2019-02-27 第198回国会 衆議院 予算委員会第五分科会 第1号
厚生労働省といたしましては、再生医療分野の研究開発やその実用化に向けた支援を行うとともに、再生医療等の安全性の確保に関する法律によって、再生医療等の提供手続や細胞培養加工施設における施設基準を定めてきたところであります。 現在、細胞バンクに特化した運用ルール等、ガイドライン等ですね、これが設けられていません。御指摘のとおりです。
厚生労働省といたしましては、再生医療分野の研究開発やその実用化に向けた支援を行うとともに、再生医療等の安全性の確保に関する法律によって、再生医療等の提供手続や細胞培養加工施設における施設基準を定めてきたところであります。 現在、細胞バンクに特化した運用ルール等、ガイドライン等ですね、これが設けられていません。御指摘のとおりです。
我が国の再生医療分野における法整備は世界で一番整っているというふうにおっしゃっていました。アメリカなども日本の法整備を学ぼうとしているということでございました。その最も進んだ法整備のもとで、こうした細胞バンクにかかわるルール、ガイドラインが確立されれば、また更にそこから大きく発展していくということが期待をされるわけでございます。
その後も私は、山中伸弥先生などとも交流を保ちながら、iPS細胞研究の予算の確保を始め、再生医療分野の発展に取り組んでまいりました。 このたび、慶応大学のチームが、臨床研究、脊髄損傷の患者へ、iPS細胞からつくった、神経のもとになる細胞を移植するという、機能回復を目指す計画が了承されました。国内の脊髄損傷患者は約十五万人、また年間の新規発症者は約五千人と言われております。
○新妻大臣政務官 先生御指摘のとおり、iPS細胞の研究のみならず、再生医療分野の研究全般について広く進めていくことは非常に重要なんです。幹細胞の種類等にかかわらず、iPS細胞以外の有望な研究に対しても積極的に支援をしていくことが非常に重要だと考えております。
その中で、委員御指摘のライフサイエンスなどの獣医師が新たに対応すべき分野における具体的需要の件でございますが、具体的にライフサイエンスについて見ますと、民間有識者の方々からも、再生医療分野の臨床研究の促進のために、中・大型の実験動物の開発、管理を担う人材は明らかに不足しているという御意見がございました。
今後の再生医療分野の発展は、やはり民間企業とかアカデミア、大学の研究機関等々によるところが大きいと思いますけれども、短期的じゃなくてやはり長期的な視点でこういうものをどういうふうに捉えていくかということが大切だと思いますが、国として、こういう今の提供計画等々の一覧表をごらんいただいてもわかるとおりで、どのような形でそうした支援を具体的にされるおつもりなのか、それを簡潔にお答えください。
今申し上げたとおり、日本というのは、世界に先駆けて、再生医療分野の環境設備を確かに整え始めております。ただ、山中教授を初め再生医療に携わる人の大きな悩みというのは、再生医療に関する人材育成でございます。 私は、神戸大学の医学部を卒業した後、大阪市立大学の医局に入局いたしまして、大学院、研究分野も大阪市立大学でやらせていただきました。
特にiPS細胞等を用いた再生医療分野の研究につきましては、十年間で千百億円規模の集中的な支援を実施することといたしております。御指摘ございました京都大学の山中伸弥教授がセンター長を務めますiPS細胞研究所を中核拠点といたしまして全国的な研究ネットワークを構築するなど、いち早い実用化に向けた支援を行っているところでございます。
難病に苦しんでいる多くの方々が一刻も早く治療を受けられるよう、健康・医療分野の研究、特にノーベル医学・生理学賞を受賞された山中伸弥教授の開発したiPS細胞などを活用した再生医療分野の研究を重点的に進めることが重要ではないかと思います。 健康・医療分野の研究開発の強化についてお伺いしたいと存じます。
こうした中、特許庁では、ここ十年ほどの間に再生医療分野も含めましたバイオ分野を扱う審査官を倍増するなどして審査体制の整備強化を進めるとともに、昨年度は細胞シート等の再生医療に関する発明につきまして特許権の存続期間延長が可能となるよう制度改正を行うなど、iPS細胞等の再生医療に関する発明がより適切に保護されるよう取組を進めてきたところでございます。
こうした中で、我が国の製薬企業は、大型医薬品、ブロックバスターなどの特許切れや、また開発期間の長期化などへの対応、バイオ医薬品分野や再生医療分野などの新たな研究開発体制の構築を迫られているというふうに感じております。
将来を担う再生医療分野でも、パーマネントポストを得て研究している人は少ないのが現状です。能力がある優秀な研究者が、採用期間が切れた後の就職先に不安を感じながら最先端の研究を行うようでは、潤沢な資金を投入している米国、欧州などの競争相手に先を越されます。将来の芽を育てる配慮をすべきです。 また、やる気のある生徒を支援するため、育英奨学金は、もっと手厚く予算をつけるべきと考えます。
そして、こういった世界におきまして、公正な競争が確保されることは極めて重要だと考えておりまして、再生医療分野におけます公正取引の確保に向けまして、公正取引員会において独占禁止法の適正な執行を期待いたしております。
これは厚生労働省は管轄じゃないのかもしれませんけど、再生医療分野というのは、政府全体でこれを日本の成長産業に育てようというビジョンを持っているはずです。これは結局、こういうような加工業という業態のままでは、新しいGCPに基づいた検証が行われなければ、これは世界に出るような製品にならないんですよ。国内だけで何かいいかげんな治療をずっとやっているだけで、それで終わってしまうわけですね。
また、本法案においては、再生医療分野などにおきましても、大学発のベンチャーを支援するための資金面の措置も盛り込んでおります。 再生医療の産業化を促進すべく取り組んでいるところでございます。
再生医療分野の研究開発におきまして、国際間における競争は激しさを増してきております。再生医療製品の、実際製品化された、市場に出ている数で見ますと、アメリカは九品目、欧州は二十品目、韓国十四品目となっていますが、我が国は何と二件にとどまっております。 このような状況から、我が国では、iPS細胞の研究は世界トップクラスと言われておりますが、その技術を製品化、産業化していく力が弱いと言われております。
例えば、再生医療分野において、幹細胞の活用による個々の治療技術の躍進をなし遂げたとしても、それをどのように迅速に実用化するかが大事ではないでしょうか。各現場の技術者は、おのおのの専門的な分野における研究は進められても、それらを商品化するためのシステム設計は難しいと思います。
iPS細胞の再生医療分野等への実用化を見据えた制度改正については、この後、厚生労働大臣の方から御答弁があると思いますが、経済産業省といたしましても、厚生労働省と連携をいたしまして、細胞培養加工の周辺産業にかかわります技術基準などを策定し、さらにこれを国際標準にしていく、こういう方向で取り組みをしたいと思っております。
なお、医療分野における規制改革については、規制改革会議においても再生医療分野などの規制の見直しに重点的に取り組むことなどを通じ、健康を維持して長生きしたいという国民のニーズにお応えできる健康長寿社会の構築を目指します。 教育委員会制度についてお尋ねがありました。 教育再生を果たす上で、学校教育に誰が責任を持つのかを明確にするため、教育委員会制度の改革を行うことが不可欠であります。
○政府参考人(中島正治君) 厚生労働省における神経再生医療についてでございますが、厚生労働省といたしましては、ヒトゲノム・再生医療等研究事業という、これは厚生労働科学研究費補助金でございますけれども、これによりまして再生医療分野の研究を推進しているところでございます。
さらにもう一つは、世界各国で注目を集めているライフサイエンス分野、特に再生医療分野の研究に対して、さまざまな研究機関等において迷いなく研究に集中できる良好な環境を、生命倫理を踏まえながらこれからどう確立していけるのか。この二つの流れがあるということを前提に、基本的なことについて御質問していきたいと思います。