2013-12-05 第185回国会 参議院 厚生労働委員会 第11号
平成十八年の改正の際には、セルフメディケーションを推進するということで一般用医薬品のリスク分類が行われました。また、薬剤師の資格を取る要件ということについても整備が図られました。例えば、少しの風邪なら、近くの薬局に行って薬剤師と相談しながら自分の健康管理ができるというような環境をつくれば、医療費の抑制ということにもつながってまいります。
平成十八年の改正の際には、セルフメディケーションを推進するということで一般用医薬品のリスク分類が行われました。また、薬剤師の資格を取る要件ということについても整備が図られました。例えば、少しの風邪なら、近くの薬局に行って薬剤師と相談しながら自分の健康管理ができるというような環境をつくれば、医療費の抑制ということにもつながってまいります。
新たなリスク分類をするというのも、またわかりにくいところも私はあると思いますし、何のために三区分に分類したのか、意味合いもわからなくなってくる、そういうことでもございます。 もっと言うと、この間私もちょっと議論させていただきましたが、いわゆるスイッチＯＴＣ、ＯＴＣ医薬品への転用というものも進まなくなっちゃうんじゃないのかという危惧も持っております。
この改正のポイントは、いわゆるセルフメディケーションに使われます一般用のお薬、一般用医薬品、これについていわゆるリスク分類をして、その分類に応じて適正な使用のための情報提供等々の規定が設けられる、一般用医薬品の安全対策の充実を図ることがその目標の一つになっております。 昨年の四月、参議院の厚生労働委員会でこの法案の審議の際にお尋ねさせていただきました。
ですから、リスク分類というのは、決して人を差別しているということではなくて、被害を最小限に食いとめるための手だてであるんだということをしっかりと国民に周知をしていく、そのことが非常に大事だと思っております。このことは指摘にとどめたいと思っております。
○川崎国務大臣 今回の制度改正案におきまして、購入時にリスクの程度が容易にわかりやすくする、そういった意味で、医薬品の外箱にリスク分類ごとの表示内容を記載することを義務づけることとし、その際に、国民にとってわかりやすい外箱表示、このような検討を今いたしているところでございます。この外箱表示を初め、本制度改正において種々の医薬品販売にかかわる環境整備について行っていくことといたしております。
○川崎国務大臣 一般用医薬品のリスク分類については、その成分ごとのリスク評価の結果をもとに、副作用等による健康被害が生ずるおそれの程度に応じて、第一類医薬品、第二類医薬品または第三類医薬品に区分することになっております。
実際に、この一般用医薬品をリスクの程度に応じて三グループに分類される、こういうことでございますので、この制度改正が円滑に施行されていくためには、このリスク分類というものが非常に重要であるのではないかなというふうに考えるわけでございます。 そこで大臣にお尋ねをさせていただきますが、このリスク分類というものはどのような考え方に基づいて行うこととされているのか、お聞かせいただけますでしょうか。
委員会におきましては、一般用医薬品のリスク分類の妥当性、一般用医薬品の販売に従事する者の資質確保の在り方、一般用医薬品の適正使用のための情報提供と知識の普及啓発の重要性、薬物乱用対策における関係機関の連携強化の必要性等について質疑を行うとともに、参考人より意見を聴取いたしましたが、その詳細は会議録によって御承知願います。
それから次に、Ａ、Ｂ、Ｃと三つのリスク分類の中で、Ａが十一成分と極端に少ない、また、Ｂ分類に含まれているアスタリスク製品についてはオーバー・ザ・カウンターを義務付けにすべきではないかとの御指摘がございましたけれども、私も正にそのとおりだと思います。 セルフメディケーション、この言葉が使われるようになって久しくなりますけれども、でも、いまだに一般化したとは言い難い、そんな状況にあると思います。
一般用医薬品のリスク分類に当たっては、医学、薬学等の専門的知見を有する学識経験者のみから構成される専門委員会、審議会の中で専門委員会を設け、専門的な知識、経験を下にそれぞれの成分についてリスク評価をしたということでございます。
そして、リスク分類の表示についても十分なスペースを取って分かりやすくと、この点についても先週、家西委員から御指摘がございました。また、参考人の御指摘もございました。その中で、副作用被害者救済制度の周知徹底を図る、このことの必要性について強い御要請がございました。
平成十六年の十月には、この部会の下に、さらに医学、薬学などのいわゆる専門家だけの医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に関する専門委員会という専門委員会を設置いたしまして、リスク分類のためのより専門的な検討を十数回にわたりまして行いました。 結局、この販売検討部会は、一年半の間で実に二十三回にわたりまして部会を開いて精力的に検討を行ってまいりました。
その点を何とか改善したいということで、そこでリスク分類をまずして、そしてリスクの程度に従ってその情報提供の程度も変えようと。そうすると、それが実効が出てくるんじゃないかと、実際にすべてについてやるべきことがやられるんじゃないかという、そういう期待でこのような取決めをしてきたわけでございます。
○参考人（海老原格君） 三つのうち一つ、リスク分類について第二分類が、第二が多いんじゃないかということでございますけれども、私としては、とにかく今までない、一歩前進ということでございますので、これは一類になった、二類になった、三類になったということでそれは固定するものではなくて、絶えず情報収集をして、それで再評価を加えて分類を変えていくということが、そういう仕組みがありますので、それで対応できるので
○政府参考人（福井和夫君） 今委員御指摘のように、今回の改正につきましては、医薬品のリスクの程度に応じまして、専門家が関与し、適切な情報提供がなされる実効性のある販売制度を構築するということでございますが、その前提といたしましてリスク分類を行ったものでございます。
これまでも薬局、薬店におきましては、医薬品を他の薬品と区別して陳列するということは求めてきておるわけでございますけれども、委員のお話のとおりでございまして、購入者の視点に立ちまして、医薬品の適切な選択が行うことができまするように、今回の改正案におきましては各販売業態におきましてこの医薬品を他のものと区別をして陳列をするということとともに、さらにこの医薬品をリスク分類ごとに分けまして陳列することを義務化
リスク分類表を見ますと、風邪薬のアスピリンや睡眠導入剤の塩酸ジフェンヒドラミンですか、そしてビタミンの主薬剤としてビタミンＡ剤、禁煙補助剤のニコチンなど二十五品目があるわけですけれども、これらはきちんとオーバー・ザ・カウンターによる陳列や販売を義務付けるべきだと考えますが、いかがですか。
医薬品のリスク分類についてお尋ねをいたします。 現行法では、医薬品のリスクの程度にかかわりなく一律に情報提供を行うことが努力義務となっております。
取り扱う医薬品の種類や相談対応が可能な時間帯等の掲示、リスクの程度に応じた外箱表示、リスク分類ごとの陳列等の医薬品の販売に関する環境整備を行うこととしております。 これらの取組により、一般用医薬品に関する情報提供の実効性を高め、国民の保健衛生の向上を図ることをねらいとしております。 一般用医薬品のリスク分類やその見直しについてお尋ねがございました。
○阿曽沼政府参考人 国際的なリスク分類におきましては、エネルギーを投与または交換するように意図したすべての能動型の治療機器は、ＭＲＩなどと同様にクラス２とする原則がございます。今申し上げたとおりでございます。
○政府参考人（鶴田康則君） 先ほど先生おっしゃいましたように、この自主回収につきましては、リスク分類に基づきました自主回収を指示したものについてはすべて自主回収を終了しております。 その内訳は、先ほど話ありましたように、医薬品九十四、医療用具四十三、医薬部外品八百四、化粧品一千六百六十五の、全部で二千六百六の品目でございます。