2021-06-11 第204回国会 参議院 本会議 第30号
いわゆる経口中絶薬のうち、ミフェプリストン及びミソプロストールでありますけれども、現在、企業において治験中であり、今後、企業から薬事申請されれば、有効性や安全性について適切に審査を行ってまいります。薬事承認された経口中絶薬については、中医協において了承されれば治療上中絶が必要な場合に保険適用となり、その薬価については適切なものとなるよう検討してまいります。（拍手）
いわゆる経口中絶薬のうち、ミフェプリストン及びミソプロストールでありますけれども、現在、企業において治験中であり、今後、企業から薬事申請されれば、有効性や安全性について適切に審査を行ってまいります。薬事承認された経口中絶薬については、中医協において了承されれば治療上中絶が必要な場合に保険適用となり、その薬価については適切なものとなるよう検討してまいります。（拍手）
これは、何回かここでも御説明申し上げましたが、ミフェプリストン及びミソプロストールについては、今、企業が治験中ということでございまして、その申請を待ってということになるかと思います。その申請データについては、有効性、安全性を確認いたしますが、通常、標準事務処理期間というのが十二か月程度でございますので、今後その申請がなされれば、適切に審査を行っていくということを考えているところでございます。
特に、二剤目のミソプロストールですか、子宮収縮作用のあるものは、それで実際に子宮内容物が出されるというものですから、そのときはそれが確認されるまでは入院は必須というのは事実でございます。
○国務大臣（田村憲久君） 今委員言われた経口中絶薬、ミフェプリストンとミソプロストールですけれども、この二つは今、治験中ですので、要は、これから治験が終わった後申請が来て、承認されて保険収載という形でございますから、まだ価格設定がよく分かっておりませんので、あえて今ここでどうだという話ではないと思います。
現在、日本で治験を行っているラインファーマは、ミフェプリストンとミソプロストールを一つのパックにした経口中絶薬、これカナダで三百カナダ・ドルで販売していて、アメリカではオンライン販売の中央値が二百五ドルという報告もあります。薬価を決める際には外国価格を参照とすることになっていますので、日本でも一回当たり二万円を超える高額な薬剤となる可能性があるんです。
妊娠継続に必要なホルモンを抑えるのがミフェプリストン、子宮収縮効果のあるミソプロストールとの組合せで中絶薬として、フランスでは一九八八年に承認をされて、その後、七十五か国以上で薬事承認され、既に世界で広く使われています。国民の優先的な医療ニーズを満たすというコンセプトで作成されたＷＨＯの必須医薬品リストにも掲載をされているんですね。
また、被験者保護の観点から原則入院下での実施が求められており、特に子宮収縮作用のあるミソプロストール投与後に中絶が起きる可能性が高いことから、本剤の投与後、中絶が確認できるまでの間は入院が必須とされておりました。
経口中絶薬ミフェプリストン、ミソプロストールに関しましては、これ今、実際問題、治験やっていただいているというふうに思います。
○政府参考人（鎌田光明君） 御指摘のございましたいわゆる経口中絶薬のうち、ミフェプリストン、それからミソプロストールにつきましては、現在、開発している企業におきまして、治験、追加的な試験をしているところでございます。したがいまして、今後、企業から薬事申請されましたら、御指摘のような安全管理の方策をどうするか、必要か否かも含めて適切に審査を行うということでございます。
遠隔診療そのものについても医療という観点から御議論必要かと思いますが、この当該経口中絶薬、ミフェプリストンなりミソプロストールにつきましては、やはり投薬管理をどうしていくかということがございます。
経口中絶薬は、妊娠を維持させる黄体ホルモンの働きを抑制する作用のミフェプリストンと、子宮を伸縮させる作用のミソプロストールという二種類の薬剤を併用することが推奨されております。日本では、ミフェプリストンは一切認可されておらず、ミソプロストールは、胃潰瘍、十二指腸潰瘍の治療薬、サイトテック、薬価一錠約三十三円として認可されております。中絶や流産に対する適応は認められておりません。
このミフェプリストンとミソプロストールという薬なんですが、これが製薬会社から製造販売承認申請され、一定の手続が行われた後、承認されれば、保険適用になるということでよろしいでしょうか。
○国務大臣（田村憲久君） 経口中絶薬ということで、ミフェプリストンとミソプロストールという薬でありますけれども、これに関して申請が出てくれば、安全性、有効性しっかりと確認した上で、それに対して承認が出れば、これ治療上必要だという場合には保険収載で対応すると。保険収載した後、治療上必要であるということが重要でございまして、その場合に関しましては、これは保険適用という形になります。
いわゆる経口中絶薬でございますが、具体的にはミフェプリストン、それとミソプロストールというのがございますが、これは、それぞれ国内で開発を引き受けた企業が初期人工妊娠中絶に対します有効性及び安全性を検討するための検証的試験、いわゆる第三相試験を終えたところと承知しておりますが、他方、追加的にこの薬剤の体内動態を確認する試験を実施する予定だというふうに伺っております。
そして、ミソプロストールの方は、日本では胃とかそっちの方の薬で使われておりまして、一錠が三十一円だそうです。これ合わせても数千円にしかなりませんので、これが八万円にも九万円にも十万円にもならないようにというところも重要だと思っております。是非その辺りも一緒に勘案をして、どの辺りの値段にしていくことが望ましいのかも是非一緒に検討をしていただきたいなというふうに思っています。
これ、薬剤なんですが、ミフェプリストンというものとミソプロストールというこの二つを服薬するというのが中絶と流産方法なんですが、掻爬手術、吸引手術よりもずっと負担が、体への負担が軽いというふうに言われております。私も先週来よりずっと、早く認可すべきだとお願いをしてきました。 今後どのような手順で進むのか、今の認可の状況を端的にお伺いをいたします。
委員御指摘のいわゆる経口中絶薬でございますミフェプリストン及びミソプロストールにつきましては、ラインファーマ株式会社が有効性及び安全性を検討するための検証的試験を終えたところと承知しております。また、追加的にこれらの薬剤の体内動態を確認する試験を実施する予定であると聞いております。