2021-06-15 第204回国会 衆議院 本会議 第34号
一方で、一部の野党は、日本人における有効性、安全性を十分に確認しないまま、海外の臨床試験データのみをもって承認を行う特例承認は、今回のワクチン承認にはそぐわないと批判してこられました。そのとおりにしていたら、いまだに国内のワクチン接種はスタートできなかったのではないでしょうか。
一方で、一部の野党は、日本人における有効性、安全性を十分に確認しないまま、海外の臨床試験データのみをもって承認を行う特例承認は、今回のワクチン承認にはそぐわないと批判してこられました。そのとおりにしていたら、いまだに国内のワクチン接種はスタートできなかったのではないでしょうか。
今後、国民が安心して、政府が承認し勧奨するワクチンを積極的に接種していけるようになるためには、ワクチン承認のプロセスの中で、想定される副反応や傷病、障害について詳しく説明する説明責任はもちろんのこと、先行して国民への接種を実施してきた他の国々で、例えば、日本ではまだ承認されていないアストラゼネカ社製ワクチンが血栓を生じさせるということが問題視されている事例がありますけれども、先行接種している他国でどのような
見ていきますと、今、大まかなといいますか、世界でいろいろと打たれているワクチン、いろんなところがありますけれども、基本的には、我が国がいろいろと交渉といいますか話をしているワクチンの中において、十六歳未満というワクチン、承認を得ているワクチンというのは基本的には私はないというふうに認識いたしておりますが、今、ファイザーが十六歳未満に関していろいろとデータ収集、それからそれを検討しているということでございますので
まだいろいろワクチン承認これからしますので、とにかく厚労省の平時の承認手続を根本的に見直した方がいいと思います。厚労省の中では一番迅速な手続取っているんですけれども、ただ、それでも遅いので、ワクチンの会社は厚労省が時間掛けてやること分かっているので、わざと後から承認出すんですね、すぐ出せないわけですね。なので、そこを見直すと。
政府においてワクチン承認に当たって十二分にその安全性、有効性を確認する、これは論をまちませんけれども、その上で、率直に言って、昨年来のこの新型コロナについての我が国の報道ぶりを見ていると、必ずしも科学的知見に基づかない、極端な意見も散見をされます。
その二日前の二月十二日、厚労省の部会では、このファイザー製のワクチン、承認して差し支えないと評価されました。差し支えない。このワクチン、とてもいいんでしょうか。それとも、ぎりぎりセーフなんでしょうか。どういう状況なんでしょうか。どれぐらい効果があるのか、副反応の状況はどういう状況なのか、具体的な評価を御報告ください。
昨年十二月十八日に日本で初のワクチン承認申請のあったファイザー社のワクチンについて伺います。 今回の承認は、日本国内での第三相試験を行わずに承認することを予定しているのか。日本における第一相、第二相試験の日本人対象者は何名か。ファイザー社の海外における第三相試験の登録者は何人で、どの程度の有効性が確認されたのか。副反応に対する懸念はどの程度のものか。
三、新型コロナウイルスワクチンに関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査報告書については承認後速やかに公表するとともに、ワクチン承認の可否が判断される薬事・食品衛生審議会に係る議事録について、可能な限り早急に公表すること。 四、新型コロナウイルスワクチンによる副反応を疑う事象について、広く相談窓口を設置し、国民に周知すること。
二点目、副反応についての特にモニタリングでありますが、このワクチン承認後、短期間で多くの人に接種する可能性があるので、接種開始後にも情報収集を行い、必要な安全対策を取ることが大変重要であります。 現状、副反応と疑われる症状については、予防接種法等に基づき、PMDAが医師や製造販売業者等から報告された情報を取りまとめて、厚生労働省の審議会で評価し、必要な安全対策や情報提供を実施しています。
まずお聞きしたいのは、前回と申しますか新型インフルエンザの大流行のとき、これ海外でのワクチン承認がいつされて、ノバルティスとGSKですね、日本とのワクチン業者との契約はいつ結んで、法律の整備はいつやって、ワクチンの輸入開始はいつやったのか、この時間的経過をもう一回教えてください。
四 新型コロナウイルスワクチンに関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査報告書については承認後速やかに公表するとともに、ワクチン承認の可否が判断される薬事・食品衛生審議会に係る議事録について、可能な限り早急に公表すること。 五 新型コロナウイルスワクチンによる副反応を疑う事象について、広く相談窓口を設置し、国民に周知すること。
○田村国務大臣 安全性、有効性が確認できるワクチン、承認されたワクチン、こういうものに対して、国民の皆様方に情報をしっかりと我々としては提供させていただいた上で、それぞれの御判断でこのワクチンを打っていただく、これはもうそれぞれの御本人の意思であります。
ワクチン承認の可否が判断される薬事・食品衛生審議会については、原則非公開、議事録の公開は二、三カ月後になると承知しておりますが、議論の内容を国民、社会とできる限りリアルタイムに共有することが重要です。審議会を公開とする、若しくは議事録を一週間以内に公表することを求めます。総理の見解をお尋ねいたします。
自治体それぞれというよりかは、やはり国が方針を示す必要があると考えておりまして、それぞれのワクチン、承認されれば、この今回の提出させていただいております接種法に基づいて、予防接種法に基づいて接種をいただくわけでありますけれども、例えば、国の方でこの医療機関に関してはこのワクチンというような形で各自治体にお示しをさせていただくような、選んでいただくような形でお示しをさせていただければ、同じ医療機関で同
○阿部委員 このワクチンがそもそも承認申請されたときに、繰り返し、長期のフォローと報告が必要だということがワクチン承認の前提になっておるんですね。ところが、今、長期のフォローとか報告はないんですよ、薬剤会社側からも、PMDA側からも。そのことが本当に社会に混乱をもたらしている。承認の前提なんですね。
その場合に、例えば、先ほどの古屋先生からもロタウイルスのお話もありましたが、今後、新たに接種化の対象になってくるべきものについてなど、新しいそういうワクチン承認プロセス、あるいは、先ほどの副作用、副反応等の話もあれば、正直、今回、定期接種化することによって、三種ですが、特に、地方自治体の中で交付税の不交付団体が、本当に本人負担が今と変わらない状況でしっかりと接種化を進めていただけるのか。
例えば、先ほどもちょっと御紹介申し上げましたけれども、今回、ワクチン承認に当たって審査をされた審査報告書の中で、有害事象の発生率が高いということが示されているわけですけれども、これは、プラセボ対照試験をすることによって、本当にワクチンによってこの有害事象が発生しているのかどうか、ワクチンに対する反応として起こっているのかどうかということも明らかになるんだろうと思います。
全く同意見でありまして、例えば、今のワクチン、新型インフルエンザワクチン承認とか、非常に誤解を与える形で、私たちは、むしろプレパンデミックの方がまだわかりやすい。あるいは、鳥インフルエンザワクチンに使った原型であるとか、その辺の説明がなされないうちに名前として動き出してしまうというのがあります。