2002-12-12 第155回国会 参議院 厚生労働委員会 第14号
モニター病院制度を全部にしましたけれども、なかなか情報が集まってこない。臨床薬理学講座を全部の医学・薬学系の大学に置くべきだと。
モニター病院制度を全部にしましたけれども、なかなか情報が集まってこない。臨床薬理学講座を全部の医学・薬学系の大学に置くべきだと。
○政府委員（中西明典君） 副作用情報につきましては、メーカーからの報告のほか、昨年からは、一部のモニター病院に限られていたところ、全医療機関の協力をいただきまして幅広く副作用情報等を報告いただいておるところでございます。実際問題として、相当なる報告例も挙がってきております。
また、改正薬事法のもう一つの柱であります市販後の医薬品の安全対策につきましても、質の高い副作用情報が医療機関から積極的に提供されることが不可欠でございまして、来年度から、モニター病院制度を改めまして、すべての医療機関からの副作用情報を求めることとしておりますけれども、こういったことも、病院におきまして、いわゆる医薬品情報管理室、ＤＩ室を中心にした副作用情報の収集、評価、分析を行うなど、薬剤師の方の積極的
いろいろデータベースを集めたり、あるいはモニター病院の強化をしたり、いろいろと厚生省も工夫をしておられるようでありますけれども、再発防止への根本的な対応策を認識していらっしゃるというふうに思うのですけれども、大臣の御決意を伺いたいと思います。
報告の内容を全部読み切っていないというか、読んで忘れてしまいましたのであれですけれども、たしか、自分のところの病院がモニター病院になっていることも知らない国立病院もある。あるいは、これだけ報告の件数が少ない。今局長が御答弁なさったように、諸外国で一万件を超えていく報告件数がある中で、日本の件数がいかにもこれは少な過ぎるではないかというふうに思うわけです。
今、副作用情報のデータベースを機構の方で進めておいでになるということでございましたけれども、モニター病院あるいはモニター薬局等、その他いろいろな経路を通じまして、厚生省に医薬品の副作用報告が上がってくるシステムになっていると思います。今、大体何件ぐらいこの副作用報告が上がってきているのか。
ただいまのこの企業報告あるいはモニター病院の報告、平成六年度の段階で、合計の報告数が一万四千五百九十五件、約一万五千件でございます。これは、先ほど先生からもお話がございましたように、こういった副作用の報告を整理するために、平成六年度に機構にデータベースをお願いいたしまして、平成六年八月から入力を開始しておるわけであります。
○荒賀政府委員 この副作用の情報は、企業からのもの、あるいはモニター病院等からのもの、幾つかのルートがございますが、先ほども申し上げましたように、現在ではそれを一つの部屋で集中をいたしまして、そして、問題のあるケースについては、直ちに中央薬事審議会の副作用調査会に諮って、必要な措置をとっておるわけでございます。
それから、生物学的製剤以外の医薬品につきましては、安全課が、国内の医薬品副作用モニター病院や企業からの副作用報告、外国政府からの情報などを収集していたものでございます。
○田中（健）政府委員 モニター病院、これは二百四十七ございますけれども、平成五年度のデータでございますが、医療用具の副作用につきましては十件、それから、企業から報告されたものは四十七件でございます。
○田中（健）政府委員 医療用具の事故でございますけれども、そのシステムといたしましては、モニター病院の制度がございまして、そこから報告をいただくということと、医療用具の企業から副作用の報告をいただく、こういうシステムになっております。
○今井澄君 確かにモニター制度があるのは存じておりますが、このモニター病院なんかも非常に少ない、薬のモニターに比べればもう圧倒的に弱体だというふうに思います。 私は臨床医として現場にいた経験から言いますと、例えばカテーテル、体内に留置している管というか、血管に入っているわけなんですが、それを抜去しようとしたときにその先がとれて体の中に残る、血管の中に残る、まれならずあるんです。
○政府委員（田中健次君） 医療用具に関する被害につきましては、これはモニター病院の協力を得まして報告を収集しております。そのほかに、製造業者等からの報告を義務づけておりましてその実態把握に努めているところでございますけれども、私どものところに参ります報告を整理しますと、毎年数十件程度の報告を受けております。
しかし、モニター病院に報告の義務がないということで、平成三年度の医薬品副作用モニターの報告件数についても千四百五十一件と、一年間の報告率が二つの病院に一件の割合にとどまっておるという状況であります。数多くの情報が寄せられなければ、個々の医薬品の副作用発生頻度がつかめないんじゃないか。
○内山説明員 手荒れの発症原因といたしましては、その合成洗剤以外にも、皮膚素因、物理的刺激、水質、生活環境、季節の影響等多種多様な要因が考えられることから、モニター病院の手荒れ患者を対象としてその被害の実態及び原因について調査検討したところ、手荒れの発症原因を合成洗剤のみと断定することは困難であったということになっております。
○貝沼委員 時間がありませんので、これぐらいにしておきますが、いずれにいたしましても、モニター病院に勤務している医師のうち副作用経験者、これを診た人ですね、九二％の人が診ている。うち、厚生省への報告一三％、メーカーへ三九％、こうなっておるのです。これは大変問題があると思っておるわけです。
○北郷政府委員 モニター病院の数は多ければ多いほどいいと思っておるのでありますが、協力していただくという建前のものでございますから、一遍にふやすのも困難であろう、こういうことでとりあえず三千ぐらいにふやしたい。先般までは大体八百から九百ぐらいだったのでありますが、これをとりあえず当面の目標として三千ぐらいまでふやす。
○糸久八重子君 事前に厚生省にお伺いしたところによりますと、何か医療機器についてはモニター病院を二百四十一病院お願いして、そこで事故があったときには報告をするということになっておって、たまたまこの海浜病院というのは医療機器モニター病院でなかったから報告がなかったのでわからないというようなことだったようでございますけれども、当該機器に欠陥があったのか、それとも予期しなかったトラブルがあったのか、調べるのは
それでモニター病院の方は、私ども行政の立場でそういう事例があったら情報を流していただきたいということをお願いをいたしているところでございまして、それからモニター病院以外の病院の、今回もそれに当たると思うわけでございますが、一般的に申しまして先端的な医療用具を使って医療を行う場合には、やはり大学病院であるとか国立病院であるとかそういうようなところで発生する頻度が高いということで、そういうところに重点を
○糸久八重子君 ちょっと確認をしたいのですけれども、報告を義務づけているのは医療機器モニター病院だけであって、ほかの病院はどうなのですか。
○竹村委員 モニター病院からの報告がないと厚生省はこのショックの状況についてわからないわけですね。新聞に幾ら出されていてもそれは確認しないわけですね。西脇病院で一人十五日に死んでいますよね、女児が。これは厚生省としては認めてないのですか。
○小林（功）政府委員 副作用モニター制度というのは、確かにモニター病院から上がってまいりますが、それ以外、メーカーにも副作用がわかった場合には報告しろということを義務づけております。したがいまして、そういう情報はほかにも、モニター病院以外からも入ってまいります。
○竹村委員 モニター報告とおっしゃいましたけれども、モニター報告というのはモニター病院から報告されるんですか。モニター病院というのはどういうのですか。
○政府委員（持永和見君） モニターの報告の数——先生の御指摘は恐らくモニター数、モニター病院数のことじゃないかと思いますが、モニター病院数は大学病院、国立病院、公立病院、そういったものを中心にいたしまして九百九十八施設でございます。それから参加しているお医者さんの数は約六万五千人、そういった数のお医者さんがカバーされているかと思います。
○新谷説明員 医薬品の許認可に際しましての資料の集め方は先ほど申し上げましたとおりでございますが、許認可した後もいつもその副作用情報が集まるようにいたしまして、それをその後の許認可に反映させなければいけないという問題がございますので、特に医薬品につきましては、モニター病院を指定いたしまして、そういう病院から副作用情報があれば出していただくとか、ＷＨＯを通じまして国際的な副作用情報を集めるとか、文献資料
次に、副作用情報というのを、厚生省から都道府県を通じて病院へ知らせているのが現状ですが、モニター病院を含む四十六の病院を調査した結果、半数以上の病院で、医師への連絡が悪くて、医師が知らなかったことがわかりました。とんでもない話です。 私は、そういうことを私が言うのでなくて、検討した結果そのことがわかったのですが、まずそのことは事実ですかということだけお答えください。
ちょっと伺いますけれども、大阪大学の附属病院というところは、モニター病院というふうな指定になっているところなんでしょうか。それをまず伺わせていただきたいと思いますが。
○説明員（中野徹雄君） 現状を申し上げますと、現在、副作用モニター病院として指定しております病院は、国公立あるいは大学病院、さらにその他の病院も含めまして四百六十二の指定をいたしております。
厚生省のモニター病院である。そういうことが言われているわけですね。これじゃ、いわゆる使ってはいけないということが出た後でも、モニター病院でこういう実情だということになりますと、私はこれ本当にせっかくいまあなたが言われた、いわゆる薬害防止のための情報の収集と普及ということが、空文に終わっていると思うんです、これ。一般国民が知らないということじゃないんですから。
四十二年三月に発足をいたしまして以来、逐次モニター病院をふやしてまいりまして、現在四百六十五病院がモニター病院としての指定を受けておりまして、副作用情報の収集を行っておるところでございます。これらのモニター病院から報告されました副作用報告件数は、五十二年三月末までに合計三千百四十一件となっております。