1998-05-27 第142回国会 衆議院 厚生委員会 第14号
新聞報道によりますと、今回再評価の対象となりました五種類の薬は一九八〇年代後半に承認されましたが、その承認審査の前提となった臨床試験の薬は、にせ薬のプラセポと比較したのではなく、その当時年間百数十億円の売り上げがあったホパテという薬と比べて同等の効果があるというお墨つきを得て承認されたということでございます。
新聞報道によりますと、今回再評価の対象となりました五種類の薬は一九八〇年代後半に承認されましたが、その承認審査の前提となった臨床試験の薬は、にせ薬のプラセポと比較したのではなく、その当時年間百数十億円の売り上げがあったホパテという薬と比べて同等の効果があるというお墨つきを得て承認されたということでございます。
そもそも、この四成分につきましては、一番当初、ホパテの承認時の臨床試験におきまして、ホパテがプラセポの投与群を対照に臨床試験をやって、有意差をもってホパテが勝った、そのホパテを対照薬としてこの四種類の成分について臨床試験が行われて同等性が証明され、その結果承認がなされたというのが事実でございます。
しかしながら、これはプラセボ、にせ薬、偽薬を対象として二重盲検試験、ダブル・ブラインド・テストでございますが、これを行ったわけでございますが、プラセポ群の改善率との間には統計的に有意な差が認められなかったというのが今回の臨床試験成績の結果でございます。
今御指摘のこれらの医薬品につきまして、五成分につきまして承認された時点におけるデータを改めて確かめてみましても、対象となる対照薬あるいはプラセポと比べて同等性ないしは優位性ということが検証できるわけでございまして、当時の承認に問題があったというふうには私ども考えておりません。
これはもう私は大いに結構なことだと思うのですが、現実の現場の中では、例えば患者さんに二相試験あるいは三相試験がどういうものかということを理解いただいて、特にダブル・ブラインド試験なんかの場合に、あなたが飲んでいる薬は医者本人にもわかりません、そしてなおかつ、あなたが飲んでいる薬は治験薬なのかプラセポなのかということもわかりませんというようなことの説明の後に、ぜひ協力してくださいといったときに、どれほど
ただ、現実の問題といたしまして、最近の例としましては、コントロール、つまり対象群としましては、単なるプラセポではなくていわゆるアクティブプラセポと言いまして、要するにすでに有用性が確立されている薬を使うケースの方が多いというように承知しております。