2020-05-28 第201回国会 衆議院 科学技術・イノベーション推進特別委員会 第3号
また、エイズ治療薬のカレトラが臨床研究に入った。また、膵炎治療薬のフサン、これがアビガンとの併用で高い治療効果が見込めるのではないかということで臨床研究が始まりました。また、抗寄生虫薬イベルメクチン、この治験を研究中だと伺っております。
また、エイズ治療薬のカレトラが臨床研究に入った。また、膵炎治療薬のフサン、これがアビガンとの併用で高い治療効果が見込めるのではないかということで臨床研究が始まりました。また、抗寄生虫薬イベルメクチン、この治験を研究中だと伺っております。
カレトラというのはもう、先ほど言いましたエイズ治療薬ですけど、臨床試験でコロナウイルスに対して有効性は認められなかったものとの比較試験です。有意差はありということになっているんですけれども、ですけれども、ウイルスの消失について。ところが、これ見てみると、三十五例中二十五例が四日間で消失しているという、ちょっと信じ難いようなものなんです、私から見ると、四日で消失というのがですね。
この事業を通じて、創薬のための基盤研究や短期間で創薬につながる化合物の探索等を開始をした結果、創薬に必要となる細胞等の基盤の確立、それから既存のエイズ治療薬の応用、さらにはウイルスのゲノムに直接働きかける新規の技術というものを利用した治療方法の開発などに関しまして成果が得られつつあるというふうに承知をしております。
残り一団体は、世界基金が資金支援をした抗エイズ治療薬の現物支給を受けまして患者への支給支援を行っていると承知しております。
例えば、エイズというような疾病の場合、当然ながら新薬開発の重要性というのは論をまたないわけでありますけれども、しかしながら、この数年間の傾向を見ておりますと、エイズ治療薬の研究開発というものがどんどんどんどん下火になってきている、これはむしろ逆になってきているわけであります。
例えば、ブラジルでのエイズ治療薬の特許を無視した製造販売では、保健の合理性と経済の特許についての合理性が衝突し、保健の合理性が優先されました。 現在の国内状況は、司法レジームが、国民国家成立時に制定された法規範に基づいて、国際的に規範が制定されている医療レジーム、航空運輸レジーム、産業レジームと対峙し、時にこれらに破壊的影響を与えているように見えます。 法律は規範の源泉ではありません。
今後、このまま日本でも放置しておけば大変なことになり、そして、このように高い値段のついたエイズ治療薬は、医療費を圧迫させていくということは当然予想されてきます。 そして、日本の薬剤比率というのは十年前に約三〇％もあり、それがずっと批判の対象になってきたわけですけれども、今、徐々に下がってきて、現在二〇％に低下しています。しかし、主要先進国に比べるとまだまだ高い状況です。
テーマは、南アフリカにおけるエイズ治療薬の輸入問題でございます。 エイズは、今南アフリカにおいては五人に一人が罹患、多いところでは、アフリカでは三人に一人という高率な罹患でございます。これに対して、抗ウイルス薬、エイズを治療する物品が非常に高い。それによって、低所得者層に回らない。
しかしながら、これがために途上国におきましてはエイズ治療薬の模造品というようなものはもちろんつくれない。これは従来、タイなんかでもつくったところがありましたが、アメリカからこれは特許違反であるという形で訴えられる、それがためにタイもしくはサブサハラのアフリカ諸国で安い価格のエイズ治療薬というのが使えない。
○松本（純）委員 さて、近年の医療、特にエイズ治療薬の進歩は目をみはるものがあるところであります。世界で初めてのエイズ治療薬のＡＺＴが我が国で承認されたのは、エイズ予防法が国会提出後の昭和六十二年九月であり、その後、カリニ肺炎などの合併症への対応の向上とも相まって、治療の光明がわずかながら見え始めたところであります。
特に、恒久対策の中心となります医療の問題につきましては、例えば、平成八年五月に差額ベッド代の徴収を解消する、八年度当初から治験の対象を広げて、エイズ治療薬については拡大治験の実施を開始する、九年四月にはエイズ治療・研究開発センターを国立国際医療センターに設置する等々、おおむね和解成立後一年以内に所要の施策を講じてきたところでございます。
また、エイズ治療薬ができるだけ早く患者の方々に行き届くよう迅速審査の実施によるエイズ治療薬の早期供給や、承認前のエイズ治療薬の幅広い提供を図ることとし、順次患者の方々に提供を始めているところであります。また、エイズ治療薬の研究開発については、本年度、予算額を倍増して、さらに積極的に取り組むこととしております。
本年四月二十四日には、オーファンドラッグの指定を受けましたザルシタビンが国内で第三番目のエイズ治療薬として承認を受け、即日薬価基準に収載され、供給が開始されたところでございます。また、承認審査に必要な治験とは別に、アメリカでの承認内容に基づいた使用法での治験を行い、治験に参加できる患者さんの対象範囲を拡大することによりまして、承認を待たずにエイズ治療薬が使用できるようにしております。
次に、エイズ治療薬の承認前の使用についてお伺いいたします。 患者の方々は新しい治療薬の一日も早い供給を願っていると思います。そして、厚生省としても、承認前の治療薬について治験の制度を利用して、承認前であっても広く使用できるようにということを考えられていると聞いておりますが、拡大治験の実施状況についてお伺いいたしたいと思います。
○荒賀政府委員 エイズ治療薬の開発につきましては今世界じゅうでいろいろな研究開発が進められておるわけでございます。日本におきましてもその研究を進めておるわけでありますが、今先生からお話もございましたように、やはり患者の数が多数存在をして、そしてエイズ研究の進んでいる欧米諸国の研究機関あるいは大学との共同研究というものは非常に重要であり、また効果的な方法というふうに考えておるわけでございます。
○石井道子君 今回、エイズ治療薬の治験の問題がありますが、普通の治験と並行して行います拡大治験という方法で広く患者の方々が治験薬を使用できるようにするということでございますけれども、どのような点に配慮しつつ進めていかれるお考えでございましょうか。
また、この薬の指定を受けておりましたザルシタビンという薬でございますが、去る四月二十四日に、国内で三番目のエイズ治療薬として承認を受けまして、即日、薬価基準に収載をされ、供給が開始されたところでございます。
一つは、エイズ治療薬として開発されたものについて、できるだけ早くこれを使えるようにする、早期使用対策をするということですね。もう一つは、エイズを根本的に治す薬。かつては結核も、そしてらいも不治の病と思われていた、しかし完全に治るようになったということでございますから、エイズを治す薬もぜひ科学の力で開発してもらいたい、こういうふうに思うわけでございます。
今後の恒久対策等についてのお尋ねでありますが、和解の成立後においても、エイズ治療・研究推進体制の整備、エイズ治療薬の早期使用、差額ベッドの解消、二次、三次感染者の医療費などの恒久対策についてはできる限りの対応を行ってまいる考えであります。
また、エイズ治療薬ができるだけ早く患者の方々に行き届くよう、迅速審査の実施によるエイズ治療薬の早期供給や、承認前のエイズ治療薬の幅広い提供を図るとともに、エイズ治療薬の研究開発については、本年度、予算額を倍増して、さらに積極的に取り組むこととしております。
承認前のエイズ治療薬の早期使用についてのお尋ねでございますが、血液製剤によるＨＩＶ感染者への恒久対策の一環として、できる限り早急に有効なエイズ治療薬を患者の皆さんが使用できるようにするため、米国で既に承認されているエイズ治療薬については承認審査の迅速化を図ることとしております。
○政府委員（荒賀泰太君） エイズ治療薬の研究開発でございますが、まず一つは平成五年に創設をいたしましたオーファンドラッグによります開発促進制度でございます。
○石井道子君 四月四日の厚生委員会におきましても質問をさせていただいたところでありますけれども、我が国にはエイズ治療薬の数が大変少ないということが患者の皆様方からも和解協議の中で言われたところでありますし、その早期開発の推進が求められているというふうに思います。
また、エイズ治療薬が、アメリカなどでは次々と新しいいい薬が出ているわけですが、できるだけ早く患者の方々に行き届くように迅速審査の実施によるエイズ治療薬の早期供給や、承認される前にもエイズ治療薬を治験という形で実質的には使っていただけるような、そういう形を進めているところです。
特に、治療・研究体制の整備であるとか、あるいは鎮魂・慰霊の措置であるとか、それからエイズ治療薬の早期提供と開発の促進、そして差額ベッドの問題、二次．三次感染者の医療費の問題等々につきまして具体的な提案をしたやに報道されているわけでございますけれども、私ども連立与党を代表いたしまして、大臣としての具体的な方針並びに決意につきましてお披露をいただきたいと思うわけでございます。
エイズ治療薬の早期提供、開発の促進につきましては、迅速審査の実施によるエイズ治療薬の早期供給、そしてまた承認前のエイズ治療薬の幅広い提供を図りたい。この場合は国際的な英知を結集した治療薬の開発促進にも取り組んでまいりたいと思っております。
そうした積み上げで命を延ばしていけば、エイズ治療薬ができるのではないか。そういう希望を持って生きたいと願っている。ところが、私の通院している病院では、治験薬は使えないと言われ、最善の治療が行われているとは思えない。東大医科研へ行った方がよいのだろうか。」そう訴えられました。 患者の皆さんは、医療の質に対する不安を持っています。そればかりか、不信感さえ持っています。