2021-06-03 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第22号
一方で、どのような優れた医薬品が開発されたとしても薬価算定の段階で厳しい値付けをされたのであれば、先ほど大臣も言ったように、製薬企業から見れば市場としての日本市場が魅力が落ち、新たなドラッグラグを招きかねません。
一方で、どのような優れた医薬品が開発されたとしても薬価算定の段階で厳しい値付けをされたのであれば、先ほど大臣も言ったように、製薬企業から見れば市場としての日本市場が魅力が落ち、新たなドラッグラグを招きかねません。
そのために、解決策として言いたいのは、私、二〇〇九年に政務官になったときに、この国のドラッグラグ三年、デバイスラグ二年、ワクチンギャップ二十年、これを何とかしようということでやりました。そして、今はドラッグラグはもう審査に関してはほとんどゼロというか、むしろ日本が早いというふうになりました。 あのときからも、日本は、申請前のラグ、承認するラグ、そして保険適用のラグと三つあったわけです。
よく、かつてドラッグラグとかデバイスラグと言われていたでしょう。だから、何か、薬とか医療機器は何でもかんでも日本は輸入しちゃっている、不思議だなという話がよくあったんです、製造業が強いはずなのにと。そういうことで、武田薬品なんというのは一番日本では大きいけれども、世界の中では十位に入るかどうかだという話で、ほかの国は圧倒的な研究開発力があるんだよという話はもうずっと聞いていましたよ。
その薬機法の改正では、先駆け審査や条件付の早期の承認制度の法制化ということで、審査制度の改善について議論をして、これまでに先輩方が取り組んできた世界とのドラッグラグの解消などへ向けて本当に前進したというふうに私は捉えたんですけれども、ただ、残念ながら、現実は日本の多くの製薬メーカーとか、そういう医薬、医療品関係の人たち、実際には日本市場から離れていっているという現実があるんだということも聞かされました
さらに、再生医療の規定を設けて、当時のデバイスラグ、ドラッグラグ自体は民主党政権下の改革でおおむね解消されたと言えるんですが、しかし、肝腎の企業やベンチャーが手を挙げてくれないと、医薬品、医療機器が承認されることは、当然、申請がなければ承認されることはないわけであります。 現実に、何度もこれは申し上げておりますが、国産ペースメーカー、厚生労働大臣にも問いましたが、ゼロですね、まだ。
大変気になるわけでありまして、ドラッグラグという言葉がかつてありました。日本ではなかなか使えない薬があるというのが大きな課題だったわけでありますけれども、こうした世界の先進的で、そして効果が一定程度認められている医薬品。もちろん、メーカーが申請してきてくれればいいですよ。メーカーが日本で申請しない、若しくはメーカー自体が小さな会社のこともあるんです。
十一年前、政権交代時、ドラッグラグ二年、デバイスラグ一年半、そしてワクチンギャップ二十年というのが日本の現実でした。その後の取組でラグはほぼ解消し、ワクチンも新たに六疾患に対する定期接種が行われるようになりました。科学に関する政策について、日本は二周、三周遅れとよく言われます。その理由は、データを基に検証しない、できないことにあると思います。会議録や議事録、公文書は当然です。
○足立信也君 私、政府にいたときに、この国のドラッグラグ、デバイスラグには三つのラグがあると。一つは、承認審査を申請するまでのラグ、それから審査期間のラグ、そしてこの国の特徴として、保険適用にされるまでのラグ。一般の国民にとっては、保険適用されないと、なかなかそれは使ってほしいとは言いづらい。それぞれに対処しなきゃいけないということで、審査ラグはもうほとんど今はない、むしろ日本が早い。
それは、この国のドラッグラグ、二〇〇九年当時は二年から三年だったと思います。デバイスラグ、一年半から二年ぐらいだったと思います。それに、ワクチンギャップ、二十年と。これを何とかしなきゃいけないというのがテーマであって、ですから薬機法に変えて、医療機器の分野は別建てにした。さらに、再生医療、この国は世界をリードするために再生医療をどうやっていくかということをテーマとして入れたと。
これまで政府のいろいろな取組によっていわゆるドラッグラグというのは縮小してきたということだと思いますけれども、依然として、これは年によってばらつきがあるということでありますけれども、開発ラグというのは存在をいたします。
私が政務官時代のときにドラッグラグの解消というのを目指す中で、日本の場合は三つのラグがあると。これが、申請するまでのラグ、それから審査期間のラグ、そして、日本の場合は皆保険ですから、保険適用になるまでのラグ、この三つがある。だから、それぞれを早くしなきゃ駄目なんだということで、まず、二番目の審査ラグというのはほぼゼロ、あるいは今は日本がトップかもしれません、そこまで行きました。
ですから、ここの中の、約二兆二千億になっていますが、この問題についてどう解消していくのかということが大事なことになると思っているし、特例加算をやめた際にドラッグラグがまた生じる可能性もあって、そういうことも考えた上で全体像を描いていただきたいと思いますが、この貿易収支についてどうお考えでしょう。
ドラッグラグ解消を支えてきたこの制度、現行の制度をぜひ維持していただきたいと思っています。 このようにさまざまな政策手段、減税や補助金、薬価政策などある中で、どのように新薬開発を支援していくお考えでしょうか。麻生大臣にお伺いします。
私どもも問題意識は持っておりまして、イノベーションというものを阻害しないで、そしてドラッグラグというようなものを生じさせないで、片や、先生から御指摘いただきましたように、医療保険制度の財政と持続可能性というものとをどうやって両立するかということが大きな課題であると考えております。
特例拡大再算定の場合には、見通しから大分外れた場合のことを特に対象としておりますけれども、それが本当に一年で随分その見通しが変わってしまうというようなこともあり得るので、どういう形で今のイノベーションを奨励をして、またドラッグラグを招かないようにしていくということと、医療保険財政、これが持続可能なものとしてやっていけるかということをやっぱりしっかりと議論しなければ、医療自体がもたなくなってくる可能性
ドラッグラグの問題は、大分もう解消されてきたというふうに思っておりますので、やはりイノベーションを阻害しない中で薬価の改定というのは、これはもう二年に一回ではなくて、ここはやっぱりこういったものについては毎年改定していくべきというふうに考えるんですが、塩崎大臣、いかがでしょうか。
これは大変、対日投資という点からも、また国内の企業についても私は不確定要素があると思いますので、こうしたものは、治験の世界同時開発スキームにも悪影響を及ぼすし、ドラッグラグの拡大にもつながると思いますので。
特に、医薬品、医療機器等の審査、これに関しましては、薬事戦略相談の実施など更なる機能の強化を図っておりまして、いわゆるドラッグラグあるいはデバイスラグの解消はもとより、世界に先駆けた革新的な医薬品、医療機器等の実用化に貢献をしている組織だというふうに思っております。
また、膵臓がんに関する新薬のドラッグラグの問題については、これは本当にいろいろな患者さんから伺うんですが、塩崎大臣並びに厚生労働省の御尽力によりまして、着実にラグは改善をしているということで、心から敬意を表させていただきたいと思います。 その上で、このことを申し上げた上で、ジェネリックの医薬品については、一方で改善をもっと進めてほしいという声が聞かれております。
平成二十二年に導入された新薬創出等加算というのは、患者側には希少疾病用医薬品の開発を要望する機会となり、製薬業界には新薬開発へのインセンティブをもたらし、実際にドラッグラグを解消に近づけるなど一定の効果があったと評価しております。このパネルにありますように、平成二十二年から始まって七百億、済みません、単位が書いてありませんが、直近では七百九十億円という予算が投じられております。
ドラッグラグの把握につきましては、米国との比較によって行っております。開発ラグにつきましては、規制当局に対して薬事承認申請をした時期との差、それから、審査ラグにつきましては、その年に承認された審査期間の差ということでございますので、二十六年度の数値については、現在、集計をしているところでございます。
さて、最後に、ドラッグラグの話について少し聞きたいと思います。 平成二十六年度におけるいわゆるドラッグラグの状況はどういうふうになっているのか。平成二十五年の状況についてはお伺いしたんですが、平成二十六年、開発ラグ、アンケートを今実施しているそうですけれども、どういうようなスケジュール感で今後出てくるのか。
せっかく先進医療Ａ、Ｂといい制度が走って、デバイスラグ、ドラッグラグもなく、これからの医療に寄与していただけるような、いわゆるエビデンスが高いものを出していただいている。その中で、規格外の方々が入ってきてしまったがために本来の研究が遅れてしまうことがあっても、これは国民にとって多大な損失だということが言えるかと思います。
○川田龍平君 それでは次に、ドラッグラグの問題についても伺います。 今日の午前中の参考人の発言にもありましたし、それから国立がん研究センターを視察した際にも、先進医療評価室長の藤原康弘先生は、アメリカ食品医薬品局、ＦＤＡでの審査スピードは、がん領域に関しては日本とそれほど変わらないと話されていました。
国立がん研究センターの堀田理事長は、用法や用量が明らかに異なる適応外使用は治験を原則とし、先進医療評価制度を弾力的に運用するなどを条件にすれば、現法体系下でも適応外使用は可能であるとしていますが、抗がん剤などのドラッグラグの解消に役立つとされる日本版コンペンディア制度の導入について、厚労省の見解を伺います。
○唐澤政府参考人 まず、ドラッグラグ解消のための未承認薬、適応外の解消の会議でございますけれども、これまで三回に分けまして開発要望の募集をしております。 最初は、平成二十一年に公募をいたしました要望が三百七十四件、それから次が、平成二十三年に公募をいたしまして、これは第二回でございますが、二百九十件の要望がございました。
○高橋（千）委員 次に、資料の三枚目ですけれども、きょうも少し紹介されておりましたけれども、いわゆるドラッグラグ解消のための未承認薬、適応外薬解消に向けての検討会議で、学会や患者団体等から要望を公募して、欧米の六カ国いずれかの国で承認されていること、そういう外国で一定のエビデンスがあるというものに対して、当然、さっきお話ししたように、患者さんや学会などは研究をしているわけですから、ぜひ日本でも開発してほしいという
○唐澤政府参考人 今、正確な数字を持っておりませんけれども、我が国のドラッグラグと言われておりますものにつきましては、審査のラグと開発ラグというのがございます。 審査につきましては、ＰＭＤＡの承認体制などの強化によりまして、ほぼ、欧米水準とそんなに変わりはなくなっている。