2021-06-02 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第24号
例えば、トシリズマブとかファビピラビル、サリルマブ、この辺については記載内容を新しい知見に基づいて更新していますし、それから、ヒドロキシクロロキンとかロピナビル・リトナビル、それから特殊免疫グロブリン製剤、この辺については、臨床研究の結果、有効性が確認できなかったということで、そのような内容を記載してございます。
例えば、トシリズマブとかファビピラビル、サリルマブ、この辺については記載内容を新しい知見に基づいて更新していますし、それから、ヒドロキシクロロキンとかロピナビル・リトナビル、それから特殊免疫グロブリン製剤、この辺については、臨床研究の結果、有効性が確認できなかったということで、そのような内容を記載してございます。
じゃ、大臣、昭和六十年の五月十七日の通知、Ｂ型肝炎母子感染防止事業の実施によって、昭和六十年に世界に先駆けて施行されたＢ型肝炎母子感染防止事業というのがあって、その後、平成七年四月一日より、ＨＢｓ抗原陽性の妊婦に対するＨＢｅ抗原検査、ＨＢｓ抗原陽性の妊婦から出生した乳児に対するＨＢｓ抗原・抗体検査、抗ＨＢｓヒト免疫グロブリン投与及びＢ型肝炎ワクチン投与が、健康保険法上の給付の対象として取り扱われることを
やっぱりこういった商品というものは非常に期待感が強いものだと思っておりますが、政府におきましても当然同様な考え方をされているということで、例えて言いますと、先ほどはコピーを用意しましたが、今回コピーを用意しておりませんが、令和二年度の第三次補正予算で特殊免疫グロブリン製剤供給体制整備支援事業というものを起こしていらっしゃいます。
現在、我が国では、日本医療研究開発機構、ＡＭＥＤの事業や厚生労働科学研究事業において、抗体を活用した治療法として、モノクローナル抗体に関する基礎研究、免疫グロブリン製剤の国際共同治験、新型コロナウイルス感染症回復者血漿を用いた治療法の臨床研究を支援しているところでございます。
リーフレットも既に自治体に向けて出させていただいておりますが、今御指摘の破傷風の関係に関しては、これ、手袋とか靴等で感染予防が割と比較的可能だということもあって、丈夫な手袋や底の厚い靴などを着用してほしいということ、それから、万が一傷を負って、それが深い場合とか傷口が汚れた場合、これには必ず医療機関を受診をしていただいて、医療機関で、予防処置としては事後的な破傷風ワクチンの接種とかあるいは破傷風グロブリン
ギラン・バレー症候群を発症した場合に、症状が軽い場合には自然に回復することもございますが、多くの場合には、入院により、免疫グロブリン静注療法や血液浄化療法などによりまして適切な治療が必要となってまいります。
このギラン・バレー症候群に係る治療でございますけれども、既存の治療法といたしましては、免疫グロブリン療法や血漿交換療法が行われているところでございますけれども、これらの治療を行っても、なお死亡例や重篤な後遺症が残る事例が存在するというのが現状でございます。
また、免疫グロブリン製剤では国内自給率約九六％となってございます。一方で、アルブミン製剤につきましては国内自給率約五六％となってはおりますけれども、内資系製薬企業三社では需要に対応できない血漿分画製剤は、外資系製薬企業により提供されていることから安定供給に支障はないという状況になっているところでございます。
免疫グロブリンという製剤です。ただ、このお薬は非常に高くて、普通の体型の方でも一回百万円程度医療費がかかる、体重が少し重い方は二百万円ぐらいかかるのではないかというふうに言われています。 せっかく治療という、完治ではないんですけれども、よい状態に持っていける治療があるのに、それを医療費の面で心配をして諦めなくてはならない人がやはり出てきます。
その内容につきましては、定期検査は、無症候性キャリアの方が慢性肝炎や肝がんを発症していないかどうか確認するための受診する検査、それから母子感染防止医療は、無症候性キャリアである母親に対する血液検査や、そのお子さんに対する血液検査やワクチンとグロブリンの投与、それから世帯内感染防止医療は、国と和解成立後に新たに同居されました御家族に対する血液検査とワクチンの投与でございます。
一方で、今例に挙げていただきましたように、特殊な製剤、特に抗ＨＢｓヒト免疫グロブリン製剤等一部のものにつきましては、極めて国内自給率が低い状況にございます。
○秋野公造君 ちょっとそれるかもしれませんが、私は、このＢ型肝炎ワクチン、これ定期接種に位置付けることができれば、国民の血中の抗体価は高まることによって、そのワクチンを打った後の方々がもしも献血に行ったりしていただくと、国産のＢ型肝炎の特殊免疫グロブリンをちゃんと国内自給を達成することができるんじゃないかということを個人的に思っているんですけれども、Ｂ型肝炎対策として、母子感染予防、医療従事者の注射器
Ｂ型は、もうワクチンとグロブリンでほぼ完成しております。ただ、もっといいワクチンをつくれということで、今世界じゅうで競争が始まっております。 治療法につきましても、核酸アナログというすばらしい薬が出ていまして、これはＢ型肝炎ウイルスが実はＨＩＶ、エイズウイルスの酵素と非常に似ております。
カドミウムを摂取して障害が出てくるのは、尿細管という腎臓の中の一部に障害が出てくる、腎臓がおかしくなってから骨がもろくなっていくということが言われているわけですが、では、イタイイタイ病という骨そのものが障害を帯びる前に、腎臓にβ2マイクログロブリンなどが異常値を示され、そして尿毒症や腎臓病などに発展したら、骨がイタイイタイ病、骨軟化症などにならなくても公害病と認定するべきだと思うんですが、大臣はどうお
○鴨下国務大臣 カドミウムの汚染地域では、腎臓の近位の尿細管の機能異常により、今先生御指摘になったβ2マイクログロブリン等の低分子のたんぱく質の値が尿中に高値を示すケースが多いということは認識しています。それは、例えばカドミウム汚染の早期な発見には非常に有効なことだろうというふうに思います。
さて、この間、同じように血液製剤でも、免疫グロブリンからもＣ型肝炎ウイルスが検出された。感染性については今後のいろいろな調査によるんでしょうが、今回のフィブリノゲンと第９因子だけではカバーし切れない血液製剤の問題がそこにあり得ると思います。このことも早急に、私は、この法律だけでは本当にあすから足りないかもしれない、あすからまた訴訟かもしれないと疑念、懸念をするわけです。
御指摘の報道につきましては、北里大学長井名誉教授に確認したところ、免疫グロブリン製剤中から肝炎ウイルスの遺伝子断片を検出したとのことでございます。ただ、免疫グロブリン製剤の中にウイルスの遺伝子断片が存在することは一九九四年に米国のＦＤＡが報告をいたしておりまして、それらの製剤を用いた動物実験で、製剤中にウイルス遺伝子断片が含まれていても感染力がないことは確認をされております。
グロブリン製剤、八九％ございます。その他が当然外国から入っているということになります。アメリカと特定できるかどうか、ちょっと資料を持っていませんので、少なくとも輸入であるということでございます。
それから、犬にかまれた場合、十分手当てができるのではないかというような御指摘でございますけれども、暴露後の、かまれた後の治療としては、ワクチンそれから免疫グロブリンというようなことで治療が行われるということについても承知をしております。
それから、免疫グロブリンというのがある。いわゆる抗体化を高めるような治療法が現存します。これで、たとえ犬に発症した段階で千匹発症しても、それを全部処分すれば一人も死人は、人間にはうつらないわけでございます。例えば、それにかまれたとして、今言ったような治療法あるいは予防に近い治療法、免疫グロブリン療法というものがございます。これは現存しております。
これは、母親のミルクの中に含まれている免疫、移行抗体、免疫グロブリンというものはたんぱく質でございます。これをアミノ酸に分解しないで取り込むという能力を持っております。したがいまして、子牛の場合、もしえさの中に異常なプリオンがあった場合は、とにかくたんぱく質を取り込むという能力がございますから、子牛の場合はたんぱく質をそのまま取り込んでしまうということだと思います。
それから、アルブミン製剤それから免疫グロブリン製剤につきましても徐々に自給率が向上しておりまして、平成十六年度にはそれぞれ五〇％あるいは八五％となる見込みでございます。
平成九年の血液行政の在り方に関する懇談会の報告書によれば、アルブミン製剤については二〇〇八年に、免疫グロブリン製剤については二十一世紀の初頭に、自給を達成することは可能であるという記載があるわけでございますが、この辺、いかがでしょうか。これからつくる基本方針の中で、目標年次というのは、この二〇〇八年なりこうしたところが目標年次となって計画がつくられるというような理解でよろしいでしょうか。
しかしながら、平成十三年において、アルブミン製剤の自給率は三三・八％、グロブリン製剤については自給率八〇・六％と、国内自給の達成に向けて残すところあと六年でありますけれども、まだまだ道半ばであると思わざるを得ません。 そこで、血液製剤の国内自給が法案に明記されておりますけれども、実際に達成できるのか、大臣の御決意も含めて伺わせていただきます。
免疫グロブリンは、国内分が量、比率とも伸び、平成十三年には八〇％の自給率になっております。これは一応めどがついたと言えるかもしれません。しかし、アルブミンは、輸入製剤が毎年減少し、相対的には国内分の比率が上がっているといっても、平成十三年にはまだ三三・八％にとどまっております。製造量そのものは横ばいです。これで自給のめどが立ったとは言えないのではないでしょうか。
○宮島政府参考人 先ほど、平成十三年の輸入血漿量は約三・三万リットルと申し上げましたが、そのうち約三万リットルは、アルブミン製剤及びグロブリン製剤に使っております。それから残りの〇・三万リットルは、乾燥抗Ｄ人免疫グロブリン、いわゆる希少性の血液製剤でございますけれども、これに使用しているということです。 それから、輸入血漿は、いわゆる有料採血によって得られたものであるということです。
ＳＪＳの初期の段階では全身のやけど状態を治す薬が必要で、これには免疫グロブリンだとかウリナスチンといった薬が有効ですけれども、これは保険が適用されないために二百万円以上の莫大な費用を負担しなければならないという場合があるわけです。また、ＳＪＳでは、一般の角膜移植では拒絶反応を起こす場合があり、そういったケースではどうしても特別の角膜移植をしなくてはなりません。
このたびの法改正によりましても、今後も引き続いて血液製剤そのものの需要と供給については考えていかなければいけないわけでありまして、いずれにしても、全血の問題、赤血球、あるいは血小板、それから血漿自体の中で第Ⅷ因子、アルブミン、免疫グロブリン、こういったことの一つ一つの需要と供給が重要であります。
特に、輸入売血依存という実態については、グロブリンは七割ぐらい国内、逆にアルブミンが三割しか国内生産がないというところ、それから、安全性という意味では動物由来を含めて遺伝子操作の問題。
やはり、私どもは国民が安心して使える血液製剤、そういうものは、免疫グロブリンとかどうしても日本の中でできないものは一部例外的にちゃんと書かれてあるわけですから、そういうものを除いたものはやはりそれを目的として、国内自給でやるということを掲げるべきではないかと思うんですが、それについては今、大臣から御答弁がございましたが、是非これ前向きに御検討をいただきたいというふうに思うわけであります。
多少古い資料ですが、十年十一月の厚生省調査で、アルブミン使用量は最大の北海道と最小の高知県で九倍、グロブリンは最大の京都府と最小の高知県で六倍の開きがある。同じように患者さんに使われていて、なぜこんなに大きな開きが出るのかと。 この余りにも開きの大きいというか、たくさん使われているところをまず使用を制限しないと、お医者さんのそれは裁量権だ云々と言っている場合じゃないと私は思うんですね。
仮に今、免疫グロブリンというものが輸入されていると、それに対してどの程度確認を今しているか、それはどういうふうになっていますか、お尋ねします。