2002-12-02 第155回国会 参議院 厚生労働委員会 第10号
スモン、サリドマイド、エイズ、それからヤコブのライオデュラの問題等々、多くの人たちの命と引き換えたように薬事法の改正が行われ、こうした医薬品医療機器総合機構法案というものがあったと思うんですが、どうして日本でそういった場合の緊急対応が遅れて被害を拡大してきたのかということを考えますと、この教訓を、今回の医薬品医療機器総合機構というものを設立し運営するに当たってどう生かしていくのが一番いいのか、この点
スモン、サリドマイド、エイズ、それからヤコブのライオデュラの問題等々、多くの人たちの命と引き換えたように薬事法の改正が行われ、こうした医薬品医療機器総合機構法案というものがあったと思うんですが、どうして日本でそういった場合の緊急対応が遅れて被害を拡大してきたのかということを考えますと、この教訓を、今回の医薬品医療機器総合機構というものを設立し運営するに当たってどう生かしていくのが一番いいのか、この点
○中川（智）委員 大臣は、この間の答弁のときに、ライオデュラの承認審査のときは厚生労働省の担当が一人だった、人員的に本当に不足だった、そのような反省もあってというふうにおっしゃいました。
基本的には、例えば人の血液製剤であるとか人の生体由来成分の抽出物などがそれに当たるわけでありまして、多分ライオデュラ、例のクロイツフェルトのときにＢ・ブラウン社のライオデュラなんかはここに入ってくる、入ってくるというか、当時あれば入っておったのであろうと思うわけでありますけれども。
続きまして、製造販売承認制度なんですが、ヤコブの場合は、ライオデュラが本当に医療用具ということで、治験のデータなども添付されずに、たった九枚のペーパーで二カ月ちょっとで承認された。一九七三年にもっときっちりという思いがみんなに強かったわけでございますし、あの承認がずさんであったばかりにあの悲劇が生まれたということを私は確信しております。
○中川（智）委員 ヤコブのいわゆるライオデュラの日本の輸入元でありましたビー・エス・エス社は、電気工事の技士だったわけですね。全く細菌学の知識も何もない、資格は持っているけれども電気工事の資格だったというようなことがございました。
さまざまな、ヤコブ病が、ライオデュラを移植されたけれども、自分は発症するのではないかという不安に対してのケアですとか、また、現在入院加療の北海道のヒロ君や、何人かの方々が闘病中です、その方々を支えていく。そしてまた、このような薬害に対して自分たちが学んできたこと、経験してきたことを、そのサポートネットワークによっていろいろな方々に情報なりを伝えていこうということで、立ち上げました。
ヤコブの場合はヒト乾燥硬膜でありますライオデュラの輸入承認に当たって、既に製造承認されていた腸線縫合糸と同様の性質を持ち新規性を欠くとして、中薬審の審議にも掛けられず、非常に短期間に、書面審査のみで安易に輸入承認をされているという、そういう実態があります。こういうことを考えますと、私どもの危惧は現実性を帯びているというふうに考えています。
つまり、ライオデュラを使用してヤコブ病の感染が起こったわけであります。ところが、日本の企業でありますビー・エス・エスは、当時はその情報をもちろんメーカーから入手していたわけでありますけれども、厚生省に報告しませんでした。なぜかというと、社長が経済学部の出身でそういうことについての評価ができなかったという。
しかしながら、ヤコブ病も全く同じでありまして、一九八七年にＦＤＡがライオデュラの危険性を警告した時点ではヤコブ病の病原体というのがまだ遅発性のウイルスだというふうに考えられていました。しかしながら、ウイルスは発見されていませんでした。
例えば薬害ヤコブ病事件において、ヒト乾燥硬膜であるライオデュラの輸入承認をするに当たって、既に製造承認されていた腸線縫合糸と同様の性質を持って新規性に欠けるとして中央薬事審議会の審議にもかけられず、わずか三か月余りという短期間に、不十分な書面審査のみで極めて安易に輸入が承認されてしまったという経過を考えますと、危惧は現実味を帯びてくると言わざるを得ません。
薬害のヤコブ訴訟においては、ヒト由来製品であるヒト乾燥硬膜ライオデュラを輸入販売していた被告ビー・エス・エス社は責任技術者を置いていたんですけれども、それが電気関係の技術者であって、ヒト由来製品について何ら有効な管理が行われていなかったということが裁判の中で明らかになったわけであります。
再び、薬害ヤコブ訴訟においては、乾燥硬膜ライオデュラは病院の解剖助手からのやみ売買などで硬膜を入手したということも報告されておるわけですから、このドナーのセレクションとそれからドナー記録の保存については詳細に規定しておかなければいけないと、そして組織採取をする施設などを医療機関等に限定すべきであると考えるが、いかがでしょうか。
○政府参考人（下田智久君） 手術に用いましたヒト乾燥硬膜、ライオデュラでございますけれども、御承知のように、製造元でございますドイツのＢ・ブラウン社におきましては、昭和六十二年、一九八七年からいわゆるアルカリ処理ということを用いておりまして、切り替えておりまして、平成元年、一九八九年にアルカリ未処理製品の自主回収を各国の販売会社に指示したというふうに聞いております。
そうしたら、そのカルテにはライオデュラと書かれていた。そうしたら、もう息子はいつ発症するかもわからない、ちょっと熱を出して寝込んだり、頭が痛いという言葉にすらも、ああ、この子はこのまま無言無動になって死んでしまうんじゃないか、そう思うと夜も眠れないと。 そのような方が多いんです。外科手術、三叉神経だとか交通事故だとか脳腫瘍だとか、四十万人近くの方が手術を受けているわけですね。
ここに、ライオデュラ、医療用具輸入承認したときの申請書がございます。見ていただきたい。これは、初めて人の死体からとった硬膜。そして、このライオデュラというのは、手術のときに硬膜の穴があいたところをぺたんと張るので、直接脳に触れるものなんですね。そのヒト組織を初めて日本は輸入するのに、たったこれだけのペーパーです。
○小池晃君 当時、既にライオデュラは広く使われていた。下垂体製剤でヤコブ病に感染するならば、同じ近くにある組織なわけですから、硬膜による感染ということについてもこれは当然検討は行ったんですね。
いわゆるヒト乾燥硬膜ライオデュラ、これの移植に伴う薬害クロイツフェルト・ヤコブ病訴訟について、東京、大津の両地裁が示した和解協議に対して、被告の国が十一月二十二日、応じることを正式に決定されたということがございましたが、その際の大臣談話と大臣発言について、第一症例がアメリカで発見された一九八七年六月以前の国の責任をめぐって食い違いが見られたわけでございます。
でも、つくづく思いますに、これは一九七三年に輸入が承認され、そして今まで四十万以上ものライオデュラが手術、医療用具として使われたこと。
その当時、このライオデュラの、乾燥硬膜の申請があった際に、それと比較いたしまして、動物と人との由来という違いがございましたけれども、どちらも構成成分は生物由来のコラーゲンというたんぱく質であるということ、それから外科手術に用いられ、体内に埋め込まれる医療用具であるということを考えますと、当時の知見ではライオデュラのいわゆる新規性が高いという判断がなくて、したがって、結果的に中央薬事審議会にかけるという
○中川（智）委員 それでは、人の臓器を使ったヒト組織の医療用具は、このライオデュラが初めてだったんでしょうか。イエスかノーかで。
このときにもう人から人へ伝播し得るということがわかっているというようなことであったりとか、それから今回のヒト乾燥硬膜ライオデュラというのは、「ヒトの死体から採取した脳硬膜を原材料として製造されるものであるところ、性質上、その提供者の有していた様々な病原因子が当該硬膜を介して伝播する危険性を内在させているといわなければならない。」
一九八七年にライオデュラの移植を受け、二〇〇〇年、昨年発病、しかし、実は五年前の衆議院選挙の前に坂口大臣本人もこの田川さんの御自宅を訪問され、そのとき、当時元気であった御主人と奥さんと一緒に記念写真も撮られたと伺っております。そして、奥さんは、今でも坂口大臣と御主人と一緒に写した写真を宝物のようにして額に入れて、いつの日か必ず坂口大臣が来てくださるということで、一日千秋の思いで待っておられます。
何の罪もない方が、ライオデュラを移植したばかりにヤコブ病に感染し、そして、ばたばたと亡くなってしまわれます。どうか、天国の桂子さんのためにも残りの四人の患者の方に一日も早く会いに行っていただきたい。それは、亡くなられた、既に亡くなられた七十数名の患者さんやその御遺族にお見舞いに行くということにもつながると思います。
ヒトの組織を初めて使った乾燥硬膜のライオデュラ、十分な検査もなく承認され、その結果約八十名の方がヤコブ病を発症されまして、これからどんどんふえていこうとしております。 そんな中で、十月五日に山村桂子さんのお見舞いに行かせていただきました。きょうの資料の中にもございますが、私がお見舞いしましたときの山村桂子さんのお姿でございます。
○政府参考人（宮島彰君） 御指摘のように、ライオデュラが承認されました昭和四十八年当時におきましては、申請者が治験を行う際にはあらかじめ厚生省の認定を得ることを指導しておりました。 本件ライオデュラに関しましては、当時の文書発出簿を調べてみましたところ、申請者である山本和雄に対して、昭和四十七年七月に治験用医療用具の認定書を発出した旨の記録が残っております。
次に、私は、薬害ヤコブ病の原因となったヒト乾燥硬膜ライオデュラの承認についてお聞きします。 ライオデュラは一九七三年に輸入承認がされました。まず確認をいたしますが、ライオデュラは、我が国で初めて輸入・製造が承認された、人の遺体からつくられた医療用具だということで、確認を願います。
○政府参考人（宮島彰君） ライオデュラは、御指摘のように、人の死体から採取した硬膜を用いた医療用具でございまして、昭和四十八年七月に承認されています。こうした人の死体から採取した組織を用いた医療用具としては、ライオデュラが我が国では初めて承認されたものでございます。
○政府参考人（宮島彰君） 平成八年の五月にＢ・ブラウン社が日本のビー・エス・エス社に対しましてライオデュラの回収を指示いたしまして自主回収をしたわけでありますが、この自主回収は、いわゆるアルカリ未処理製品の回収ということでなくて別の要因、すなわちドナー追跡ができない製品がまじっているということが判明したために回収を指示したというものであります。
先ほども言ったように、厚生省はこの問題について、ライオデュラの承認時、それから八七年のアメリカの第一症例の報告がされたとき、さらに第二症例が報告されたとき、それから国内で新潟大学の症例が明らかになったとき、この問題に気づくべき時点というのはたびたびあったと。
九六年の時点まで旧処理のライオデュラが回収されずに使われた可能性があるということでありますから、これはこれから新たな患者が発生する危険性、可能性だってあるわけであります。 私は、厚生省は幾つも何回もこれに気づくべきときが多々あったのに見過ごしてきた、しかもこれだけ重大な資料を弁護団が情報公開法に基づく開示を求めるまでじっと黙って保管をしていた。
とりわけ、一九九七年に至るまで四十ないし五十万枚のライオデュラが輸入されていてそれが使われていたと。そして、ライオデュラによるさまざまな薬害、ヤコブ病が日本では非常に数が多いということも含めまして、そうした訴訟に対する対応として、国は謝罪をして早期の解決をお願いしたいと思うのですが、その点についての大臣の御所見をお伺いしたいと思います。
しかしながら、このヒト乾燥硬膜、いわゆるライオデュラによりますところのクロイツフェルト・ヤコブ病の発生の問題等につきましては、既に裁判になっているということもございまして、私もこの点の、どういう経緯でこういうふうになったのかということも順を追ってずっと私なりに検証をいたしておりますが、世界で一例、二例、現在この訴訟を起こしておみえになります方の半分以上は、第一例が発生した前後の方でございます。
時間がないのでいずれまた聞かなきゃいけないんですけれども、ＣＤＣの週報のＭＭＷＲでも初症例が報告されたり、ＦＤＡがライオデュラの処分を勧告したり、諸外国では八七年には非常に具体的にそういう問題が明らかに情報としても出されていて、ですから八九年に慌ててこれを載せられたんだと思います。 それは、やっぱりこれは大変な問題だということに気づかれたんだと思いますが、厚生省はそういう情報のキャッチが遅れた。
○政務次官（福島豊君） ライオデュラの輸入承認に際しまして、その審査の手続がずさんであったのではないかという御指摘でございますけれども、輸入承認に際しましては、無菌性につきまして承認書に記載されている規格及び試験方法による滅菌条件が十分な効果が見込めるレベルにあることを厚生省が確認し、また滅菌が確実に行われているかどうかを確認するため企業は無菌試験を実施し、さらに国立衛生試験所においても無菌試験を実施
まず、政務次官はいろいろ質問をされていたから御存じだと思いますが、一九七三年のヒト乾燥硬膜を輸入承認したときの問題でございますけれども、厚生省は西ドイツのＢ・ブラウン社製ヒト乾燥硬膜ライオデュラの輸入を七三年に承認しておられますね。
Ｂ・ブラウン社のライオデュラともう一つあるというわけですね。そうしますと、ライオデュラが過半数を占めている、そういうふうに理解してよろしゅうございますか。
○丸田政府参考人 第一症例報告につきましてアメリカのＦＤＡから連絡を受けましたカナダにおきましては、昭和六十二年五月に、それまでカナダにおきましては規制対象外でありましたライオデュラを、我が国の薬事法上の医療用具に対する規制に相当いたします市販前審査というものの対象として位置づけました。
その際に、ライオデュラの製造業者であるＢ・ブラウン社からアルカリ処理をしていないライオデュラを自主回収することが伝えられておりましたことから、回収状況を報告するようにＢ・ブラウン社に要請したわけでございますが、その回収を義務づけてはおりません。なお、イギリスにおきましては、平成三年にライオデュラの認可を取り消しているという状況でございます。
○国務大臣（津島雄二君） 私の承っているところでは、今の委員の御指摘と若干事実は異なっているようでございまして、御指摘の一九八七年の米国の疾病対策予防センターで第一症例の報告がございまして、そして米国食品医薬品局が同年四月に国内の医療機関に対して第一症例、つまり一つそういう症例が出た、そういう報告と関連するヒト乾燥硬膜、ライオデュラと言われているようでありますが、その特定のロット番号の製品に限って廃棄