1984-11-20 第101回国会 衆議院 社会労働委員会 第34号
ただ、そこには附帯意見がついておりまして、本剤の本質である人型結核菌体抽出物質を無効と断定するものではなく、本物質の医薬品としての有効性を確認するためには、今後さらに研究を重ねる必要がある、こういう附帯意見がついておりました。
ただ、そこには附帯意見がついておりまして、本剤の本質である人型結核菌体抽出物質を無効と断定するものではなく、本物質の医薬品としての有効性を確認するためには、今後さらに研究を重ねる必要がある、こういう附帯意見がついておりました。
○小林説明員 先ほど薬事審議会の答申を御紹介申し上げましたが、その中でも、人型結核菌体抽出物質を無効と断定するものではなく、本物質の医薬品としての有効性を確認するためには今後さらに研究を重ねる必要がある、これは中央薬事審議会自身が言っているわけでございます。したがいまして、当然のことながら、我々もその三年間の有償治験の結果というものを重大な関心を持って見ているわけでございます。
人型結核菌体抽出物質（Ｓ・ＳＭ）の臨床比較対照試験成績（東海地区の臨床試験）なんて厚生省にありますか。そうしてそれを世界の学会にもアメリカの学会にも発表せられているという、その資料を一つも重要視していないじゃないですか。
この附帯意見によりますと、この丸山ワクチンの本質である人型結核菌体、これにつきましては無効と断定するわけにはいかないので、以下こういうような試験研究を続けなさいということになっております。治験と申しますのは、試験研究の一環としての臨床試験の方法でございます。
これは人間で実験するということはなかなかむずかしいものでありますが、動物にＢＣＧをさしまして、それと同時に人型結核菌をさす、或いはその後ＢＣＧをさす、数ヵ月後にこの両群を殺して見るのであります。そうして見ると、私どもの実験によりますと、ＢＣＧを接種したからといつて、惡くなつたという動物は一匹もなかつたのであります。