2021-04-07 第204回国会 参議院 決算委員会 第2号
化管法における生態影響につきましては、水生生物に関するＯＥＣＤのテストガイドラインに従った毒性試験結果を有害性の根拠に採用しております。 一般的に、甲殻類としてミジンコの試験結果を用いておりましたが、物質によってはミジンコに比べてユスリカ幼虫に強い影響があるとの情報がございました。
化管法における生態影響につきましては、水生生物に関するＯＥＣＤのテストガイドラインに従った毒性試験結果を有害性の根拠に採用しております。 一般的に、甲殻類としてミジンコの試験結果を用いておりましたが、物質によってはミジンコに比べてユスリカ幼虫に強い影響があるとの情報がございました。
この国際的に認められた試験方法でありますＯＥＣＤのテストガイドライン三〇一Ｃを用いた試験結果では、この脂肪酸塩は分解しやすいことが示されておりますが、ＰＲＴＲ対象物質の候補の対象外にするほど分解性が高いといったような情報は示されていないところでございます。
○政府参考人（川島俊郎君） 農薬の食品健康影響評価におきましては、海外や国際的な機関における情報を収集しつつ、農林水産省が定めますいわゆる農薬テストガイドラインに沿って、リスク管理機関から提出された試験成績等に基づき評価を行っております。
このような状況を踏まえて、平成二十五年九月には、御案内かと思いますが、ナノ物質の安全性試験・評価に関するＯＥＣＤの理事会勧告、これが出されておりまして、その中では、工業用ナノマテリアルのリスク管理を行うこと、安全性を評価するためのテストガイドラインを開発すること、さまざまな安全性データの収集、公表等を行うこと、こういったことが勧告をされております。
具体的には、化学物質の安全性に関する試験方法の標準化を目指したテストガイドラインですとか、事前審査制度において必ず評価すべき項目を定めた上市場前最小安全性評価項目、ＭＰＤと言われておりますけれども、これに関する勧告を守る必要が生じて、これに対応したということでございます。 ＭＰＤに関する勧告は全部で三十八項目ありまして、うち二十九項目を化審法の改正で対応いたしました。
加えて、ストックホルム条約締約国会議での残留性有機汚染物質の指定、これは、我が国でいうところの第一種特定化学物質に相当します、その指定や、二番目には、化学物質の有害性に関する試験方法の国際標準、これは先ほど先生の御紹介があった件でありますが、ＯＥＣＤテストガイドラインの策定など、国際的な議論にも貢献したところでございます。
例えば、女性ホルモン受容体への結合試験だとか、あるいは男性ホルモン受容体の転写活性化試験など、こういった試験の方法の開発を行ってまいりまして、これまで国際標準化、ＯＥＣＤのテストガイドライン化、こういったことを行ってきたところでございます。
ただし、医薬部外品に当たるいわゆる薬用化粧品の承認申請に当たりましては、ＯＥＣＤテストガイドラインとして採択された代替法の試験の結果があれば動物実験のデータは求めないこととしております。
〔委員長退席、理事福岡資麿君着席〕 一方で、医薬部外品に当たりますいわゆる薬用化粧品の承認申請においては、ＯＥＣＤテストガイドラインとして採択された代替法の試験の結果があれば動物試験のデータを求めていないところであります。
具体的には、化学物質の分解性や蓄積性あるいは毒性などについてどのような試験をやればいいのか、その試験方法や手順を定めたテストガイドラインを定めております。
これらによりまして、ＧＬＰ基準に合った試験所で、定められたテストガイドラインに沿って試験をした結果については各国で共有化する、お互いに受け入れる、こういうようなシステムができ上がっております。
審査体制も不十分な状況の中ではありますけれども、しかし、審査のための技術手法の開発、これらについても、ＯＥＣＤのテストガイドラインなどが既に示されておりますけれども、アメリカのやり方、それからＥＵのやり方、ちょっと違う視点があるようでありますけれども、日本ではどういうような方法で技術開発をしながら、また、現在も既に環境省の方ではそういうことを進めていると思うんですね、検査の方法とか審査の仕組み。
特に、ＯＥＣＤテストガイドラインというものが国際的にも非常に重要視されておりまして、それが早く確立できるように関係省が協力して、単に国際的な決定を待つんじゃなくて、どんどん日本から発信をしていきたいというふうに考えておる次第でございます。
それで、ただいま御指摘ありました資料の取り扱いにつきましては、まずこの試験データですが、試験データは信頼ある試験機関におきましてＯＥＣＤのテストガイドラインに準拠した方法によりまして試験をしていただきまして、その試験を化学品審議会というところにおいて検討をすることにしておりまして、そこでの検討結果そのものにつきましては、今まで公表するということの扱いにしておりませんので、それについては公表はしておりませんが
○野見山政府委員 ＯＥＣＤにおきましては、加盟各国が化学物質の有害性に関しましてＯＥＣＤが確立いたしましたテストガイドライン、いわゆる有害性調査の統一的な試験方法あるいはＯＥＣＤの優良試験所基準、いわゆるグッド・ラボラトリー・プラクティスと言われております試験機関が備えておくべき基準でございますが、これを採用すべきこと、さらにはこのＧＬＰに合致いたしました機関においてテストガイドラインに従って得られた
○市川説明員 慢性毒性の試験期間をどう見るかということでございますけれども、特にそういうものについての一般的な規定というものはそうないわけでございますが、例えばＯＥＣＤでつくっておりますテストガイドラインというようなものによりますと、慢性毒性の期間というものは十二カ月以上というような規定はございます。