2008-01-10 第168回国会 参議院 厚生労働委員会 第13号
実際上、患者さんに直接の責任を負っているのは医師でありますので、そういう意味で、当時先生の御認識として、フィブリノーゲン製剤を用いる場合にこのようなリスクとメリットの考量というものが十分に医療現場で行われていたかどうか、その点について先生ちょっと御見解を伺いたいと思っております。
実際上、患者さんに直接の責任を負っているのは医師でありますので、そういう意味で、当時先生の御認識として、フィブリノーゲン製剤を用いる場合にこのようなリスクとメリットの考量というものが十分に医療現場で行われていたかどうか、その点について先生ちょっと御見解を伺いたいと思っております。
最初に、そのＦＤＡの決定の伝わり方についてですが、八二年六月三日の旧国立予防衛生研究所、予研の内部会議の議事録及び録音テープによりますと、この予研の当時の血液製剤部長はアメリカでのフィブリノーゲン製剤の製造中止を受けて、この関係で厚生省にもいろいろ聞いてみたという発言が記録されております。七七年のＦＤＡによるフィブリノーゲンの承認取消しは予研は知っていたはずです。
一方、昭和三十九年に非加熱フィブリノーゲン製剤が製造承認されました。最初、紫外線照射でウイルスの不活化を図る。四十年からは、さらにＢＰＬの処理をするというようなことで、最初は割とＢＰＬ処理もうまくいっていたのか、発症は少なかったと思います。しかし、ＢＰＬ処理ができなくなったという時点から、どうも、違う方法でされたことも、厚労省に実は報告がなかったということもあったようであります。
○政府参考人（高橋直人君） ですから、フィブリノーゲン製剤については、承認当時からこれを投与した場合には肝炎が出るかもしれないということを言っております。
このアメリカの七七年のその承認の取消しについて申し上げれば、ウイルスの不活化処理が行われていなかったフィブリノーゲン製剤につきまして、ノンＡノンＢ型肝炎ではなくてＢ型肝炎リスクを考慮して、使用が必要な症例について、代替可能なちょっと一世代前のクリオ製剤で供給可能であると判断して承認を取り消したものというふうに承知をしております。
○政府参考人（高橋直人君） フィブリノーゲン製剤の承認そのものは昭和三十九年でございますので、知見そのものはそれ以前のものになります。 ただ、これは一般的には、釈迦に説法でございますけれども、フィブリノーゲン製剤は、これは血中の凝固因子の一番最後のあれがフィブリノーゲンですけれども、これが先天的あるいは後天的にこれが欠損する、あるいは非常に減少するというものでございます。
○国務大臣（柳澤伯夫君） 肝炎を病んでいらっしゃる患者の方々に対しては本当に心からお気の毒と思いまして、お見舞いを申し上げたいと、こう思いますけれども、国の立場としては、やはりフィブリノーゲン製剤は出血、出産時の大量出血の際の救命のための医薬品として当時大変有効であったというふうに承知をいたしております。
フィブリノーゲン製剤というものは旧ミドリ十字社が作った血液製剤です。薬害エイズの被告企業の一つです。そのフィブリノーゲンという血液製剤は、血液製剤、私たちエイズに感染した血友病患者たちが使った血液製剤の原料を用いて、同じ血液を用いて作られた血液製剤、ある種、止血剤として使われたものです。そして、多くの肝炎の被害者を出したというふうに言われています。
それで、八七年四月十五日になるわけなんですが、「フィブリノーゲン製剤の取扱いについて（案）」という文書の中でこういうくだりがあるわけですね。本剤については外国ではほとんど使用されていないことから、医療上の必要性をミドリ十字に再検討をさせ、将来的には使用の縮小の方向へ持っていかせると。将来的には使用を縮小させていかせるんだと、これはミドリ十字に対して、こういうくだりがあると。