2021-09-28 第204回国会 参議院 議院運営委員会 閉会後第8号
○内閣総理大臣（菅義偉君） 今委員からお話しいただきました重症化を予防できる中和抗体薬については、現在は点滴で投与していますけれども、飲み薬タイプの薬が開発されれば更に幅広い方々に対して手軽に重症化を防止できるようになります。これについては、早ければ年内を目指して開発が進められており、承認され次第投与できるよう交渉を今進めています。他の国に後れを取らないように、そこは今しっかりやっております。
○内閣総理大臣（菅義偉君） 今委員からお話しいただきました重症化を予防できる中和抗体薬については、現在は点滴で投与していますけれども、飲み薬タイプの薬が開発されれば更に幅広い方々に対して手軽に重症化を防止できるようになります。これについては、早ければ年内を目指して開発が進められており、承認され次第投与できるよう交渉を今進めています。他の国に後れを取らないように、そこは今しっかりやっております。
また、医療体制あるいは中和抗体薬についても、しっかりとしたリーダーシップを取って、今後、国民の皆様に広まるよう、準備をされているというふうに承知をしてございます。 今回のこの厳しい感染拡大の中で、感染者数の増加に比べまして、高齢者を中心に、重症化する方あるいは亡くなる方というのは比較的少なかったということがございます。
また、重症化を予防できる中和抗体薬については、先ほど申し上げましたように、既に三万人以上に使用されています。入院しなくても、自宅への往診だとか外来診療でも使えるようにさせていただいています。 今後、自治体と緊密に連携しながら、今回構築した臨時の医療施設の医療資源をフルに活用し、再び感染拡大が発生したとしても十分に機能する医療体制をしっかり構築しておきたいというふうに思います。
さらに、医療提供体制についても、臨時医療施設や酸素ステーションの整備、中和抗体薬の使用の拡大など、大幅に強化をされております。
今後、デルタ株による感染拡大には引き続き最大限の警戒が必要ではございますが、こうしたワクチン接種の進捗や、先ほど議論もございました中和抗体治療の定着を含めた標準的治療の普及によりまして、重症化する患者数が抑制をされ、医療提供体制の強化と相まって病床の逼迫が生じにくくなっていくと考えられます。
○国務大臣（西村康稔君） 御指摘の中和抗体薬、カクテル治療薬ですけれども、通常、ロナプリーブと呼ばれておりますけれども、全国で現在約三千六百の医療機関がこの治療薬を投与する意向があるということで登録され、既に千七百の医療機関で約一万三千人に投与されております。多くの自治体からも非常に効果があると、医療機関からもそういう評価をいただいております。
また、中和抗体薬は、非常に、重症化を防ぐ、有効であるという評価をいただいております。これを宿泊療養施設で使える、あるいは外来でも使える、こういったことの取組も進めてきているところであります。 いずれにしましても、国民の皆様の命を守るということが何より最優先でありますので、しっかりと医療体制、厚労省中心ではありますが、私の立場でも自治体と連携して対応していきたいというふうに考えております。
○国務大臣（田村憲久君） カシリビマブ、イムデビマブ、要はロナプリーブでありますが、この中和抗体薬、カクテル中和抗体薬でありますけれども、これ、言われるとおり、非常に効果的だというお声を医療関係者からもいただいておりまして、特に、今、酸素吸入という話がありました、ステーションという。
菅総理は十七日の会見で、軽症者には中和抗体薬ロナプリーブの投与によって重症者リスクを七割減らすことができるため、政府は病院だけでなくホテル療養者にも投与できるように自治体と協力を進めていく方針を総理は明言をされました。
今回追加される地域を含め、緊急事態や重点措置の対象である地域においては、医療提供体制が厳しい状況に置かれており、医療の逼迫する状況を回避できるよう、全国十九か所で展開されている臨時の医療施設等の活用を含め、酸素ステーションの整備、看護師の確保、中和抗体薬の使用促進など医療提供体制の整備に強力に取り組んでいくこととなります。
今回追加される地域を含め、緊急事態措置や重点措置の対象である地域においては、医療提供体制が厳しい状況に置かれており、医療の逼迫する状況を回避できるよう、全国十九か所で展開されている臨時の医療施設等の活用を含め、酸素ステーションの整備、看護師の確保、中和抗体薬の使用促進など、医療提供体制の整備に強力に取り組んでいくことになります。
特に医療提供体制が非常に厳しい状況になってきているという中で、まずは、一番大事なこと、国民の皆様の命と健康を守る、医療提供体制、病床を確保すること、これに全力を挙げて今取り組んでいるところでありますが、特に、臨時の医療施設の活用、酸素ステーション、そして、そのために必要な看護師さんの確保、又は中和抗体薬の利用の促進、こういったことを全力で取り組んでいるところであります。
○西村国務大臣 中和抗体薬、いわゆるロナプリーブの確保量につきましては、民間企業、特にこの元であります中外製薬との契約に当たりまして使用数量などについて守秘義務があるというふうに聞いておりますので、明らかにすることはできないわけでありますけれども、他方、投与対象となる患者数の見込みに対応できる十分な量の確保が図られているというふうに聞いております。
七月十九日に特例承認がなされたいわゆる抗体カクテル療法で投与される中和抗体薬、ロナプリーブについては、原則として、重症化リスクがあり、酸素投与を要しない入院患者を投与対象者として配付することにしています。
七月の十九日に特例承認がなされましたこの中和抗体薬、販売名で言うとロナプリーブという医薬品でございますけれども、現在は、重症化リスクがあって酸素投与を要しない入院患者の方々を対象として配付をするという取組をしております。
委員御指摘の抗体カクテル療法、七月十九日に、二つの中和抗体を組み合わせて投与する、いわゆる抗体カクテル療法で投与される中和抗体薬、カシリビマブ及びイムデビマブが特例承認をなされたところでございます。 この中和抗体薬の投与の対象につきましては、当面、重症化リスクがあって酸素投与を要しない入院患者の方で無症状の方を除いた方、これを投与対象者として活用いただくということにしております。
あわせて、軽症者、軽症患者の重症化を防止する中和抗体薬について、必要な患者への供給の確保を図るとともに、緊急事態措置区域及びまん延防止等重点措置区域を中心に、医療機関にあらかじめ配付するなど、医療現場で投与が必要な者に適切かつ確実に活用できるよう取り組みます。以上についても基本的対処方針に明記しているところであります。
御指摘の中和抗体薬、ロナプリーブですけれども、軽症者や中等症の方が重症化を防ぐ、七〇％防げるということで、非常に有効なものというふうに既に私もいろんなところから聞いているところであります。
そしてさらには、七月十九日に、軽症や中等症の方が重症化することを七〇％防ぐという中和抗体薬、販売名でいいますとロナブリーブ、プリープ、これを特例承認がなされたところであります。
あわせて、軽症患者の重症化を防止する中和抗体薬について、必要な患者への供給の確保を図るとともに、緊急事態措置区域及び蔓延防止等重点措置区域を中心に、医療機関にあらかじめ配付するなど、医療現場で投与が必要な者に適切かつ確実に活用できるよう取り組みます。以上についても基本的対処方針に明記しているところであります。
七月十九日に、二つの中和抗体を組み合わせて投与するいわゆる抗体カクテル療法で投与される中和抗体薬、ロナプリーブについて特例承認がなされました。この中和抗体薬の投与対象は、重症化リスクのある軽症から酸素投与を必要としない中等症の患者であります。デルタ株により感染の急拡大が見られる中で、そうした患者の治療の選択肢が増えることが期待されております。
こういった中で、在宅医療関係者また地元の医師会の皆様から、今回の中和抗体薬の、重症化を抑えるための確保を、きちんと見通しをしっかりしてほしいという、こういった御意見も伺っております。
この点、海外における十二歳から十五歳までの約二千人の臨床試験の結果によれば、発症予防効果や中和抗体価の上昇が見られ、有害事象の全体的な傾向については十六歳から二十五歳と同様でございまして、ショックやアナフィラキシーといった重篤な有害事象の発現は認められていないという状況でございますので、現時点では有効性がリスクを上回ると考えているところでございます。
あわせて、今回は若年層の感染者が多いということで余り病床逼迫のリスクを言う方が少ないんですけれども、やはり結構これから逼迫してくるんじゃないかというふうに思うし、今おっしゃったように、ああ、そうなのかと思いましたけれども、これから、先般承認された治療薬、中和抗体の治療薬というのは軽症者に使うんだ、こうおっしゃったので、ああ、なるほどなと思いましたけれども、要は、私はすごく気になっているんですけれども
このため、新型コロナワクチンの臨床試験の在り方につきまして、六月二十四日に開催されましたＩＣＭＲＡのワークショップ会合におきまして、日本から、プラセボ対照による大規模な検証的臨床試験に代わる試験として、既存のワクチンを対照とした中和抗体価の比較など、代替指標を活用した検証試験を提案し、その方向性について合意が得られたところでございます。
○山本副大臣 七月十九日、二つの中和抗体を組み合わせて投与するいわゆる抗体カクテル療法で投与される中和抗体薬、販売名ロナプリーブについて特例承認がなされたところでございまして、そのことをお話をされました。
○尾身参考人 イスラエルのデータは、いわゆるリアルワールドの結果でそういう結果が出てきていると思いますけれども、それと同時に、実験室でのデータでも、少し効果が、例えば抗体価が上がった血清にデルタ株のウイルスを入れてみると、なかなか、中和が生じにくい、つまりウイルスがしにくいというようなことが実験室でも出ているので。
ワクチンの効果を示す指標の一つである中和抗体の値は、従来株に比べて英国やインド株は半分程度と、南アフリカ株は三分の一以下になったという、こういった研究発表もあるわけですね。としますと、今これだけ進んでいるワクチンが果たして、じゃ、効果がない、ないまでは言いませんけれども、薄まるということも考えなければいけないと思います。
それから、新型コロナウイルス感染症から回復した既感染者に対してワクチンを接種した際の免疫原性や副作用に関して、二回目接種をしても一回目接種後以上に中和抗体価は上昇しないなどの可能性を示した医学論文が公表されていることは承知しています。
それに対してどのように補完的指標をもってして国内で見るかというので、中和抗体を日本の国内の一、二相の試験で見たわけですよね。そこで同じ、大体、その免疫原性といいますか抗体価が見れるということで、比較して、それならいいじゃないかというのが、日本の言うなれば国民にも通用するよねというような形で、ちょっとその分だけ時間が掛かったということだと思います。
その補完的指標の例として、イベントスタディー、発症したとか重症化しただけではなくて、中和抗体が増えたというような補完的指標を活用するんだというふうに言われました。 しかし、ファイザーの方に聞いたら、日本での申請まで時間が掛かったのは、その中和抗体の値を百六十人で調べたから時間掛かったと私は言われている。