2021-08-05 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 閉会後第2号
具体的な活用方法としては、アレルギー等でファイザー社やモデルナ社のメッセンジャーＲＮＡワクチンを接種できない方、海外でアストラゼネカ社のワクチンを既に一回接種されて日本に帰国されている方、このほか原則として四十歳以上でアストラゼネカ社のワクチンの接種を希望する方を対象として接種を行っていきたいと考えています。
具体的な活用方法としては、アレルギー等でファイザー社やモデルナ社のメッセンジャーＲＮＡワクチンを接種できない方、海外でアストラゼネカ社のワクチンを既に一回接種されて日本に帰国されている方、このほか原則として四十歳以上でアストラゼネカ社のワクチンの接種を希望する方を対象として接種を行っていきたいと考えています。
国内で開発中のワクチンは、塩野義の組み換えたんぱくワクチン、ＫＭバイオロジクスの不活化ワクチン、第一三共のメッセンジャーＲＮＡワクチン、そしてアンジェス、阪大のＤＮＡワクチンであり、いずれも第一相、二相臨床試験の段階にあり、この秋から年内には第三相臨床試験に入る予定であります。 最大の課題は第三相臨床試験の在り方にあります。
その上で、ファイザーのワクチンとモデルナのワクチンについては、これは京大の山中教授がまさに言っておられるとおりなんですけれども、同じ技術から、メッセンジャーＲＮＡの技術から誕生していますので、まさに双子のワクチンとも言われております。そういう意味で、これまでの臨床結果なども、ほぼ同等の発症効果、あるいは重症化を予防する効果が報告されておりますので、もうほぼ同じものということだと思います。
国内でのワクチンの開発の状況でございますが、ただいまメッセンジャーＲＮＡワクチン、またＤＮＡワクチン、組換えたんぱく、不活化ワクチン、この四種類のタイプのワクチンが人での臨床試験に入っている段階でございます。
だってメッセンジャーＲＮＡワクチンだけあったって、それだけでやっている国ありますからね。モダリティーが多い方がなぜいいかということと、このノババックスのワクチン何で選んでいるかというのを、ちょっとそこ説明してください、ちゃんと。
○政府参考人（正林督章君） 国内の主なワクチン開発の進捗については、メッセンジャーＲＮＡ、ＤＮＡ、組換えたんぱく、不活化ワクチンの四種類のタイプのワクチンがヒトの臨床試験に入っている段階であると承知しています。
○政府参考人（鎌田光明君） モデルナ社のワクチン、それからファイザー社のワクチンも共にメッセンジャーＲＮＡですね。スパイクたんぱくの高度化したメッセンジャーＲＮＡを活用してあることですとか、あるいはそれを脂質成分でくるんでいることとか、そういったところは本当に同じでございまして、類似性はあるんだろうと思います。
そのワクチン市場が、メッセンジャーＲＮＡワクチンとかベクターワクチン等、新たなモダリティーを活用した各種のコロナワクチンの登場で一変した感があります。 各企業がこの春発表しております二〇二一年ワクチンの売上げ予測があります。モデルナ社は百九十二億ドルと発表しました。また、ビオンテック社と連携してワクチンの共同開発を行っておりますファイザー社は二百六十億ドルと、そのように発表いたしました。
それから、できてくる国産ワクチン、今ファイザーの場合はメッセンジャーＲＮＡという非常に不安定で非常に開発単価も高い、高価な比較的ワクチンと言われていますけれども、国内ワクチンがどれぐらいで供給をされるかということもあると思います。もちろん、有効性がどうであるか、安全性の問題もあると思いますので、それはちょっと一概には今ここで申し上げることはできないというふうに思います。
ところが、今回、日本が新型コロナワクチンの開発に大きな後れを取っているのは、日本が得意としてきた伝統的な不活化ワクチンの開発ではなくて、世界の大きな流れがいわゆる遺伝子レベルの研究に基づくワクチンに大きく移行しつつあり、この分野の日頃の研究の差が今回のメッセンジャーＲＮＡワクチンであったり、ＤＮＡワクチン、また組み換えたんぱくワクチンの開発であり、それが今回の成果に結実していると理解をしています。
ファイザー社に関するワクチンに関しましては、二月の段階で、その時点の状況、メッセンジャーＲＮＡという、型という全く新しいワクチンを打つということ、そもそもこの新型コロナウイルスに関するワクチンの最初、スタートということでございました。
これと同時に、このアストラゼネカ製のワクチンに関してですが、これはメッセンジャーＲＮＡのタイプではない、ＤＮＡのタイプの別の種類になりますが、これも五月二十日頃にもしかしたら承認されるかもしれないというような報道がありますが、もしこれが承認された場合には、このアストラゼネカのワクチンは日本国内で製造を一部するというように聞いておりますけれども、承認が下りたらすぐに出せる、あるいは製造がすぐにフル回転
先生御指摘の、ワクチンの特許の規制の緩和に関する議論が行われていることは承知をしておりますが、この特許規制の緩和、これが決まっているわけではないというふうに承知をしておりまして、現時点で、このファイザー社が開発しておりますメッセンジャーＲＮＡのワクチン、これが国内企業に製造委託されるような調整、こういったことがなされているということは、まず今検討しておりません。
○梶山国務大臣 新型コロナウイルス感染症ワクチンとして広く用いられている、今お話のありましたメッセンジャーＲＮＡ医薬品は、極めて新しい革新的な技術であると考えております。その適用可能性は、ワクチンのみならず、がん等の治療薬としても期待をされており、世界中で新薬開発が進展をしております。
これまでのインフルエンザワクチンのようなものよりは頻度が高いというもので、これは今回のファイザー社あるいはモデルナ社の共通した副反応ですが、メッセンジャーＲＮＡワクチンによる副反応の特徴と言っていいのかと思います。 ただ、これまでも、ほかにもワクチンでこうした副反応が起こるということは、頻度の違いはありますが、想定される副反応ではあるかと思います。まあ頻度は高いですが。
今申されましたように、塩野義の組み換えたんぱくワクチン、またＫＭバイオロジクスの不活化ワクチン、そして第一三共のメッセンジャーＲＮＡワクチン、アンジェス、阪大のＤＮＡワクチン、いずれもこれは高い有効性と安全性が期待できるワクチンであります。現在、第一相、二相、さらには二相、三相に進んでいるということであります。
現在、承認を得て接種に使われておりますワクチン、ファイザー社のワクチンでございますけれども、こちらにつきましては、委員御指摘のように、メッセンジャーＲＮＡワクチンということで分解されやすいという特質がございまして、低温での保存、衝撃・振動の回避、光・紫外線の遮断などが必要ということで、運送に当たっても注意が必要ということで取り扱っております。
それで、メッセンジャーＲＮＡワクチンに関して申し上げると、二〇〇〇年以降に発表されたメッセンジャーＲＮＡワクチンに関する論文は、日本は実は僅か一編です、大臣。バングラデシュ、トルコ、チリ、ブラジルと同レベルであります。 さらに、世界の遺伝子治療に関する臨床研究の登録数も、アメリカがもう圧倒していますが、フランス、イギリス、中国、韓国や台湾にも実は負けています。大臣、負けているんです。
今、臨床試験に入っているものもあるわけでありまして、その中には、委員おっしゃられたそのメッセンジャーＲＮＡワクチン、これも開発中でありますし、それからＤＮＡワクチン、それからもちろん不活化ワクチンもありますが、組換えたんぱく。もう一つ、そういう意味ではウイルスベクターもやっているのはやっているという状況で、今いろいろと研究をしていただいております。
このファイザー、ビオンテックの共同開発に係るワクチンは、御案内のとおりメッセンジャーＲＮＡワクチンに類別されます。その本質は資料でお配りしました一に示すとおりでございまして、真ん中にＰＭＤＡの審査報告書、書いてありますが、難しいので、その下にありますＲＮＡ学会に出てきた模式図の方で少し御説明します。
今回日本で供給が予定されている三つのワクチンのうち、ファイザーとモデルナのワクチンはメッセンジャーＲＮＡワクチン、アストラゼネカのワクチンはウイルスベクターワクチンで、いずれも遺伝子工学技術を駆使した遺伝子ワクチンです。これらのワクチンの開発において日本が欧米や中国の後塵を拝していることに、その理由を問う声が多いのは大臣御承知のとおりだと思います。 研究費の額にその答えを求める向きもあります。
つまり、平時から、さっきおっしゃったような新しい技術、メッセンジャーＲＮＡワクチンというのは新しい技術でありますが、例えば、アメリカは平時から投資をして、国防の観点、バイオテロというものを意識して海外はやっているわけです。ところが、日本の場合は、ワクチン、薬もそうですが、研究基盤、開発基盤というのが毀損してきているんじゃないか。
今、四つほど臨床試験に入っておりまして、それぞれ、それこそＤＮＡワクチン、メッセンジャーＲＮＡワクチン、組み換えたんぱくワクチン、不活化ワクチン、それぞれの、今いろいろな手法があるわけでありますけれども、国内でも同じような手法で開発が進んでおります。
メッセンジャーＲＮＡ、また組み換えたんぱく、これは要するに、このままでは日本では開発できない、こういうことになってしまうわけです。 ファイザーなどの三社は、どこも承認を得たものではありません。アメリカの緊急使用、まさにＥＵＡで、大規模な治験と組み合わせて実施をしているものです。 このままいきますと、世界二番手のワクチン開発は日本ではできないということになります。
例えば、ＤＮＡワクチンですとアンジェスというところが主体でやっておられますし、メッセンジャーＲＮＡワクチンですと第一三共、それから、組み換えたんぱくワクチンが塩野義、不活化ワクチンがＫＭバイオロジクスという形でやっていただいておりますが、この中で、今言ったＫＭバイオロジクスと、それからメッセンジャーＲＮＡの第一三共、これがいよいよ治験に入ったというような形でございまして、臨床試験に入る中で、いろんな
鶏卵ワクチンでありますとか細胞培養ワクチン、こういうものはいろんな形で準備しておったんですが、やはり、今回の場合、メッセンジャーＲＮＡでありますとかウイルスベクターでありますとか、そういう最新の技術を持ったもの、これはエボラでありますとかＳＡＲＳ等々の経験で欧米は開発に着手をしておられました。ノウハウが蓄積しておると。こういうものが比較的早くワクチンの開発につながったんだと思います。
更に触れると、アメリカでは、国防総省の防衛先端技術研究計画局がメッセンジャーＲＮＡワクチンの開発に二〇一三年から国防総省が補助を与えていて、その総額は日本円で二十七億円。
そういう中で、メッセンジャーＲＮＡのような、そういうワクチン開発というものも、コロナではありませんけれども、ノウハウをしっかりと得ておられた、こういうことがあるのは確かであります。 もう一つは、日本のワクチンメーカーというのは元々は研究所が発のところが多くてですね、比較的規模がちっちゃいところが多かったというのが今までの現状であります。