2021-04-14 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第11号
この間もたしか例に出させていただいたと思いますけれども、サリドマイドというのは、非常に残念ながら、すごくよく効く薬だ、整腸剤だということで使われていて、しばらくたってみると大変残念な結果で、妊娠の方に影響を及ぼして、障害を持つお子さんがかなりの数が生まれたという被害が出てしまったというのがあるわけですね。
この間もたしか例に出させていただいたと思いますけれども、サリドマイドというのは、非常に残念ながら、すごくよく効く薬だ、整腸剤だということで使われていて、しばらくたってみると大変残念な結果で、妊娠の方に影響を及ぼして、障害を持つお子さんがかなりの数が生まれたという被害が出てしまったというのがあるわけですね。
というのは、日本では、サリドマイド禍も含めて、ＨＩＶもそうですが、外国では問題になっているのに日本での対応が、アスベストもそうですが、非常に遅れてしまう、そのために被害が拡大するということが歴史的にありました。海外の本社、日本の支社、情報がちゃんと共有されて、リアルタイムで日本にその情報が伝わり、共有できるのか。いかがでしょうか。
サリドマイド、スモンなど、過去の薬害の歴史を見ても、何か症状を訴えても最初は必ずその薬との因果関係が否定されています。そして、その被害が拡大した後にようやく対策が取られるという経過をたどっています。そうした歴史に照らし合わせると、今回の法律案の接種勧奨と努力義務、そして損失補償契約は拙速ではないかというふうに私は考えています。 以上です。
つまり、この強さというのは、かつてありました、現在も臨床に使われておりますが、サリドマイドを実は思わすものに、匹敵するような強さだとも言われております。こういった薬でありますので、使い方については慎重な上にも慎重に使って、そしてこの薬が適用となる患者さんにはそれを使っていただきたいと思っております。 これについて一つお尋ねしたいと思います。
○福島みずほ君 サリドマイド、スモン、薬害エイズ、ヤコブ、薬害肝炎など、本当にもっと早く手を打つ、もっと早く違うことをやっていれば薬害はこんなに起きなかったということを私たちは本当に思っています。 ただ、今回の法律は、監視委員会を設けることはとても評価できるんですが、他方、条件付早期承認制度など規制緩和の面があります。
サリドマイド、スモン、薬害エイズ、ヤコブ、薬害肝炎など、なぜ起きて、なぜ広がったのか。この総括をどう厚生労働省としては考えていますか。
命の尊さを心に刻み、サリドマイド、スモン、ＨＩＶ感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう、医薬品の安全性、有効性の確保に最善の努力を重ねていくことをここに銘記する。千数百名もの感染者を出した薬害エイズ事件、このような事件の発生を反省し、この碑を建立した。このように書いているところでございます。
さて、私が、この法案の重要性、すなわち重い法案だと認識するに至っている背景、これは皆さんも同じと思いますが、実は我が国では、一九六〇年代初頭にサリドマイド問題、そして七〇年にはスモン、相次ぐ二大薬害問題ですが、これらを受けて一九七九年にいわゆる薬事法の改正が行われまして、その中で初めて、医薬品の有効性、安全性を確認するための法改正ということをいたしました。それまでは通達でございました。
これまで、サリドマイド、スモン、薬害エイズ、薬害肝炎等、多くの薬害事件が起きてきた中で、医薬品、医療機器等の行政を評価・監視できる組織の設置が改正案に盛り込まれたことは大きな進歩であると思います。
これまで、サリドマイド、スモン、薬害肝炎などなど、薬害で国民の命と健康が奪われてきました。私は、医薬品行政では安全性の確保が何よりも重要だと思います。 薬機法の一番重要な点も、医薬品等の安全性を確保し、薬害等を起こさないための規制を行うことにあると思いますが、この点についての大臣の認識を伺いたいと思います。
繰り返される裁判、繰り返される薬害というので、サリドマイド、スモン、エイズ、それからウイルス性肝炎など、薬害が後を絶ちません。ほかの点でも、イレッサの件の裁判、これは敗訴になりましたが、保険適用が限定されるなどありますが、薬害が後を絶たない。これを何としても、薬害根絶のことを組織としてやらなければならないというふうに思います。
しかし、サリドマイド和解時の薬務局長が薬害エイズ時のミドリ十字社長です。今回、化血研が再発防止を誓いながら、裏では隠蔽工作を継続しており、国は複数回立入調査を行ってもこれを看破できなかったということを見ると、これは相当根深い、深刻であると思いますが、いかがでしょうか。
例えばサリドマイド、昔、睡眠薬がありましたが、あれ、予測しない、マウスではちゃんと大丈夫だったんですけれども、人間で妊婦が飲んだら奇形が生まれる。ところが、またそれをずっと後でフォローアップしていったらがんに効くということが分かった。こういう、二転三転してくる。 人間というのは実に複雑な対象でありますので、検証は確実にやっていかなきゃいけない。それをどういうふうに科学的にやるか。
だとしたら、問題があると、これサリドマイドじゃないけれども、ヨーロッパやいろんなところで問題があるという指摘があるんだったら、日本はそれをやはりきちっとやるべきじゃないか、後手後手に回ってひどい結果になるということがあるというふうに思います。 農薬の残留基準の引上げについて、クロチアニジンに限らず、残留農薬が増えれば子供や妊婦を含む消費者のリスクが上昇します。
「命の尊さを心に刻みサリドマイド、スモン、ＨＩＶ感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう医薬品の安全性・有効性の確保に最善の努力を重ねていくことをここに銘記する」と。 薬事法改正の歴史は、薬害被害者、遺族らの闘いの歴史でもあります。
「命の尊さを心に刻みサリドマイド、スモン、ＨＩＶ感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう医薬品の安全性・有効性の確保に最善の努力を重ねていくことをここに銘記する」。 薬事法改正の歴史は、薬害被害者、遺族らの闘いの歴史でもあります。
薬害根絶のために政官業癒着もやめなくちゃいけないし、その監視機関もしなくちゃいけないし、かつて起きた薬害、サリドマイドや肝炎含めた検証も踏まえながら、何をやるべきかとやらなければならない。
それは、サリドマイド、スモンなどが一般用医薬品で起きた薬害であり、今も一般用医薬品で死亡を含む重篤な被害が出ているからです。 今回、一類の一部を除き一般用医薬品が原則解禁となり、今後はネットでいかに安全性を守るかが重要な課題となります。ネットは監視がしづらい特色があります。このことは、ネットでの未承認薬販売の監視業務を通じて既に厚労省も承知していることと思います。
スモン、サリドマイド、肝炎、ＨＩＶなど、それぞれ私も質問してきたことがあるんですけれども、薬害の発生が薬事法の改正につながり、まさに闘いの中で規制が強化される、そういう歴史をずっと歩んできたわけですよね。だけれども、今回は、ある意味、規制緩和のものを持っている。医療機器の外部委託ですとか、再生医療加工品の外部委託ですとか、そういう規制緩和に踏み切るものなわけです。
それからもう一つは、誓いの碑にもありますように、サリドマイドとかスモンとか、いわゆる薬の副作用のことで被害が生まれてきているという問題があるのかと思っています。
○福島みずほ君 サリドマイドのときもＣ型肝炎のときもＢのときもそうなんですが、もっと早く日本政府が、もっと早く日本の厚労省が取り組んでくれてたらこんな被害は起きなかったのにと思う方も多いと思うんですね。
古くは、サリドマイド、スモン、ＨＩＶ、ヤコブ、そして薬害Ｃ型肝炎などがありました。 サリドマイド、スモンという医薬品の副作用被害を経まして、昭和五十四年に救済制度が創設され、さらには予防接種の副反応における健康被害に対する救済制度、さらに、平成十六年以降につきましては、生物製剤における感染被害についても救済制度が創設されたわけであります。
「再承認されたサリドマイドのようなハイリスクな薬を国は承認できなくなるのではないか、患者のことを考えているか懸念。」「添付文書に記載があってなお瑕疵があると言われては、現場は途方に暮れる。」「新薬に関するすべての情報が明らかになるまで承認が得られず、新薬を待ち望む患者が使用できなくなることを示唆。」云々かんぬんという形でコメントが述べられています。 これは厚労省から依頼したのですか。