生労働大臣に報告し、厚生労働大臣はその報告を取りまとめ、概要を公表することとしております。 なお、医薬食品局及び医政局の両局間で連絡を密に取りながら情報共有、情報交換を行うことによりまして、国際競争力の面においても支障が生じないようにしてまいりたいと思います。
○田村国務大臣 第三者機関というものを何とか実現したいという思いも、先ほど委員がおっしゃったとおり、今般の薬事法改正、また再生医療新法は実用化という部分で内容的に盛り込んでいる部分もございますから、そういう意味では、やはりしっかりと、我々が今まで薬害というものをいろいろと引き起こしてきたことの反省に立って、バランスをしっかりとるためにも、そのような方向というものが必要であるのではないのかということで
さらに、制度面の取組といたしましては、再生医療の迅速かつ安全な実用化を一層促進してまいりますために、今国会に、薬事法の改正案あるいは再生医療新法等、今最終調整を行っているところでございまして、調整が整い次第、今国会に提出をさせていただきたいと考えているところでございます。 引き続き、再生医療の実用化へ向けた取組をしっかりと進展させてまいりたいと考えております。
○国務大臣（田村憲久君） 一点、先ほどの御質問で、ああいう現状がございますから、今再生医療新法を準備をさせていただいておりまして、その中で、再生医療に関しては一定の届出を厚生労働大臣にしていただく中におきまして、そのような倫理審査委員会等々もしっかりとやっていただけるような、そんな法律の準備を現在させていただいております。
今再生医療の話も出ましたけれども、これ再生医療新法、今国会で提出をさせていただいて審議をいただきたいというふうに思っておりますけれども、この中でも、やはり被験者の保護、これをしっかりやらなきゃいけないという議論が関係の審議会で行われておるわけでございます。
これらにつきまして、再生医療新法につきましては、関係審議会において、四月八日に法案の枠組みとなる報告書をまとめていただきました。また、先般総理からも御指示がございまして、この報告書に沿って今国会に薬事法の改正法案共々提出するよう、引き続き精力的に取り組んでいきたいと考えております。
厚生労働省といたしましては、今国会におきまして、薬事法改正法案とあわせまして、再生医療のリスクに応じて適切に安全性を確保するとともに、細胞培養加工について医療機関から外部への委託を可能といたします再生医療新法につきまして、検討を今進めているところでございます。
リスクに応じちゃんと安全性を確保するということ、さらには、細胞培養加工する場合、今病院でやっておったわけでありますけれども、それを外部委託できるようにしよう、こういうことを含めた再生医療新法等々も出させていただこうということで、準備をさせていただいております。
今回の再生医療新法の中におきましても、第三者的な委員会を置いて、そこで倫理面をしっかりやっていただこうという話になっております。
もちろん、安全性、倫理性、これをしっかり担保した上ででありますけれども、同時に、今度、再生医療新法を提出させていただいて、この細胞培養加工施設に関して、そのリスクに応じた安全性を確保しながら、これが外に外注できるような形で制度設計をしてまいりたいな、このように思っております。