2021-05-27 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第19号
これなぜかというと、使っているアジュバントがとってもいいんですよね。コラーゲンＭ１というんですけれども、マトリックスＭ１というんですけど。 これ、だからそういう意味ではワンショットに、これ今五マイクロしか入っていませんから、彼らに言わせると、大体四つまで変異株への対応をワンショットで入れられると言うんですね。
これなぜかというと、使っているアジュバントがとってもいいんですよね。コラーゲンＭ１というんですけれども、マトリックスＭ１というんですけど。 これ、だからそういう意味ではワンショットに、これ今五マイクロしか入っていませんから、彼らに言わせると、大体四つまで変異株への対応をワンショットで入れられると言うんですね。
○足立信也君 私はアジュバントは当然だろうという側ですから、効果を高めるために。それで、何でこんな質問をされるんだろうというふうにずっと十年前思っていましたので。でも、入っていますよ。 それから、この前の参考人も、リコンビナントのものはもう間違いなく入っている。これ、作用を増強させるためには当然僕は入っていると思いますよ。
前回、物すごくきつく質問を繰り返し繰り返しやられたのは、アジュバントが入っているじゃないかと、不純物じゃないかと、こんなものが入っているワクチン認められるかと、相当やられました、自民党の方々に。 ちょっと僕もかなり調べたんですけど、よく分からない。今回のファイザー、モデルナ、メッセンジャーＲＮＡですね。これはないかなと思うんですが、あるかもしれない、あるという記述もあるような気がするし。
○政府参考人（正林督章君） 今現在もワクチンは開発中であり、企業により公表、アジュバント云々については公表されていないと承知しておりますので、この場でお答えすることは困難です。
一つは、新規に、アジュバント成分といって、ワクチンの効果を高めるためのアジュバントを加えた。これが新規アジュバント成分。そして、もう一つは、昆虫細胞、昆虫です、虫の細胞をたんぱく質の発現細胞とする本邦初の遺伝子組み換えワクチンであったという意味で、これは二つ、大きな新しい出来事でありました。
ワクチンのアジュバントはいいのか悪いのか、ワクチンの副反応はどうなんだ、そういう議論なんです。やっぱり個人に着目している。それも一つ正しいんです。医系技官、医師としては私は正しいと思うんだけど、公衆衛生は最大多数の幸福をやっぱり考えなきゃいけない。 ということで、もう率直な意見をお伺いしたい。個人と向き合うことと最大多数の幸福を考えた場合に公衆衛生はどうあるべきか。
大体にして、今アジュバントの問題が一般的なものだというんだったら、日本にだって専門家はいるとか、もっと簡単に見つけられるはずでしょう。ＧＡＣＶＳが、誰かいませんか、至急なんてメールを送らなくたってできるはずですよ。おかしいじゃありませんか。 大臣、それはおかしいと思いませんか。しっかりと調査をして報告すると答えていただけますか。
まず、議員御指摘のアジュバントの問題あるいはその他の問題です。アルミニウムアジュバントの問題でございますけれども、これは、ワクチンの効果を高めるために広く、ＨＰＶワクチンだけでなく、例えば小児用肺炎球菌ワクチンあるいはＢ型肝炎ワクチンにも使用されておりまして、そういう面では、安全性については評価をされておるというふうに考えております。
遺伝子組換え技術で作って、さらに効果を高めるためにアルミニウムのようなアジュバントを加えて作っているから、ああいう予期しない問題が起こっちゃうわけです。 もう少し冷静に、命をやっぱり重視する、とにかくお金よりも命を大事にするという発想にやっぱり切り替えるべきだと思います。
厚労省は、Ｂ型肝炎ワクチンの定期接種化も検討しているようですが、どちらのワクチンもアジュバントという免疫増強剤にアルミニウムを使っており、更なる副反応被害が心配されます。ワクチンに副反応は付き物ですが、子宮頸がんワクチンの場合は、その発生率がこれまでの子供向け定期接種の約七倍、インフルエンザワクチンの約四十倍と非常に高いことを見ても、今も強い懸念を拭えません。Ｂ型肝炎についても同様です。
また、御指摘のアルミニウムを含むアジュバントについて、ＷＨＯの専門委員会は、入手可能な最新の医学的知見からは健康への危険性があるとする根拠はないとの考えを示しております。
それでは、厚労省にまたお伺いしたいと思いますが、このＷＨＯが、最後、三月十二日に発表したステートメントでは、日本で一部で話題となったアジュバントの問題、あるいはマクロファージといった一部の海外研究者が唱える異論に対して、科学的根拠に基づいた、明らかにこれらの主張を否定する安全声明を出しました。
しかし、内容が大変に高度でありまして、例えばアジュバントって何だとか、アジュバントの中に水酸化アルミニウムが入っているというんですけど、じゃ、水酸化アルミがどういう動きをするんだとか、あるいは、それがどうしてマクロファージ筋膜炎になるんだとか、非常に難しい内容を含みましたし、また、それが局所にとどまるのみならず全身を駆け巡るんじゃないかとかいうような議論にまで広がりましたので、十二月やあるいは一月の
このワクチンには、使われたことのない新しいアジュバントが使われ、あるいはウイルスのＤＮＡの断片が残留しており、未知の副作用が起きる可能性は否定できない。危険を示す兆候があるのに、科学的な証明を求めて対応が遅れるのは、スモンやエイズなど、過去の薬害事件で繰り返されてきたことだ。危険を示す被害の情報を安易に排斥するべきではない。
あわせて、医療基盤、創薬基盤の技術、こういうものの研究等々を行っていくわけでありますけれども、先ほど申し上げましたが、免疫反応増強剤アジュバント、こういうものもここで作っておるわけでありまして、これ自体は何かの免疫の反応を増強するような、そういうものでございますので、なかなか共通的、普遍的なそういうものに関しましては他の民間ではやられないということでありますので、そういう役割もここで果たしていくということであります
○国務大臣（田村憲久君） 先ほども申し上げましたけど、なかなか民間ではやらないというかやるのが難しい、それは、例えば、やることによって何らかの成果がすぐに出るというものであれば民間もやっていくのでありましょうけれども、先ほども言っておりますが、普遍的、共通的なもの、アジュバントのようなものに関してなかなか民間がそういうものを、新しいものを開発するということは難しいわけでありまして、希少疾患もそうであります
○政府参考人（三浦公嗣君） 統合後の法人の姿でございますけれども、特に現在の医薬基盤研究所の機能といたしましては、民間では実施できない、あるいは実施することが非常に難しいというような、共通的、普遍的な創薬の基盤的技術の研究開発、また生物資源の提供などを行うということが社会的に求められているということでございますので、統合後の法人でも、例えば次世代ワクチンの研究開発に資するアジュバント、免疫反応増強剤
とにかく、未知のアジュバント、既知ではなくて、使っていなかったアジュバントがいろいろあるでしょうという指摘で、情報収集です。厚生労働省としては、そうした長い時間を見て副反応を収集していくということを指導され、また、みずからもそのように取り組まれると理解してよいでしょうか。
○阿部（知）委員 こんな前に戻ることを今さら言いたくないですが、皆さんのお出しになった臨床試験の認可をされるときの文章には、「本剤は、新規アジュバント成分を含有すること、昆虫細胞をタンパク質発現細胞とする本邦初の遺伝子組換え製剤であることから、安全性に係る情報が製造販売後調査等の中でも引き続き収集され、適切に情報提供される必要がある」と。
統合後の法人の研究内容について、お話をお伺いしたり、資料を見させていただくと、例えば、アジュバントを含めたワクチンの研究、それから幹細胞、再生医療の研究、それから薬用植物の研究ということであります。
アジュバントとしても新しい成分が含まれているといいます。やはりその副反応を接種の痛みが惹起した心身の反応だというふうに結論付けるのは拙速ではないだろうかと。やはり、きちっとした疫学調査など徹底した検証をやっていく必要があると思いますし、積極的勧奨は当面やはり再開すべきではないんではないかというふうに考えますが、大臣の見解を伺います。
つまり、今先生の御指摘にありましたように、ワクチンが、例えば不活化されないまま、ワクチンそれ自体に毒性があるのか、ワクチンに加えられた、例えばアジュバントと言われるような免疫を賦活化するような薬が影響しているのか、また、それ以外の要因、例えば痛みが刺激になって、何か本来持っていた病気が出たものかということはわかっておりませんので、因果関係というよりも、今は相関関係という点に焦点を絞って検討している最中
例えば、鶏卵でワクチンをつくっていくというようなこともあるし、細胞培養でつくっていく場合もありますし、それに加えて、アジュバントを入れていくというようなこともあるし、さらには、いわゆるＤＮＡワクチン、プラスミドワクチンと言われているようなものをまずスピーディーにつくって、例えば、仮に言えば、新しいウイルスのＤＮＡが同定されたときには、いち早くそのプラスミドワクチンだとか何かについては作成が可能だ、こういうようなこともありますので
あと五分になってしまいましたので、ちょっと絞らせていただきますが、本来であれば、前回ＧＳＫとノバルティスと二種類のワクチンが輸入されまして、今回ノバルティスがメーンに使われたということでございまして、細胞培養法で、しかもアジュバントが入っている。
現在備蓄をされている輸入ワクチンは、抗原の有効期限が切れれば、いずれにせよ廃棄ということになるわけでありますが、それ以外に、抗原と組み合わせることになっておりますアジュバントについては、有効期限が抗原とはちょっと違っておるということでありまして、アジュバントの方の有効期限が、長いものですと平成二十五年の一月三十一日まである。
しかしながら、先ほどから名前が出ています分子標的剤やアジュバント、アバスチンなんかも大腸がんに使われるお薬ですが、こういうのを使うと年間七百万から八百万のお金を使うんです。これは、実際、厚生労働省としては、診療報酬上の手術料が安過ぎるのか、それとも薬価が高過ぎるのか、どちらだとお考えでしょうか。
特に、この輸入ワクチンにつきましては、アジュバントの有無とか製造方法などが国内産ワクチンと違うことから安全性への関心が高まってきたわけでございます。それを反映してか、輸入ワクチンに関しましてはほとんど使われていない状態でございます。在庫分についての契約解除をするなど、様々な課題を残しているわけでございます。
また、ＧＳＫの輸入ワクチンは特にアジュバントの有効期間が三年と長いというお話ですが、アジュバントは副作用があります。また、抗原と組み合わせて使用可能と説明していますが、本当にそれは大丈夫なんですかね。
○大臣政務官（足立信也君） アジュバントのことがございました。 国内での検査で、抗原部分の副反応を起こす確率、それからアジュバントの部分という、これどちらも評価ができるような検査はしております。 アジュバント入りのものというのは、国内で既に定期接種しているものの中にもアジュバントは入っている。
使えない分をどうするんだとか、これは国家の危機管理として行ったわけですから、そういうつもりはないわけでありますけれども、今回、六千三百万については、大臣も先ほどの議論の中で、向こうの会社に引き取ってもらえるようにとか、そういう議論があるというふうに伺いましたけれども、今回は、特措法までつくってやっと我々、これを輸入しているわけでありますけれども、これからのことも考えた中で、ワクチンについては、アジュバント
ＧＳＫ社の海外治験、これ、アジュバントありのところで報告申し上げますと、痛みが九〇％とか、全身の倦怠感が三二％とか、そういう実際の細かな数が出ておりますけれども、これに関しましては、もう少し詳細にという御希望がありましたら、その資料を委員に届けられるようにしたいとは思っております。
ワクチンについて、輸入ワクチンは、国産のワクチンに比べてアジュバントという免疫増強剤が入っていることが異なる点。二点目は、国内産のワクチンは鶏卵培養、つまり鶏の卵から作っておりますけれども、輸入ワクチンのうちの二社のうちの一社は鶏卵培養ですが、もう一社は細胞培養ということが異なる。そして、接種の方法も、国内産ワクチンは皮下注射ということでありますが、輸入ワクチンは筋肉注射であると。