2021-04-28 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第22号
国際共同治験を実施する場合にも同様の問題をはらみます。 発症率の低い日本においては、プラセボ群を設定する場合には、全体症例が数十万例に上る可能性も否定できません。
国際共同治験を実施する場合にも同様の問題をはらみます。 発症率の低い日本においては、プラセボ群を設定する場合には、全体症例が数十万例に上る可能性も否定できません。
あわせて、国際共同治験の実施に当たりましては、開発企業が当該国の規制に従って実施する必要がございますが、厚生労働省といたしましては、新型コロナワクチンの特殊性を踏まえ、開発企業のニーズ等に応じて必要な対応を進めてまいりたいと考えております。
このような中で、国産ワクチンの開発に関わる第三相試験の在り方を早急に示すとともに、海外と国際共同治験を実施する場合には、国と国との間の調整及び交渉は、メーカーに任せるのではなくて、国が前面に立って対応すべきだと考えますが、いかがでしょうか。
そうした薬に、治療薬につきまして、日本において治験が進むように、第三次補正においても事業費を計上しておりますし、実際に国際共同治験が日本でも行われている例がございます。
この間、高木委員の御発言、国際共同治験、条件付承認、これも、やはり私も近くで答弁を聞いていて、製薬会社、企業任せ、申請があったら対応する、私にはそういうふうにしか聞こえませんでしたし、私は繰り返し言っていますが、承認プロセスをすっ飛ばせとは言っていないんです。
ですから、国際共同治験と、聞こえはいいようですけれども、本当に、じゃ、どこでやるのか、どこと組むのか、そこは今、案はあるんですか。
そういったものは進める一方で、もう一つ、やはり国際的な治験、共同治験を支援するということも私どもは考えられると思います。
○鎌田政府参考人 先ほど申し上げた国際共同治験は、国際共同治験をしやすい環境にする、あるいはそれを行う企業を支援するということを予算として確保していると申し上げてございまして、今、個別の企業の治験をどう行うかということにつきましては、相談には応じておりますし、考え方として国際共同治験があるということは申し上げておりますが、それは個別企業のことでございますので、ここではお答えは差し控えさせていただきます
○鎌田政府参考人 レムデシビルにつきましては、今先生御指摘のように、千名強の国際共同治験、これはいわゆる二重盲検試験で行うわけでございますが、それにおきまして一定の効果が認められ、また、アメリカにおいて緊急使用許可が出たことを踏まえまして、先生おっしゃるように、五月初旬に日本においても特例承認いたしたところでございます。
その後、三月二十三日より国立国際医療研究センターにおきまして国際共同治験という形で臨床試験が開始されまして、五月二日の米国での緊急使用許可を契機に、五月七日に重症患者を対象に我が国においても特例承認が行われました。
○国務大臣（田村憲久君） レムデシビルは、国内でも共同治験、これは国際共同治験をやっておりましたので、一定程度の治験をやっておったという中において安全性というものも確認した上で特例承認された、緊急使用したものを特例承認をいたしました。
現在、我が国では、日本医療研究開発機構、ＡＭＥＤの事業や厚生労働科学研究事業において、抗体を活用した治療法として、モノクローナル抗体に関する基礎研究、免疫グロブリン製剤の国際共同治験、新型コロナウイルス感染症回復者血漿を用いた治療法の臨床研究を支援しているところでございます。
○安倍内閣総理大臣 御指摘のとおり、アビガンについては催奇形性が報告をされておりまして、それを踏まえて投与をしなければならないのでありますが、もちろん、妊婦への投与は禁忌となっておりますが、日本を中心に共同治験を進めてきたレムデシビルについては、既に薬事承認を行い、全国の重症者の治療に当たる医療機関で投与が開始をされています。
○安倍内閣総理大臣 いわば企業治験ということでこれを進めているところでございますが、例えば米国のレムデシビルについては、米国と日本で共同治験等々行ってまいりましたが、米国でこれは承認をされたことによって、日本で治験を最終的に終えているわけではございませんが、これは特例承認という形でしているわけでございまして、委員がおっしゃるように、日本だけの治験が終わらなければこれは承認がなされないというわけではないわけであります
その中で、先生の御質問の治療薬につきましては、日米が中心となって共同治験を実施してきたレムデシビルについて、先生御指摘のとおり、五月七日に特例承認されております。また、アビガンにつきましては、観察研究、臨床研究、企業治験が進められておりまして、有効性、安全性が確認できれば、迅速に薬事承認を行う方針と承知いたしております。
これは、こうやって供与したときに、六月末に合わせて治験というような形にすれば、これは日本にとっても反射的な利益をいただけるような形になったんじゃないかなと思いますが、共同治験ではなくて臨床試験というような形であったと。 この臨床試験については、六月末というのは治験の方では期限があるわけですけれども、期限については決められておりますでしょうか。
○政府参考人（鎌田光明君） レムデシビルにつきましてどのようなデータで承認したのかということでございますが、今回の特例承認に際しましては、薬事・食品衛生審議会におきまして、先生が御指摘された人道的見地から投与された観察研究の結果が一つ、それから、これも先生がおっしゃった日米共同治験の中間解析の結果が一つ、それからもう一つ、ギリアド社、これはレムデシビルを開発した会社でございますが、ギリアド社が行った
日米を中心に共同治験を進めてきたレムデシビルについては、先日、五月七日、薬事承認を行いました。また、今御紹介をいただきました我が国で開発されたアビガンについては、観察研究では既に三千例近い投与が行われ、臨床試験も着実に進んでいます。こうしたデータも踏まえながら、有効性が確認されれば五月中の承認を目指したいと考えています。
また、もちろん治療薬につきましても、日米を中心に共同治験を進めてきたレムデシビルの薬事承認を行ったところでございまして、アビガンにつきましても今月中の承認を目指しているところでございまして、有効性が確認されれば今月中の薬事承認を目指していきたい、こう思っております。 今後とも、世界の英知を結集して、なるべく早期に有効なワクチンの投与を始めたい、このように思っております。
私どもとしては、現在、レムデシビル社に対して、日本における重症者に関する情報をお話をさせていただいたり、先ほども少し申し上げましたけれども、アメリカの緊急承認を除けば承認をしているのは世界で初めてであるということ、あるいは、これまでの共同治験においても日本も参加をして貢献もしてきた、そういったことも申し上げて、我々は、厚労省だけではなくて、さまざまなチャンネルを通じながら、日本で必要な量を速やかに供給
○国務大臣（西村康稔君） 私も、国立国際医療研究センターで日米共同治験を行っておられる大曲先生とも議論させていただきまして、実際に視察もさせていただきました。
日米で共同開発をいたしました、共同治験をしておりますレムデシビルにつきましては、承認の見込みも出てきているところでございますし、またアビガンにつきましても、企業治験と同時に行っております観察研究、そしてまた臨床研究が進む中において、これを早く、一日も早く承認に結びつけたい。その中でも、患者の皆様が望めば、そして病院の倫理委員会が承認すれば、皆様に使っていただくように、これはお願いをしている。
また、レムデシビルについては、日米が中心となって国際共同治験を実施をしてきました。間もなくこれ薬事承認が、薬事承認が可能となります。
御承知のように、今度、日本のものではない、日米で共同治験を行ってきた、先ほど申し上げましたが、レムデシビルについては特例承認を行う方向で今進めているところでございます。 この特例承認については幾つか要件があるんですが、海外で既に承認されたというものについて日本で特例承認を行うことができる。