2017-06-01 第193回国会 参議院 厚生労働委員会 第21号
一方で、アルブミン製剤につきましては国内自給率約五六％となってはおりますけれども、内資系製薬企業三社では需要に対応できない血漿分画製剤は、外資系製薬企業により提供されていることから安定供給に支障はないという状況になっているところでございます。
一方で、アルブミン製剤につきましては国内自給率約五六％となってはおりますけれども、内資系製薬企業三社では需要に対応できない血漿分画製剤は、外資系製薬企業により提供されていることから安定供給に支障はないという状況になっているところでございます。
免疫疾患なのか炎症性疾患なのか、例えば肝硬変であれば、アルブミンの値がこうだ、腹水がこうだとか、ＰＴ活性がどうだ、そういう評価の基準として重症度を判断するわけです。
次に、私が今年の六月二十日の当委員会において、旧ミドリ十字の流れをくむ田辺三菱製薬が発売していたメドウェイという遺伝子組換えヒト血清アルブミン製剤の製造過程について不祥事があるのではないかとの質問をさせていただきました。ある筋からの情報だったのですが、その際、明確な御答弁をいただけませんでした。
○政府参考人（平山佳伸君） これは、更に新たな研究を続けるということが必要でございますので、いつまでにというのは、なかなか期限をお示しすることはできませんけれども、例えばこの原因となっているものが、血清アルブミンというものを添加したときに一緒に入ってくるということが分かっておりますので、そういう血清アルブミンを添加することによって体外受精の成績がどうなったかとか、そういう研究をすれば影響がより分かってくるのではないかというふうに
血漿分画製剤の中で、アルブミン製剤、これが五四％、国内自給でございます。グロブリン製剤、八九％ございます。その他が当然外国から入っているということになります。アメリカと特定できるかどうか、ちょっと資料を持っていませんので、少なくとも輸入であるということでございます。
例えば血清アルブミン値というのは、例えば四二・二％が悪化をしております。改善よりも悪化している人がはるかに多いと。なぜこのようなことになっているんでしょうか。
で、今先生の御指摘のありました血清アルブミン値が悪化したのが四二％ということになっておりますので、ここのところにつきましてはよく検証をさしていただきたいと思います。
そういったことについてもまた後ほど言いますけれども、まず、またちょっとここで行ったり来たりになりますが、先ほど山井議員が指摘をした「第二回市町村モデル事業支援小委員会での主な意見」ということの中に、ごらんになっておられるかと思いますけれども、事業の評価に当たっては、握力や十メートル歩行速度、これはタイム・アップ・アンド・ゴーというものだと思いますけれども、あるいは血清アルブミン値といった指標の変化だけでなく
それと、マシンを用いた場合と用いない場合とに分けてどうなのか、また握力や十メートル歩行速度、血清アルブミン値といった指標だけでなく個々の高齢者の生活機能がどう改善したかというのを調査したらどうか、保健部局による公募よりも、やはりやる気のある人だけじゃなくて一般の人にも声はかけるべきじゃないかということが問題になっているわけですね。
栄養状態については血清中のアルブミン濃度を用いて評価することができますし、その値が低いほど日常生活の機能低下が見られるということは様々な研究でエビデンスが得られつつあります。私ども厚生労働省の調査研究でもそのような結果が出ておりますので、結論から申し上げますと、高齢者に対してはなるべく食ということからも自立支援を行うと。
それから、アルブミン製剤それから免疫グロブリン製剤につきましても徐々に自給率が向上しておりまして、平成十六年度にはそれぞれ五〇％あるいは八五％となる見込みでございます。
この中で、そうしたことを考えた場合に、自衛隊としては、各都道府県知事に対して、血液製剤あるいはアルブミン剤、そういうふうなものに対する保管命令あるいは提出を求めることはない、あくまで現地において自衛隊自身が採血した生血でもって処理していくんだということである、現状においてはそう考えているんだというふうに理解してよろしゅうございますか。
平成九年の血液行政の在り方に関する懇談会の報告書によれば、アルブミン製剤については二〇〇八年に、免疫グロブリン製剤については二十一世紀の初頭に、自給を達成することは可能であるという記載があるわけでございますが、この辺、いかがでしょうか。これからつくる基本方針の中で、目標年次というのは、この二〇〇八年なりこうしたところが目標年次となって計画がつくられるというような理解でよろしいでしょうか。
あの問題はまさに今回の改正の本質的な問題でありまして、認可した後に、その同じ医薬品を同じクオリティーで供給するということが求められるわけですが、生物由来に関しては、やはり今先生がおっしゃられたように、例えば牛のアルブミンであるとか、もしくは今、第一世代の遺伝子組み換え製剤については、いまだ添加物としてのヒト由来アルブミン、これは売血ですが、そういったものを添加物として使っているという中で、一定の基準
それと同時に、アルブミンと言われる血液製剤を大量に日本一国で使用してきた。その結果が大きな被害をもたらしてきたんだということ、そういうことを考えたときには、適正使用というものは絶対に必要である。そして今後の医療として末梢幹血とかいろいろな問題があるわけですけれども、血液の重要性、血液部の重要性、必要性というものは年々高くなってきているわけですよね。
○宮島政府参考人 今ちょっとお話にもありました、例えばアルブミンのいわゆる遺伝子組み換え製品につきましては、これはまだ世界的にもない製品ですし、むしろ日本のメーカーがかなり技術開発といいますか研究開発を進めて製品化に近いところまで来ていますので、そういう意味では、日本のそういった血液製剤についての技術が世界に比べて劣っている状況にあるということではないというふうに私どもは認識しております。
○宮島政府参考人 先ほど、平成十三年の輸入血漿量は約三・三万リットルと申し上げましたが、そのうち約三万リットルは、アルブミン製剤及びグロブリン製剤に使っております。それから残りの〇・三万リットルは、乾燥抗Ｄ人免疫グロブリン、いわゆる希少性の血液製剤でございますけれども、これに使用しているということです。 それから、輸入血漿は、いわゆる有料採血によって得られたものであるということです。
○宮島政府参考人 御指摘のように、平成十三年度におきまして、アルブミン製剤の自給率は三三・八％、グロブリン製剤の自給率は八〇・六％でございます。ただ、いずれも自給率は年々高まっている傾向にはございます。
右側、先ほどの五ページのところ、赤と青とを対比させていただきましたが、この青の方の遺伝子組換え製剤、これはアルブミンの粉末の中に遺伝子組換え第Ⅷ因子が含まれている製剤でございますが、主効能が第Ⅷ因子欠損に対するものであるので、アルブミン粉末があったとしても血液製剤ではないという取扱いをさせていただいているということになっております、今は。
○政府参考人（宮島彰君） こういったプラス材料とともに、逆にアルブミン等のまだリコンビナントが供給のめどが立っていないというマイナス材料もありまして、そういったものも含めて慎重に検討する必要があろうと思います。
それからまた、今、先生からのお話ですが、特にリコンビナント製剤、遺伝子組換え製剤、今日お持ちしましたここの第一世代のリコンビナント製剤ですけれども、このほとんどがアルブミン、輸入売血のアルブミンを含有しております。 そういった問題につきまして、安全監視としまして国内の基準と同等の基準をきちっと守っていただく、そういった確保が、附帯決議が是非できればお願いしたいなと思っております。
これは抹消循環が悪いだけでして、足をちょっと上げて一日寝かしておけば良くなるようなものに関しても、こんなのにもアルブミン使っているから減らないんですよ。 そうすると、これは医学教育なのか、医療経済を教えていかなきゃいけないのか、そこら辺はよく分かりませんが、そういう実態調査をされた方がいいと思うんですよ。
○政府参考人（宮島彰君） 我が国におけますところのアルブミン製剤等の使用量でございますが、百万人当たりの使用量について見ますと、昭和六十年当時は八百八・六キログラムでございましたけれども、平成十一年には四百七十九・八キログラムというふうに約六割程度の水準に減少してきております。
○櫻井充君 そうしますと、ただし、その血液製剤の中でも、クリスマシン、フィブリノゲン、アルブミン、グロブミンというのは同法の除外規定から除外されていますよね。それでよろしゅうございますか。
しかし、一方におきまして、アルブミン製剤及び免疫グロブリン製剤につきましては、製剤の種類に応じた使用の適正化や献血の推進に努めてきた結果、その自給率は上昇してきておりますが、現状では国内の自給を満たすだけの献血血液が得られていないことから、依然として輸入に依存をしているところでございます。
しかし、残念なことに、その当時から政府は、血液を加工して製造する血友病治療薬やアルブミン等の血漿分画製剤の自給体制については言及を避けてきました。昭和五十年には、厚生大臣の諮問機関である血液問題研究会が、血漿分画製剤のための血液も含めて、医療に必要な血液はすべて献血でと厚生大臣に意見具申しましたが、政府はこれを無視し、原料血漿の輸入が決定をされました。
まず、第８因子製剤、血友病を中心として使われる第８因子製剤は、バイエル社のリコンビナント製剤が、全体の四四％供給がストップするという事態になっている、そしてアルブミンも今後どうなるかわからないというような状況の中で、どのように国内の血液製剤を供給していくのか。また、防衛庁からそういうような要請があったときにこたえられるようにしていくおつもりなのか、まず冒頭お聞かせいただきたい。
そのときに、今お話のございましたリコンビナントの話もその中で出まして、私がその中で、アルブミンが使用されているというふうに聞くけれども、そのアルブミンは大丈夫か、また、それを製造しますときにインキュベートするわけでありますが、インキュベートをするときの溶液は牛のものを使っていないか、また危険部位を使っていないか、その辺も全部チェックをし直してほしいということをその当時言ったことを覚えております。
○宮島政府参考人 御指摘のノボセブンにつきましては、一つは、安定化剤としてのアルブミンというのは、調べましたところ、使用されていないということでございます。 それから、製造過程では牛の血清が使われておりますけれども、血清自体は、今、牛の部位につきましてＥＵにおきまして四段階のリスクランクをつけておりますけれども、その一番下の四の段階で、一応リスクがないという段階に属しております。
ただ、ヒト由来でありましても、例えばヒト免疫グロブリンとか保存血液、ヒト血清アルブミン等々、こういった血液製剤につきましては、法律上は薬事法に規定する生物学的製剤基準に掲載されている医薬品でございます。また、その考え方としましても、一定の薬理作用を人体の中で有すると考えることができると思います。
また一方、血液製剤の使用量について見ますと、一千病床当たりのアルブミン製剤の使用量、これは平成十年の十一月のデータでございますが、これを見ますと、北海道の二百五十四・五リットルから高知県の二十七・一リットルまで、非常に大きな格差があるのも事実でございます。 私どもとしましては、こういった地域の状況に応じました献血の推進や血液製剤の適正使用が効果的に推進されることが必要であると思っております。
我が国におきましては、輸血用血液製剤及び一部の特殊な製剤を除く血液凝固因子製剤につきましては、献血血液による国内自給が達成されておりますが、アルブミン製剤及びグロブリン製剤については、海外からの原料血漿または製品の輸入に相当量の依存をしている現状でございます。
しかしながら、御指摘のアルブミン剤あるいはグロブリン剤の自給率は、上昇傾向にはございますが、平成十一年現在では、アルブミンにつきましては二七％、グロブリン製剤につきましては六六％となってきている状況でございます。
米国の神経学会の医学雑誌の掲載論文で、ヒト血清アルブミン製剤でクロイツフェルト・ヤコブ病になったと疑われる症例が報告されております。佐藤猛さんは、血液は感染力価は低いものの、実験的には感染性が証明されている、採血者の厳密なチェックと血液製剤の使用を必要最小限に絞るなどの努力が必要であろうということを記述されているそうです。
○渡辺孝男君 皆さんもう周知のことと思いますけれども、日本ではアルブミンの使用量が世界的に見ても多いということであります。一九九三年のデータでは、人口百万人当たり、フランスでは三百五十キログラム、ドイツでは四百キログラム、アメリカでは四百六十九キログラムを使用しているのに対し、日本では六百十五キログラムと、それらの諸国に比べまして三割から七割も多く使用している。
○政府委員（中西明典君） 先生御指摘のとおりでございまして、我が国のアルブミン使用量は国際的に見てかなり多消費という実態でございます。
○政府委員（中西明典君） 先生御指摘のコクラン報告でございますが、これによりますと、重症の熱傷、やけど等の重篤な病態の患者に対して、アルブミンを使用した場合とほかの輸液を使用した場合とを比較すると、アルブミン投与例の死亡率が六％高かったという報告でございます。