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6件の議事録が該当しました。
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該当会議一覧(1会議3発言まで表示)

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2014-11-11 第187回国会 参議院 厚生労働委員会 第9号

承認後の品質につきましては、科学的な分析、評価を行うために、平成二十年から国立医薬品食品衛生研究所ジェネリック医薬品品質情報検討会というのを設けまして、そこで後発医薬品品質に関して懸念を示す学会発表ですとか公表論文がございましたり、またPMDAのくすり相談窓口に寄せられた相談内容に関して科学的な検討を実施したり、また必要に応じて個別の品目について溶出試験などを実施して、その試験結果について評価

神田裕二

1996-06-13 第136回国会 参議院 厚生委員会 第19号

政府委員荒賀泰太君) 医薬品承認審査資料はGCPに適合する臨床試験成績を受け入れるということになっておるわけでありますが、今御指摘の難病などに対しまして長年にわたって使用経験があるにもかかわらず承認申請がされていないような医薬品の取り扱いでございますが、これについては公表論文あるいは研究班報告書、そういった国内外既存データを積極的に審査資料として活用をしていきたいと考えております。

荒賀泰太

1996-03-26 第136回国会 参議院 厚生委員会 第4号

それからもう一つ、ただいま委員から御指摘がございましたが、長年の多数例の経験がございまして、教科書でも確立をした第一選択薬になっておりますけれども開発されていないようなものにつきましては、私どもの方もこの審査資料につきまして、ただいまお話しのいろいろな公表論文あるいは研究班報告書などを含めました国内外既存データを積極的に活用していきたい、そして有効性安全性を確認していきたいと思いますが、その

荒賀泰太

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