2021-05-25 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第18号
接種百万回当たりの重篤な副反応報告は、麻疹、風疹に対するＭＲワクチンが十五・三回、ジフテリア、百日ぜき、破傷風、ポリオの四種混合ワクチンが二十三・三回なのに対して、サーバリックスが二百十三・五回、ガーダシルが百七十八・二回と、子宮頸がんワクチンの重篤な副反応発生頻度がほかのワクチンに比べて極端に高いことがこれを見れば一目瞭然だと思います。
接種百万回当たりの重篤な副反応報告は、麻疹、風疹に対するＭＲワクチンが十五・三回、ジフテリア、百日ぜき、破傷風、ポリオの四種混合ワクチンが二十三・三回なのに対して、サーバリックスが二百十三・五回、ガーダシルが百七十八・二回と、子宮頸がんワクチンの重篤な副反応発生頻度がほかのワクチンに比べて極端に高いことがこれを見れば一目瞭然だと思います。
お示しいたしました資料の一枚目、ここは、これまで判明いたしましたＣＯＶＩＤ―19ワクチン、コミナティにおけるいわゆる副反応の発生率とされまして、百万回接種当たりに直すと二百五十七、医療機関からの報告の方のみ取り上げさせていただいておりますが、これは、従来、大変副反応が心配されております子宮頸がんワクチン、サーバリックスやガーダシルのそれをはるかに上回る、正直申しまして、サーバリックスやガーダシルの副反応
内閣府が採用しているシステムは、個々の端末ではなくサーバでデータを保存するシンクライアント方式であり、端末にデータは保存されておらず、また、サーバのデータを破棄後、バックアップデータの保存期間を経た後は、復元は不可能であるとの報告を受けております。（拍手）
内閣府が採用しているシステムは、個々の端末ではなくサーバでデータを保存するシンクライアント方式であり、端末にデータは保存されておらず、また、サーバのデータを破棄後、バックアップデータの保管期間を経た後は、復元は不可能であるとの報告を受けております。 桜を見る会の前日に開催された夕食会の会費についてお尋ねがありました。
内閣府が採用しているシステムは、個々の端末ではなくサーバでデータを保存するシンクライアント方式であり、端末にデータは保存されておらず、また、サーバのデータを破棄後、バックアップデータの保管期間を置いた後は、復元は不可能であるとの報告を受けております。
○樽見政府参考人 医薬品につきまして、まさにこのサーバリックスも使用した後の安全性情報というのを集めるんだ、これは先生御指摘のとおりでございますが、これはまさにあらゆる薬についてしっかりと安全性情報は集めるということで取り組んでいるわけでございますので、これについて、何というんでしょうか、今の例えば条件付みたいな形の位置づけということではないということについては御理解をいただきたいと思います。
サーバリックスの再審査、まさに、国内外の市販後の安全性情報を含めたさまざまな科学的知見を踏まえて慎重に審査を行っているということで、時間を要しております。
それで、御指摘のとおり、医薬品再審査期間が終了した後、三カ月以内に再審査の申請を行うことというふうにされておりまして、サーバリックスは、八年たちまして、再審査申請の期限が平成三十年一月ということでございましたので、これまでの期間ということで再申請をいただいたものについて、ＰＭＤＡ、医薬品医療機器総合機構において審査を行っているところでございます。
○水戸委員 資料の一をごらんいただいて、裏のページが二なんですが、これはグラクソ・スミスクライン、ＧＳＫ社というふうに呼びますが、いわゆるＨＰＶワクチン、子宮頸がんワクチンの一つであるサーバリックス、この会社がつくったワクチンですけれども、これは二〇〇九年十月に承認をされ、二〇〇九年十二月から接種が開始をされております。
○武田政府参考人 ラテックス、それからラテックスと交差反応のある果物にアレルギーを持つ方が、ラテックスが使用されていたサーバリックスの接種を受けた場合にアレルギー反応を起こす可能性につきましては、可能性自体は否定できないところでございます。
サーバリックスにつきましては、市販されて以降、平成二十八年十一月までに約二百五十九万人に接種されていると推定をされておりますが、これまでにアナフィラキシーが疑われる重篤な症例につきましては約六十件報告をされているところでございます。 しかしながら、この中で、原因がラテックスと明示的に疑われる報告はないというふうに承知をしております。
この陸自指揮システムは、サーバ、ネットワーク、端末等の各種機器及びソフトウェアで構成されており、指揮下にある部隊等の各種状況を報告したり、幕僚活動を支援したりなどする機能を有するものである。」既に二十年を超える実績を持っているわけです。 ですから、稲田大臣は、さまざま不十分があったからさらに探索すべきだということをずっと言ってきました。
平成二十五年五月十六日、副反応検討部会の資料によると、インフルエンザワクチンの副反応、百万接種当たり六・四人、Ｈｉｂワクチン、百万接種当たり五十九・二人、子宮頸がんワクチン、ガーダシルの場合は百万接種当たり百五十五・七人、子宮頸がんワクチン、サーバリックスの場合、百万接種当たり二百四十五・一人。
子宮頸がんワクチン、サーバリックスの日本での承認が二〇〇九年十月、その直後、二〇一〇年二月二十六日、当時、塩崎大臣は、自民党本部で設立総会が開かれた自民党のワクチン政策に関する議員連盟、すなわち自民党ワクチン議連の幹事長でございました。二〇一〇年四月二十四日には、「子宮頸がんワクチンに公費助成を」というタイトルで「やすひさの独り言」というメールマガジンを発行されています。
「仮に四月二十二日の段階で、厚労省統合ネットワークにおいて、ドメイン単位でのＵＲＬブロックを実施していれば、五月八日に発生した同一ドメインのＣ＆Ｃサーバに対する機構との不正な通信は防ぐことができた。」と。まさにここが肝なんです。しかし、では、どうしてそういう対応ができなかったのかということは全く書かれていない。
共有ファイルサーバに保存されているファイルにどのような個人情報が含まれていたかについては、現在、調査を行っていますと書いてありますよ。 そうすると、これを読むと、やっぱり今の、水島さん、百二十五万件の中に四情報も含まれているんだと何だかよく分からないお答えをされているんだけれども、調査を行っているんじゃないですか。
大臣、これは、このときの副反応の報告の状況でも、サーバリックスに関しては副反応総数二千二十二件、うち重篤報告四百八十三件、ガーダシルに関しては副反応報告四百五十三件、うち重篤報告百三十四件となっておりますよね。接種中止の判断をすべきではないでしょうか。いかがでしょうか。少なくとも、今追跡調査をどうするかを詰めている状況であれば、その追跡調査の結果が出るまで止めるべきではないでしょうか。
この部会で審議されているのはＧＳＫ社のサーバリックスとＭＳＤ社のガーダシルですが、この合同部会は利益相反の管理についても批判が起きています。 配付資料を御覧ください。
国内ではサーバリックスとガーダシルの二種類が販売されており、約九百万回、先ほどお話ありました、接種されております。一方、世界では既に一億七千万回接種されております。
○政府参考人（今別府敏雄君） 今先生、効能、効果のところを読み上げられましたが、その前提となります審査結果を申し上げますと、まずサーバリックスの方は、ＨＰＶの16型及び18型感染に起因する子宮頸がん及びその前駆病変の予防に対する本剤の有効性及び安全性が示されたと判断をするというのが結論の部分でございます。
もう少し丁寧に申しますと、サーバリックスの方は二十一年十二月からですし、ガーダシルの方は二十三年八月ですから、起点はそれぞれちょっと違っておりまして、それぞれ今申し上げました二〇一三年七月までの期間を取りまして、その間で、ワクチンの接種回数はサーバリックスとガーダシルの合計で約八百九十万回となっております。
いわゆる今のヒトパピローマウイルスワクチンと、プレベナーとＨｉｂ、肺炎球菌とインフルエンザ桿菌のおのおののワクチン三つが、同時に、公費の負担があって接種されるように進んでいったわけですが、この注意書き、この前も申し述べましたが、サーバリックス、いわゆるヒトパピローマウイルスワクチンのところには、「本剤は、」というところで、緑の網かけですけれども、「安全性に係る情報が製造販売後調査等の中でも引き続き収集
○田村国務大臣 委員も御承知のとおり、サーバリックスに関しては、二十から二十五歳の女性一千四十名を対象に国内で臨床試験した結果、ヒトパピローマウイルス16型と18型の六カ月の持続感染を一〇〇％予防することができる。これは、実際問題、臨床試験の中でこういうことが出てきておることは確かだというふうに思います。
そこで佐藤さんにお伺いいたしますが、このサーバリックスの導入に対して、実は、メーカーは、国内治験、国内臨床実験を進めていたところ、厚生労働省の方から申請者に対して、本件の審査を迅速かつ適正に進めるために、国内で進めていた臨床試験をこれまでの海外での試験と合わせて、ブリッジして、その海外の治験を一部利用して国内治験を早くやりなさいということを厚労省が言われました。
○山谷えり子君 このワクチン、十六型、ヒトパピローマウイルスという百種類ぐらいのウイルスがあるんですが、その中でハイリスクという子宮頸がんに発展するウイルス、十六型、十八型に効くと言われているのがサーバリックスというものなんですけれども、この例えばサーバリックスを千人に打った場合、何人ぐらい子宮頸がんになることを防ぐというか、できると思っていらっしゃいますか。
サーバリックスもガーダシルも本邦初の遺伝子組換えワクチンです。アジュバントとしても新しい成分が含まれているといいます。やはりその副反応を接種の痛みが惹起した心身の反応だというふうに結論付けるのは拙速ではないだろうかと。やはり、きちっとした疫学調査など徹底した検証をやっていく必要があると思いますし、積極的勧奨は当面やはり再開すべきではないんではないかというふうに考えますが、大臣の見解を伺います。
具体的には、サーバリックスが平成二十一年から、ガーダシルが二十三年から販売されておりますが、その期間で見たわけですけれども、まず約八百九十万回の接種が行われているということです。その間に、副反応ですけれども、因果関係があるかどうかを問わず広く報告していただくということにしておりまして、今も申し上げました期間の間で二千三百二十例が報告をされています。
○政府参考人（佐藤敏信君） そもそもが年齢層とかあるいは予防接種の打ち方として皮下接種なのか筋注なのかということなので、単純には比較はできませんけれども、例えばサーバリックスの場合が百万対で五十八・九、ガーダシルの場合が六十五・九です。
○土屋副大臣 この件に関しましては、先ほどお話ししましたように、副反応検討部会で早急に調査すべきとされた事項、例えば、広範な疼痛を訴える三十八症例を中心にその概要を明らかにすることと、それから、二製剤、サーバリックスとガーダシルの比較とか、海外での疼痛症例の状況などを調査しまして、それをもとに、十二月にも同部会を開催いたしまして、改めて今後の積極的な接種勧奨の再開の是非について検討していきたいと考えております
○中島委員 今、医療機関の話も出ましたが、サーバリックス、もう一種類ありますが、その在庫の管理ですね。 私のところは婦人科が専門ではございませんが、地域にある診療所として、やはり定期的に打っている方はおられます。予約の方がそれ以降一割ぐらいしか来ていないということになると、うちは在庫はそんなに多くないですが、婦人科とかそういうところでは在庫がかなり多くなっていると思います。
今、当面、ヒトパピローマウイルス、サーバリックスとガーダシルと両方ありますが、それを防ぐためのワクチンである。 私がここまで申しますのは、実は、ヒトパピローマウイルス感染症とした上で、もう一つ大事な子宮頸がんを本当に予防していくには、検診が非常に重要な位置を占めている。
私が知る限りは、ＨＰＶの感染に関してどれぐらいの効果が、持続性があるかというような話の中で、六年というよりかは、サーバリックス、九・何年だったというふうに思いますが、それぐらいの効果しかないというのは、それはまだ始まってそれぐらいしかないわけでございまして、そういう意味からすると、これから、どれぐらいまでその効果があるかというのは検証していく過程であるというふうに認識いたしております。