2008-12-09 第170回国会 参議院 厚生労働委員会 第8号
そして、フィブリノーゲンを投与された方々を探し出すという作業も、これ国立病院に今カルテを再度調査するとまた出てくるというようなこともありますから、今後とも精力的に残された課題に取り組んでまいりたいと思っております。
そして、フィブリノーゲンを投与された方々を探し出すという作業も、これ国立病院に今カルテを再度調査するとまた出てくるというようなこともありますから、今後とも精力的に残された課題に取り組んでまいりたいと思っております。
一九六四年にフィブリノーゲンが認可されます。フィブリノーゲン―ＢＢａｎｋ、これが最初です。このときの添付文書に何と書いてあるかというと、右のところに矢印付けておきましたが、フィブリノーゲン―ＢＢａｎｋは紫外線照射を施してあるが、これは完全不活化を信頼することができないと。
それから、今回のフィブリノーゲンの問題で、すなわち、十分に患者さんにフィブリノーゲン使用というものが医療機関からも伝えられていなかったという事実がございます。
実を申し上げますと、このフィブリノーゲンの添付文書の経緯を見てみますと、昭和六十年八月には一応、血清肝炎の肝障害が現れることがあるので患者さんのリスクと投与における治療上の利益とを十分考慮しなさいというような記載がなされております。
アメリカでは一切廃止した、その理由はフィブリノーゲンの効果は疑わしく、またフィブリノーゲンより肝炎伝播の危険性の少ない薬剤によって代替し得るものということで禁止したと、こう書いているんですよ。Ｂ型肝炎だからなんということは書いていないんですよ、予研の安田先生は。だから、私、それは全く今のこの責任を逃れるための合理化にすぎないということだと思うんです。
こういう経過で、実はミドリ十字はフィブリノーゲンの添付文書をどんどんどんどん安全だ安全だという方向に、六四年に認可されてからどんどん書き換えていくんですね。ところが、この七五年の時点からはもう一回戻るんですよ。これは一五％から二〇％肝炎の危険があると。
最初に、そのＦＤＡの決定の伝わり方についてですが、八二年六月三日の旧国立予防衛生研究所、予研の内部会議の議事録及び録音テープによりますと、この予研の当時の血液製剤部長はアメリカでのフィブリノーゲン製剤の製造中止を受けて、この関係で厚生省にもいろいろ聞いてみたという発言が記録されております。七七年のＦＤＡによるフィブリノーゲンの承認取消しは予研は知っていたはずです。
ですから、一日も早くこのフィブリノーゲンを告知、その投与事実を告知しなさい、これはきちんと今やっている。 さて、そこで、今四十七名お亡くなりになった。普通の感覚でいえば、何が死因なんですか、なぜお亡くなりになったんですかと、そういうことをきちんと調べないといけない。したがって、これについてきちんと国で調べる。要するに、そういう方向を取ったということですから、一日も早く知らせる。
この中に、二枚目のところに当時の厚生省側の指示として書かれていることに、今のところ○○医院のみにとどまっているので、もしほかの話が出た場合は直ちに牧野室長へ連絡すること、会社からは積極的に話はしないよう、やむを得ず公表するときはできるだけ早く連絡をお願いする、あるいはそのフィブリノーゲン関係の窓口は必ず一人に絞ること、報道関係者、医療機関従事者、患者等は相手から何かを引き出そうとしているので特に注意
○萩原委員 もう一点、これもこの委員会で初めて学んだ問題なんですが、フィブリノーゲンとフィブリノゲン問題なんですけれども、裁判の話はお伺いしました。裁判上は無作為の違法というのはちょっとないなと。 ところで、これは十四条の六で、範囲を決めて公示をするんですね、こういうものについては再評価ですねと。その中に時点というのが入ったわけですね、恐らく。
一方、昭和三十九年に非加熱フィブリノーゲン製剤が製造承認されました。最初、紫外線照射でウイルスの不活化を図る。四十年からは、さらにＢＰＬの処理をするというようなことで、最初は割とＢＰＬ処理もうまくいっていたのか、発症は少なかったと思います。しかし、ＢＰＬ処理ができなくなったという時点から、どうも、違う方法でされたことも、厚労省に実は報告がなかったということもあったようであります。
「昭和六十一年九月以降、フィブリノーゲンを投与した八例の全例が肝炎になりました。」とあり、「二例目が発症した時点で、フィブリノーゲンが発症原因とみて、ミドリ十字に対し、肝炎発症の報告を致しました。」つまり、もう二例目で報告をされているんですね。九月二十五日に発症しているということを確認しています。
私の方で見さしていただいたら、大臣官房に対してフィブリノーゲンに関する調査チームを設置するというふうに書かれていますけれども、これで間違いございませんか。
フィブリノーゲンとノゲンがあります。これはフィブリノーゲンの調査チームって書いてあるんです。もう既にこの時点で菅元大臣とともに、代表代行ですね、我が党の、申入れに行ったとき、名称が大事ですよというふうに大臣に直接お話をさしていただきました。普通はフィブリノーゲン、フィブリノゲンの調査チームでないといけないんではないでしょうか。でないと、一九六四年、昭和三十九年からの調査はできません。
フィブリノーゲン・ミドリからフィブリノゲン・ミドリに変えたんですよ。（発言する者あり）ひどいでしょう。フィブリノーゲン・ミドリからフィブリノゲン・ミドリに変えたんですよ。 そのときの社長さん、何という名前か知っていますか。松下さんという人なんですよね。その人は一九七一年のときに何をやっていたか知っていますか。厚生省の薬務局長さんですよね。一九七一年にいいことを決めたんですよ。
その当時、確かに診断上いろいろなことがあってフィブリノーゲンを投与しておいた方が安全なんだというようなこともあったのかもしれませんが、一方で、すべての症例にそのフィブリノーゲンを投与しなければいけなかったのかどうかという判断も、これ極めて難しいところだろうと、そう思います。 じゃ、ちょっと視点を変えて、現在では、現在ではフィブリノーゲンの有用性というのはどのように判断されているんでしょうか。
○政府参考人（高橋直人君） フィブリノーゲン製剤の承認そのものは昭和三十九年でございますので、知見そのものはそれ以前のものになります。 ただ、これは一般的には、釈迦に説法でございますけれども、フィブリノーゲン製剤は、これは血中の凝固因子の一番最後のあれがフィブリノーゲンですけれども、これが先天的あるいは後天的にこれが欠損する、あるいは非常に減少するというものでございます。
○政府参考人（高橋直人君） フィブリノーゲン製剤の有効性の方は、これ、東京地裁にも一貫して有効性があったというふうに認められておりますけれども、我が国では、平成十年に効能効果はこれは先天性の低フィブリノーゲン血症に制限されていましたことから、現在は後天性フィブリノーゲン血症に対しては使用されておりません。
そこのポイントが幾つかあるとは思うんですが、あの当時、フィブリノーゲンの安全性という点ではその疑問を呈している方々がいらっしゃった。
○政府参考人（高橋直人君） ちょっと詳細申し上げますと、これは生物学的製剤基準を変更した際に、これが、国の元々の生物製剤関係の基準がございますけれども、その中でフィブリノーゲンという言葉がフィブリノゲンに変わったと、これに伴って医薬品のそういった製品についてのその名称変更が行われたということでございます。
○小池晃君 そうすると、本来ならば昭和三十九年、一九六四年に承認されたフィブリノーゲンはこの第一次再評価の対象となるべきものだと思うんですが、これは最後までならなかった。なぜでしょうか。
そこの最初にあるんですが、フィブリノーゲンのこの名称変更の資料なんですね。一ページ目と二ページ目にございます。これは、今御説明あったように、一九七六年にフィブリノーゲンの製造、販売名の変更が承認されたその当時の書類なんです。これ見ますと、要するにフィブリノーゲン―ミドリからフィブリノゲン―ミドリに名称が変更されたということなんですね。
これには政官業の癒着やいろんな問題もあるのではないかと思いますが、この点についてはまた後日、薬害防止とそれからこのフィブリノーゲンの問題について、係争中ですが、明確に、外国では使うのをやめたにもかかわらず日本では使っていたという、この問題がありますので、厚生労働省として徹底的にやっていただきたいというふうに思います。 カルテの開示について一言お聞きをいたします。
薬害フィブリノーゲンの問題についてです。これは諸外国ではかなり早い段階で問題があるというふうになっていたにもかかわらず、日本では取組が遅かったと。アメリカでは七七年に肝炎リスクの軽減を目的に承認取消しとなりましたけれども、日本はその後も販売が認められております。この薬害フィブリノーゲンの問題について、どうお考えでしょうか。
それでは、先般同僚議員からも質問がありましたカルテの保存についてでありますけれども、薬害エイズやフィブリノーゲンの事例から学んで、薬事法では血液製剤の投与記録の保存期間を二十年、出荷記録は三十年としているわけです。しかし、カルテの保存期間は五年。これはちょっと無理があるんじゃないか。整合性を保つ意味でやはり二十年にすべきではないでしょうか。
それでは、フィブリノーゲンの問題について、時間がもう残り少ないわけですけれども、何点かお尋ね申し上げたいと思いますけれども、フィブリノーゲン、今、薬害、肝炎という形で大きな問題になりつつあるわけですけれども、私は、このフィブリノーゲンの問題、衆議院時代から何度も何度も取り上げてこさせていただきました。 そして、このフィブリノーゲン、各委員の皆さんにも御説明申し上げます。
それで、八七年四月十五日になるわけなんですが、「フィブリノーゲン製剤の取扱いについて（案）」という文書の中でこういうくだりがあるわけですね。本剤については外国ではほとんど使用されていないことから、医療上の必要性をミドリ十字に再検討をさせ、将来的には使用の縮小の方向へ持っていかせると。将来的には使用を縮小させていかせるんだと、これはミドリ十字に対して、こういうくだりがあると。
「クリオ中にも原血漿の二〇～三〇％のフィブリノーゲンが含まれているので、肝炎発生防止に発生率のより低いクリオを使うという方法もある。」と。こういう問題意識が提起されているんですよ。 この雑誌でこう提起されていながら、こういった声が厚生省に全く届かなかったと考えるのはどう考えても不自然じゃないですか。この時点から私は厚生省としては問題意識を持っていたと思うんですが、何でそれを言わないんですか。
供給量が絶対不足するということと、もう一点は生化学的な性状によると、フィブリノーゲンや粘着因子を含んでいるので溶解するのに時間がかかると、こういうことで濃縮製剤の利便性に比べるともうこれは到底クリオではどうしようもないと、こういうお話をしておられました。 個人の発言を批判するとかそういうことではなくて、先生がお感じになった真実を御答弁いただければ結構でございます。
○高桑栄松君 何かこれはフィブリノーゲンを除去するというので、それにウイルスが吸着をするというので効率が非常にいいというようなことが載っておりましたので、私は安全性を確保する上 にはこういうものの開発がやはり必要ではないかと思ったわけです。
しかもフィブリノーゲンを吸着して出てきますから、そういう意味での副作用を排除することも非常にいい。そんなことで、私どもが素人流に見たら、一日も早くこれを認可していただければ血友病の患者の皆さんもまたお医者さんも安心してお使いになれるということになるんじゃないか。これはまだ認可をとっていませんから仮定の上での話です。認可をとった場合の話ですが、そういうことを私ども思うわけです。
○山本正和君 実は、私も大分長い間勉強していないので忘れてしまいましたけれども、友達に教えてもらいながらこのＲＣＧ—５の調製、それから「新しい中間型第ＶＩＩＩ因子製剤乾燥低フィブリノーゲン抗血友病ヒトグロブリンＲＣＧ—５の臨床評価」という論文を読ませてもらったんですね。私、仲間の医者でこういうのの専門家がおるものだからちょっと聞いてみたら、これは本当にいいんだと言うんですね、みんな。
そういう治療が進められなければならないのですが、今全国の血友病患者の皆さん方の中から、日本赤十字社の乾燥低フィブリノーゲン抗血友病人グロブリン、ＲＣＧ５の製造許可を早くしてほしいという要望書が斎藤厚生大臣に一昨年来届けられていると思いますが、要望書は届いているでしょうか。
○高桑栄松君 このフィブリノーゲンには一五ないし二〇％で発症する危険性があるという注意書きがあったそうでありますが、この場合には八名全員が発症したということが私やっぱり非常に関心のあるところですが、結果を待つことにいたしましょう。 それで、肝炎が我が国でもキャリアが三百万人というんですが、そのうちのパーセントを僕は今ちょっと忘れましたが、かなりの確率で肝硬変になります。
○政府委員（森幸男君） 先生御指摘のように、青森県の三沢市の産婦人科病院でフィブリノーゲンを使った患者八名に肝炎が発生をしたという事実は私どもも報告を受けております。それで、現在、この事例を踏まえまして製造会社の方に指示をいたしまして、肝炎の発症と本剤との因果関係につきまして全国的な規模での調査を今行っているところでございます。