がんペプチドワクチン、それから丸山ワクチンのようながん免疫活性化療法にも注目すべきではないかと思いますが、その辺はいかがでしょうか。
○山谷えり子君 今、丸山ワクチンもがん免疫活性化療法の一つだという形で再注目をされているわけですが、三十年前、残念ながら、厚生労働省の審議会で承認されなかったと。しかし、それからもずっと有償治験薬として三十数万人の方たちがお使いになられて、効くのではないかというようなことを言っておられるわけでありまして、バランスの問題として私は引っかかるものがあるんですね。
先ほど川田龍平さんから薬害エイズの問題、また私は一年生議員のときに丸山ワクチンの問題にも取り組みまして、薬の安全性と同時に、その薬がどういう副作用を持つか、それが軽い病気に対する薬であれば当然軽い副作用でもこれは認められません。しかし、イレッサが使われるような肺がんのかなり重篤な患者さんに使われるものについては、例えば放射線医療などで頭の髪が取れたりするわけであります。
医学界でも、私の祖母もがんで亡くなりましたけれども、当時、丸山ワクチンが効くと言われて、私の父が走り回ってその丸山ワクチンをやみで買ってきて、一生懸命お医者さんに渡して打っていたのを、私はちっちゃいときですけれども覚えています。
丸山ワクチンだって、人によっては、効くと信じている人がいるわけでしょう。しかし、専門家に言わせると、はっきりとした薬理効果は見えない、薬としては認められないという人もいるわけです。 この点は、どういうふうに問題を理解して今後に生かすかということなんですが、私は、薬の有効性の審査体制についてもっとわかりやすいような方法がないものか。
それはそれとしまして、現在の状況を、まだ詳細には把握しておりませんが、一応の状況を御報告申し上げますと、丸山ワクチンにつきましてはゼリア新薬工業が昭和五十六年の中央薬事審議会答申で附帯意見が付されているわけであります。 一つは、医薬品の恒常性を確保するため、規格及び試験方法の確立。二つ目は、動物実験の不備な点の充足、また人への至適用量の設定。三つは、新たな臨床試験成績の収集。
例えば効き目が強いと言われている抗がん剤イリノテカン、そのイリノテカンによる臨床試験で副作用による死亡が五十五人に上っていたというふうな報道がされているような、ほかにも抗がん剤、ソリブジンも抗がん剤との併用でありましたし、たくさんの被害が報告されている中で、やはり丸山ワクチン、一生懸命がん患者のために頑張ってきたと思うんですね。
では、もう余り時間がなくなりましたので、丸山ワクチンについてちょっとお伺いをしたいと思います。 これは、実は菅大臣が社労委員でいらっしゃった間非常に熱心に丸山ワクチンのことを質問しておられまして、私も議事録をまた改めて拝読いたしました。
○参考人（郡司篤晃君） 十一日の文書の中に例えば丸山ワクチンとの関係について記載があるようであります。また、十一月までに何かの対策が可能であるかのごとく示唆されている文章があると思いますが、私はそれらについてよく理解できないのであります。そういうわけで、私はこの文書が私が所管しておりました課の方針と一部もたがわないものであるというふうには考えておらないわけであります。
これについては、それが妥当だったかどうかという問題はありますが、そして最終的な結論に仮になっていなかったとしても、厚生省の中には、健康と命の問題のところに、前例をつくるのかつくらないのかとか、こことは全く関係ない丸山ワクチンの審議に影響を与えるとかということを考慮するような発想の人間がいたという証明にはなりませんか。
①薬事承認行政に特例扱いの前例を作ってしまうことになり、丸山ワクチンの審議にも影響を与える。」健康、今の問題について議論をしているところに、前例とか丸山ワクチンの審議に影響を与えるとかということを、この当時、厚生省の生物製剤課の皆さんは意識をしていたということは理解してよろしいわけですね。
それから、丸山ワクチンの件でございますけれども、先生がこの問題につきまして大変御熱心にこれまで取り組んでいらっしゃることに対しまして、心からまず敬意を表する次第でございます。
○市川（和）政府委員 現在行われております丸山ワクチンの有償治験の期限は、本年の十二月二十日でございます。 それから、御質問の第二点でございますが、丸山ワクチンと同じ成分で、その濃度等はかなり濃くなっているものでございますが、アンサー二〇注という製品が一昨年の六月に承認をされました。
○市川（和）政府委員 丸山ワクチンにつきましては、現在行われております有償治験の期間が、先生お話しのように本年の十二月二十日までということで予定をされておりまして、治験継続中という段階でございます。 その後の丸山ワクチンの取り扱いにつきましては、現在行われておりますこの治験の結果を待ちまして検討してまいりたい、このように考えております。
続いて厚生省にお伺いをしますが、丸山先生が亡くなったわけでございますが、日本医科大学を中心として丸山ワクチンの治験が行われておるわけでございますが、今後どうなるのか、継続をされるのかどうか、患者の方々は大変心配しておみえになりますので、厚生省から御答弁を願いたい、こう思います。
これは、厚生大臣というよりも、政治家山下徳夫先生という意味でお伺いをしたいわけでありますが、山下厚生大臣は、超党派の丸山ワクチン議員懇談会で代表的な立場で、丸山ワクチンが抗がん剤として認められるよう努力をされてまいりました。私どもはその点については大変熟知をしておるわけであります。本日たまたま丸山先生の御葬儀になっておるわけでございますが、丸山先生の業績についての評価をお願いをしたい。
○山下国務大臣 丸山先生は、がん患者を救うためにその生涯をがんにささげてこられたのでありまして、丸山ワクチンを愛用した国民は約十四万人いるわけでございまして、まさにこの方々は丸山ワクチンを命綱として頼ってきたわけであります。したがいまして、ここで先生を失ったということはまことに遺憾であり、心から御冥福をお祈りする次第でございます。 私も、草川先生と志を同じくして努力してまいりました。
もう一つ、これは予定にしてなかったのですが、さきの厚生委員会のときに大臣に丸山ワクチンのことをちょっと申し上げたのですが、その直後の六日に丸山先生が亡くなられて、あすがお葬式ということになっております。御承知のように何とか正式な認可を見せてあげたかったと、私なんか個人的にも思いが残ったわけです。それについて感想という言い方も変ですが、大臣としてはどんなふうにお思いになっておりますか。
○山下国務大臣 丸山ワクチンの議員連盟において先生といつも席を同じくした者の一人でございますが、長年にわたりまして深い関心と期待を持っておりましただけに、大変残念だなという気持ちでございます。先生はがん患者を救うための研究に誠実に取り組んで、その生涯を終わられたということでございますから、その御冥福を祈ってやまない次第でございます。
本来ならもう十数年前に丸山ワクチンもあるいは認可をされていて、さらに再評価の中でまた改めるべきは改めるというルールに乗っていれば、こんな変な形にもならなかったのではないかと思っているところです。 この問題はこの程度にさせていただきまして、もう一つの観点として、高齢化の問題あるいは出生率の低下ということは、もう嫌というほどこの委員会で議論されていると思うのです。
山下大臣は丸山ワクチンの超党派の議員の懇談会のメンバーであって、私ども長い間一緒にさせていただいて、その問題についてはもうよく御承知のとおりだと思います。現在、白血球減少抑制剤としては認可になっているけれども、いわゆるがん治療薬としては相変わらず有償治験が四回続いていて、平成五年末までは今の形が保証されている。一部臨床実験が始まっているというふうにも聞いております。
○山下国務大臣 先生とは丸山ワクチンの問題について、長年立場を同じくしながら政府当局その他に、いろいろまた私ども意見も申し上げてまいりました。今まで私どもが先生とともに申し上げてきたことは決して間違いではないと思っております。さかのぼって言うならば、薬事審における審議の仕方等についても、今日考えてみてもやはり随分改めるべき点があるというふうに思います。
丸山ワクチンなんか治験薬としてすらいまだに承認されていないじゃないですか。なぜこういう簡単に口腔の中に入れる歯科材料を安易にお入れになるか、私は一人の人間としてもこの厚生省のやり方は許しません。 安全の上にも安全であってほしい。これは私が初めて当選したとき、無我夢中に厚生大臣にかみついたとき、大臣はまじめに言ってくださいました。
○小野説明員 丸山ワクチンの現状につきまして、まず簡単に御説明を申し上げます。 がんの治療薬としての検討につきましては、臨床試験を除きましてほぼ最終段階に達しているというふうに聞いております。しかしながら、問題は臨床試験でございまして、約八年間有償治験を続けておりますが、いまだにまだ十分検討に足るデータが得られていないという状況にございます。
ただ、今先生御指摘になられましたように丸山ワクチンとＺ一〇〇というのは濃度が違いますし、効能、効果も異なります。そういう意味では別の製剤という概念に立つわけでございます。しかしながら、Ｚ一〇〇の審査状況あるいは先ほど申し上げましたメーカーの考え方等も勘案しながら、しかるべき時点で治験をどのようにするかということにつきましては判断をしていかなければならないというふうに思っております。
○井上（和）委員 最後にワクチンでありますが、丸山ワクチンについてお尋ねをしておきたいと思います。 ことしの癌学会でも取り上げられましたように、現在がん治療の面でクォリティー・オブ・ライフということが言われております。この点から考えますと、丸山ワクチンのような免疫療法剤というのですか、これは非常に評価をされるべきものである、私はこういうふうに思うわけであります。
次に、お尋ねの丸山ワクチンでございますが、これにつきましては有償治験ということで、昨年再度の延長をしたところでございますが、現在は放射線を照射いたしますときの白血球の減少に対してそれを防止する効果があるということがわかってまいりまして、ただいま幾つかの大学、約五十近くでございますが、そういったところで臨床試験を今一生懸命しているところでございます。
ワクチンですな、丸山ワクチン、大変みんなが待っている。もちろん百日ぜきからそれこそ天然痘に至るまで数々のワクチンが開発されて、非常に人間の健康に対しての大きなる役割を果たしていただいているわけでありますが、ワクチンが学界で発明、試作されて、それが薬事審議会等を経て公用に供されるということのシステムはいかがなものでございますか。あわせて丸山ワクチンの見通し等についても承りたいと思います。
検査づけ、薬づけと言われる医療行政を改めることはできないか、健康診断も保険で自由に行えるようにし予防に力を入れるべきではないか、また、健康保険制度の中に漢方を初めとする東洋的医学をもっと採用すべきではないか、丸山ワクチンはなぜ採用されないのか等々、国民の素朴な疑問があります。これら社会保障制度の改革について竹下総理の今後の取り組みをお伺いしたい。
○高橋説明員 丸山ワクチンの開発の現状についてのお尋ねでございますが、御案内のとおり、昭和五十六年八月でございますが、中央薬事審議会の方から答申が出まして、そのとき附帯意見が出されたわけでございます。
これと同じように、今度は成分について、私はこういう薬を先生打ってもらいたいと言ったときに、いや実はこの薬はこういう限定つきの薬だからあなたはこれだめですよと言ったときに、では今までどおり日本医科大学へ行って丸山ワクチンの単独投与をしてくれることが将来も保証されるかどうか、こういう問題が一つあります。
○草川委員 感銘を受けたと言われますともう私も何も言うことないわけでありますから、感銘を受けたというその本当のお言葉どおりに、丸山ワクチンの早期収載のために努力をしていただきたいわけでありますが、ひとつこの際、丸山ワクチンの現状というのを、どういうような状況になっておるのか、厚生省の方からお伺いをしたい、こう思います。
○滝沢委員 一つは、今いろいろと学界の研究も進み、また政府の対策も充実してきているというお話でありますが、国としてがんのために総じて幾らの金を使っていこうとしていらっしゃるのかお伺いをするとともに、丸山ワクチンにつきましては、いろいろと学問としての立場がございましょうが、現実にはおっしゃっていただいているとおりたくさんの方がこれを使ってこれに命を託しているわけであります。
○小林（功）政府委員 第二点の丸山ワクチンの件でございますが、先ほど申しましたように、メーカーが中央薬事審議会で付されました「附帯意見」を踏まえまして、今懸命に努力をしておる最中でございます。現に、前回から見ましても、一部ではございますけれども進んだ部分もございます。
○小林（功）政府委員 御質問の中の丸山ワクチンについてお答え申し上げます。 先生も御承知のように、丸山ワクチンにつきましては、昭和五十六年八月に、中央薬事審議会におきまして「提出された資料をもってしてはその有効性を確認することができない」という趣旨の答申が出たわけでございます。
丸山ワクチンなんというのは大量生産しないでしょう。本当に考えてくださいよ。とんちんかんなことを言ってはだめですよ、あなたは一番偉いのだから。 また、癌研究会の有名な斉藤達雄先生の講義用資料、対象は厚生省がん予防技術職員研修会にも、クレスチンは抗がん剤となっている。そしてその資料を見ますと、クレスチンは十一例判定可能例、そのうちで効いたというのはゼロ。厚生省の資料だ。
それから丸山ワクチンは、承認申請はありますけれども、まだ承認になっていないわけであります。要するに、治験用の段階でございまして、有償治験の価格ですから、それを両方そのまま比べるというのはいかがなものであろうかと思います。
○伊藤（昌）委員 同じ免疫剤で、私は丸山ワクチンを今勧めておるわけじゃありませんよ、丸山ワクチンが一番聞こえておるから申し上げるが、丸山ワクチンというのは一年間に七万二千円。一本四百五十円、ですから一年間で七万二千円。同じ免疫剤のクレスチンは一年間に百七万円。Ａという薬は七万二千円、Ｂという薬は百七万円。大臣、同じ種類の薬でどうお思いになりますか。大臣、素人のお感じでいいです。
○小林（功）政府委員 丸山ワクチンにつきましては、実は昭和五十一年の十一月に医薬品の承認をということで申請が出てまいっております。そこで、厚生省及び中央薬事審議会という場所でいろいろ検討した結果、昭和五十六年の八月に中央薬事審議会から答申が出ております。
ところで、ちょっと具体的になりますけれども、ある時期ひとしきり、がんと言えば丸山ワクチンみたいな、もちろんキノコがどうしたとかいろいろと言われておりまして、私の方では何かクマヤヅルという山の木がいいとかいろいろと言われているわけであります。