2021-04-14 第204回国会 衆議院 農林水産委員会 第6号
ただいま御指摘がございましたいわゆる公表文献、公表論文につきまして説明申し上げます。 食品安全委員会は、残留農薬の食品健康影響評価に当たりまして、これまでの評価結果及び国内外の安全性評価の考え方を基本に評価指針を取りまとめているところでございます。
ただいま御指摘がございましたいわゆる公表文献、公表論文につきまして説明申し上げます。 食品安全委員会は、残留農薬の食品健康影響評価に当たりまして、これまでの評価結果及び国内外の安全性評価の考え方を基本に評価指針を取りまとめているところでございます。
○国務大臣(田村憲久君) ワクチン接種により中和抗体価が上がると、そしてその抗体価を維持するために二回目を打つということで、これ、それぞれ海外でも、いろんな研究をやる中において、大体四か月程度少なくとも持続したというような公表論文があるようであります。
○田村国務大臣 ファイザー社とモデルナ社の第三相の試験、これの公表論文というのがありまして、これでは確かに九五%有効性というものが、この中に書かれております。
承認後の品質につきましては、科学的な分析、評価を行うために、平成二十年から国立医薬品食品衛生研究所にジェネリック医薬品品質情報検討会というのを設けまして、そこで後発医薬品の品質に関して懸念を示す学会発表ですとか公表論文がございましたり、またPMDAのくすり相談窓口に寄せられた相談内容に関して科学的な検討を実施したり、また必要に応じて個別の品目について溶出試験などを実施して、その試験結果について評価、
○政府委員(荒賀泰太君) 医薬品の承認審査資料はGCPに適合する臨床試験成績を受け入れるということになっておるわけでありますが、今御指摘の難病などに対しまして長年にわたって使用経験があるにもかかわらず承認申請がされていないような医薬品の取り扱いでございますが、これについては公表論文あるいは研究班の報告書、そういった国内外の既存のデータを積極的に審査資料として活用をしていきたいと考えております。
それからもう一つ、ただいま委員から御指摘がございましたが、長年の多数例の経験がございまして、教科書でも確立をした第一選択薬になっておりますけれども開発されていないようなものにつきましては、私どもの方もこの審査資料につきまして、ただいまお話しのいろいろな公表論文あるいは研究班の報告書などを含めました国内外の既存のデータを積極的に活用していきたい、そして有効性、安全性を確認していきたいと思いますが、その