2020-11-18 第203回国会 衆議院 厚生労働委員会 第5号
○鎌田政府参考人 安全性、あるいはADE、抗体依存性疾患増強についてでございますが、まず冒頭、先ほどお答えいたしましたが、FDAを含めて日米欧の規制当局の間で意見交換して策定しました評価に関する考え方におきましては、海外で大規模臨床試験が行われ、一定の条件を満たせば、国内での検証的試験データがなくても、人種差の検討も含めて安全性も含めた確認をすることが可能となっておりまして、安全性につきましては、海外臨床試験
○鎌田政府参考人 安全性、あるいはADE、抗体依存性疾患増強についてでございますが、まず冒頭、先ほどお答えいたしましたが、FDAを含めて日米欧の規制当局の間で意見交換して策定しました評価に関する考え方におきましては、海外で大規模臨床試験が行われ、一定の条件を満たせば、国内での検証的試験データがなくても、人種差の検討も含めて安全性も含めた確認をすることが可能となっておりまして、安全性につきましては、海外臨床試験
○正林政府参考人 安全性という言葉そのものはかなり定性的なものだと思います。ただ、なかなかわかりにくいので、それを国民の皆様にお伝えするときに、場合によっては、何十万人当たりどのぐらいの頻度でこういう症状が起きますということはお伝えすることはあります。
まず、ロドデノール配合薬用化粧品によります白斑問題、これを踏まえまして、平成二十六年に、医薬品医療機器法上の再発防止策として、新規の成分等を配合した医薬部外品を対象に、承認申請のときに長期の人安全性に関する試験成績の提出を義務付けを行うとともに、医薬部外品、化粧品をより注意して使用してもらうように、添付文書等の使用上の注意の改訂や、市販後に迅速な対応が可能となるよう、個別に重篤な副作用情報というのを
○上村政府参考人 安全性ということでございますけれども、先ほどお答えしたとおりであるのですが、通常の技法、技術におきましては、これは識別はできないというものでございますので、繰り返しになりますが、これは基本的には、安全なものとして取り扱っていただけるというものだと思っております。
○田辺参考人 安全性において独立性が欠如したのではないかというのは、まさに福島の事故を通して、そのとおりだと思います。 一言申し上げれば、原子力の輸出に関しても、やはり経産省が今審査をすることになっておりますが、果たしてこれでいいのかどうかというところはあると思います。国会議員の皆様に御検討いただければと思います。
○小森参考人 安全性ですけれども、重水素を使いますと温度が高くなりますので、使用する重水素の最高で一万分の一ぐらいなんですけれども、核融合が起きまして、放射性物質である三重水素と中性子が出ます。これにつきましては、トリチウム、三重水素ですけれども、これはグラムでいいますと、一回の実験で最大でも四百万分の一グラムという非常に微量です。
○梅田政府参考人 安全性向上計画の原案というのは当然ございますけれども、今先生がおっしゃったようなコメントは、少なくとも私はしておりません。それから、原案につきましては、当然でございますが、いろいろなレベルで作成してまいっております。したがいまして、練り上げていく過程というのはございますし、向こうからも相談を受けた案もございます。
○梅田政府参考人 安全性向上計画というのは、御承知のように、これはJR西日本が私どもに提出してきた計画でございます。 前文を読んでいただければわかりますけれども、ここの計画の中身につきましては、社長みずからが自署したペーパーでございますが、確実に、これはやります、約束しますという言葉が入っております。
○遠藤政府参考人 安全性をどう確認するかという問題があるわけで、日米間では、この専門家及び実務担当者のワーキンググループ、それから局長級協議で議論をするわけでございますけれども、そこで得られました結論が国内的に果たして受け入れられるのかどうかということについては、さらにその後の問題であると考えています。
○伊藤参考人 安全性の問題で、輸入食品の問題ですね。 私たちは必ずしも、しかられそうですけれども、国内製品の方が安全だという認識を持っているわけではありません。国内製品でも危ないものもあるだろうし、輸入品でも安全なものがあるのではないかというふうに思っています。
○寺尾参考人 安全性の枠組みをどういうふうに考えるかという御質問で、なかなかこれは難しい問題なのですけれども、安全性の逆の毒性ということを考えますと、毒性の試験というのはどういうふうにやるかといいますと、いろいろの試験があるわけですね。急性毒性、それからよく先ほどから話が出ます慢性毒性、それから次世代といいまして、親から子、子から孫というのもありますね。
○神山参考人 安全性評価指針について先ほど一つ落としましたので申し上げますが、安全性評価指針に従って安全を確保するというふうになっておりますけれども、安全性評価指針の第四章、「厚生大臣の確認」という文章を読みますと、そういうものを「製造又は輸入しようとする者又は必要と認められる者は、その安全性の確保を期するため、当該生産物が本指針に適合していることの確認を厚生大臣に求めることができる。」
○内山参考人 安全性を評価する学問といいましょうか研究と申しましょうか、その日本の水準は、基礎的な研究の水準は私は世界に伍して劣らない水準にあると思っております。
○伊藤参考人 安全性に関するどういう情報が消費者にとって不足しているか、そういうことでございますね。 加工食品と生鮮食品と大きく分かれるかというふうに思います。つけ加えれば、外食のものでございますね。
○和田参考人 安全性の問題につきましては、今、国際平準化、国際ハーモナイゼーションということが言われまして、農業に限らず比較的厳しい日本の基準がともすると緩められがちになっているという面がございますので、私どもとしては、やはり国民の命と健康を守るためにということでさまざまな運動、先ほど申し上げました食品衛生法の改正についての申し入れなども含めまして、国民の命と健康を守るためにということでの運動を過去
○和田参考人 安全性の問題も含めまして、検査ということにつきましては、将来、先ほど私も申し上げましたように、新食糧法が施行されましてからというのは、輸入の今後の、今おっしゃいました数年後の場合も含めましてやはり見直し、ないしは今出ております検査法では十分に対応し切れないというような不都合が生じることが十分考えられますので、私どもも再検討の必要があるのではないかなというふうに考えております。
○野村参考人 安全性の確保の問題につきましては、やはり規制緩和の問題よりも優先して考えていくべきだろう、そんなふうに思っております。 以上でございます。
○戸部参考人 安全性の考え方といたしましては、先ほど来申し上げておりますように、ADIというのがよりどころになっておりますですね。
基礎の方で言いますれば、ある動物の、ネズミに対して効いたという実験をしておる人、体の中でどういうふうに配分していくとどこのところにはたくさん行くとかいうような実験をしておる人、安全性の実験をした人、臨床に至りましては、耳鼻領域の先生は耳鼻科でお使いになり、内科の先生は内科でお使いになるということで、そういうものがたくさん集まってまいっておりますので、一人が関係したからそれでもういいことにしてしまうといったようなことは
○野沢参考人 安全性総点検の趣旨並びにその内容については……(瀬崎委員「いや、木下参考人に対する答えについて言ってください」と呼ぶ)設計面につきましては、「総点検の経緯」にもございますように、「設計の見直し」という項目を見ていただきますと、まず挙がってまいりますのが、「炉心特性の再評価」ということで、現在の「むつ」の炉心の中で、大変小型炉心であるということ、それから燃料の濃縮度が二領域に分かれているといったような
○倉本参考人 安全性の総点検は、非常に項目が多うございますので、この一本の線ではちょっと申し上げにくいのでございますが、そのもう少し前に、総点検のスケジュールが二-五というページにございますが、この表でごらんいただきますと、先ほどもちょっと申し上げましたが、一番上のプラント機器の点検というところでは、一番上の制御棒駆動機構試験、これがまだ実施されておりませんし、それから機能確認試験、これの十項目のうち
○田島参考人 安全性の問題というのが、「むつ」の事件を見ましても、それからほかの商業炉の場合を見ましても、単に工学的な安全性だけでないことを自覚しなければいけないと思うのであります。工学的な安全性のほかに、いわゆる社会的な安全性というものが入ってこないと、これからの原子力開発はいかないのではないか。
○有澤参考人 安全性の問題につきましては、きょうは参考人がその方面の専門家も御出席のようでございますから、技術的な問題は私まだ事実よくわからぬところもあろうと思いますので十分お答えできないのですが、しかし安全性が重要であるということは幾ら力説しても足りない問題だと私は思います。
○若狭参考人 安全性という面につきましては、新しく導入されるものほど安全であるということは一応言えるかと思いますけれども、現在の航空需要の増加というものを消化いたしますためには、小さい飛行機ではなかなか消化ができない。具体的に申しますと、現在大阪−高知間では、全日空は、YS11でございますけれども、十一便の運航を行なっております。ほかに東亜国内航空が二便の運航を行なっておいでになります。
○服部参考人 安全性の問題もございますが、この原子力船関係の資料というようなものを拝見いたしますと、諸外国の原子力船の推進の体制というものをいろいろと御説明になっておるようでございます。