2009-07-09 第171回国会 参議院 厚生労働委員会 第24号
そこで、次に、欧米での移植コーディネーターの業務内容を見ますと、多くは、業種が移植医療にかかわっているアメリカの移植チームは、まず移植外科医、それから移植の専門医、先ほど申し上げたＲＴＣ、レシピエント・トランスプラント・コーディネーター、ソーシャルワーカー、リサーチナース。リサーチナースというのは初めて私も調べましたけれども、ここまで看護師が進んでいるという状況です。
そこで、次に、欧米での移植コーディネーターの業務内容を見ますと、多くは、業種が移植医療にかかわっているアメリカの移植チームは、まず移植外科医、それから移植の専門医、先ほど申し上げたＲＴＣ、レシピエント・トランスプラント・コーディネーター、ソーシャルワーカー、リサーチナース。リサーチナースというのは初めて私も調べましたけれども、ここまで看護師が進んでいるという状況です。
それからもう一つは協力者、これはＣＲＣと申しているんですけれども、そのうち非常に重要な方がリサーチナースじゃないかと思います。ナースの資格を持っていて、こういうものに協力していただく。 それで、こういうものはもうずっとこういう人たちの人件費が要るかというとそうじゃないんですね。こういうものが一度でき上がってうまく運営すれば、後はもう独立採算ですいすいいくわけでございます。
ソフトの面は何かと申しますと、こういう治験のことをよく知っていらっしゃるリサーチナースを中心とするＣＲＣ、クリニカルリサーチコーディネーターと言っておりますけれども、それがきちっと備わっていれば治験はうまくいくわけでございます。
その一つは、臨床試験とかいうものをお医者さんがやるのじゃなくて、お医者さんももちろん中心になってやるんだけれども、リサーチスタッフ、例えばリサーチナースとか、それからコーディネーターとか、そういうのを日本ではっきりくっつけて整備しなくちゃまずうまくいかないというのが一点。それからもう一点は、治験をしてくれる医者に能力に応じてきちんと謝礼をすべきだと。
そういう意味で、今、業務局長が答弁されたが、リサーチナースだとかそういうシステムを、アメリカを勉強して、アメリカを見てきちっと、アメリカにでも行ってちょっと見ていらっしゃい。それでちゃんとやってもらいたい。そういうことをやることから、全体のものから医療制度の改革というのがあるのです。
欧米ですと、リサーチナースその他、支援する体制がかなり整備されておりますが、それに比べますと、我が国の場合は、治験に参加する専門医の方のいわば頑張りによってやられているという面があることはよく承知をしているところでございます。
例えばアメリカだと、リサーチナースとか、そういう治験関係の実質的スタッフが配置されておる。それから、医薬品の情報管理なんというのもきちんとなされています。そういう面について、病院へ行ってごらんになるとわかりますが、極端に言いますと、ほとんどの病院では、治験実施医師が一人で臨床の片手間に行っているのが現状じゃないか。それを私は問題にしている。
○水島裕君 ＧＣＰのモデル事業は私どもの大学もやらせていただくことになっておりますけれども、そういうところでも今言った治験協力者、リサーチナースみたいな人をどこかから連れてこないといけないわけでございますね。
いろいろ問題点はありますけれども、時間の関係で一番私が大切だと思いますのは、各医療施設できちんとした治験をするためには医師を補助する、協力するスタッフ、リサーチナースとかコーディネーターとかモニターとか、そういうふうに言っておりますけれども、そういう協力者を育てるということが必要なのでございます。
○高橋参考人 この問題は、やはり薬剤師の関与が必要だと思いますが、今参考人の陳述にございましたように、治験の段階から本当に医薬品評価に参加していないとだめだというので、私は、今できている臨床薬剤師が治験コーディネーターのような役割を担って、いわゆるリサーチナースなどと協力して治験のチームを形成する、そして情報を共有化するということが必要で、それから市販後あるいはいろいろな副作用情報というふうに展開していくのが
現在、ＧＣＰを遵守して治験が厳密に行われてきつつありますけれども、時間の限られた外来の中においてそれらを遺漏なく実施するというのはだんだんと困難な状況になってきておりまして、これを補助し、治験の質を維持するために、リサーチナースなどのような制度がぜひともつくられていくべきであろうというふうに思っております。