2021-04-20 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第10号
つまり、定期接種の場合の予防接種法に基づく予防接種健康被害救済制度、また任意接種の場合の医薬品医療機器等法の、まあ旧薬事法に基づく医薬品副作用被害救済制度による認定数のことです。
つまり、定期接種の場合の予防接種法に基づく予防接種健康被害救済制度、また任意接種の場合の医薬品医療機器等法の、まあ旧薬事法に基づく医薬品副作用被害救済制度による認定数のことです。
薬事法の違憲判決でございますが、判決によれば、立法事実というのは単なる観念上の想定では足りず、確実な根拠に基づく合理的な判断、これ規制立法ですけれども、そこまで求められるものでございます。 安保法制についてのこれは質疑だったんですが、国民の生死を預かる法律でございますので、当然この規制立法以上に私はきつい立法事実の審査というものが内閣法制局には求められているところでございます。
平成二十一年の十一月四日に施行された薬事法改正によって、視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズも、視力補正用コンタクトレンズと同じように、高度管理医療機器として薬事法の規制対象になっていますね。つまり、その製造、輸入に当たっては厚生労働大臣の承認、販売に当たっては都道府県知事の販売業の許可、販売管理者の設置が義務づけられています。
そんな中、民主党政権のときには、ＰＭＤＡの抜本改革を行って、薬事法の大幅改正、大改正を進めていきました。 この薬事法は、医薬品と医療機器の特性に対応でき、また再生医療製品の到来にも備えた薬機法に改正しており、法案の成立は自民党政権に戻った後だったわけでありますが、章立ても別として、医療機器で独自の章を設けました。
私は、民主党政権時代に、医療の安全保障の一環として、国産の医薬品及び医療機器を増やすために薬事法を抜本改正して薬機法を作った当時、党の責任者を務めさせていただきましたが、国産医薬品及び医療機器を増加させることは我が国の喫緊の課題であり、これは大いに応援をしてまいりました。ですから、今回のコロナ危機においても、また永続的な感染症対策においても、国内でのワクチン生産体制の確立は、もう切望しております。
我々が薬機法の中で、旧薬事法ですけれども、製造販売という、元売をするという、ブランドとして売り出すというところに責任を一元化しようというのを二〇〇五年の施行の改正でやったわけですけれども、ちょっとこういう開発とかあるいは製造の人たちの賠償を補償するなんということは、ちょっとそういう意味からいうと責任の一元化と反するんじゃないかという気がしているんですが、この点について、何で開発若しくは製造に関する者
二〇一一年、新型インフルエンザ感染症発生時、世界規模でワクチンの需給が逼迫をし、早急に国内にワクチンを確保することが求められ、薬事法上の特例承認を受けた輸入ワクチンを二社から九千九百万回分確保しました。その際、予防接種の健康被害に係る賠償により生ずる海外メーカーの損失等を国が補償する規定の予防接種法の改正を行い、五年間の時限立法としました。
そして、その上で考えなきゃいけないのは、養護教員がそういう薬物を薄めるというようなこと、薬物を量ってそれを水の中に入れて攪拌して薄めてこれを提供するということは薬事法違反だと言う人もいるんです。これは見解が分かれるんですけど、これ、いずれはっきりさせたいと私は思っています。 でも、一回皆さん聞かれただけでも、これはおかしいんじゃないかと思われませんか。
まず、ＰＣＲ検査からいきますけれども、ＰＣＲ検査というのは、試薬もそうですが、薬事法上承認されておりません。薬事法上、今は薬機法ですか、承認されていないものが保険適用になる、これ三月六日からなったわけですが、こういう例は今まであるんですか。
昨日、大臣もおっしゃっていましたけれども、実は、今回のＰＣＲ検査、サーモフィッシャーにしろ、ロシュにしろ、ＰＣＲは薬機法、薬事法の承認、いわゆる薬機法の承認取っていないんですね。試薬も全く取っていません。 要はどういうことかというと、医学的に診断に使うという目的では検査していないんですよ、これ。要するに、研究用のやつをもう転用しているわけですね、もうまさに病院で。
ＰＣＲ検査そのものと、あとそれからその検査についての国民への説明の仕方と、二点あったかと思いますが、一つは、まずＰＣＲ検査につきましては、御指摘のように薬事法上の診断薬としての承認とかということではないですけれども、国立感染研の方でその性能検査を行って、検証して、今実施していると、ほかのメーカーとかが入ってきたときにも同程度の感度、特異度があるというようなことを見ながら承認してきているというような、
そういう観点から、再生医療等製品については、有効性が推定され安全性が確認されれば、承認に期限を付した上で条件を付けて早期に承認できる仕組みということで、条件・期限付承認制度というものを平成二十五年の薬事法改正のときに設けたということでございます。
薬事法から薬機法に変わったと。それは、この国のドラッグラグ、二〇〇九年当時は二年から三年だったと思います。デバイスラグ、一年半から二年ぐらいだったと思います。それに、ワクチンギャップ、二十年と。これを何とかしなきゃいけないというのがテーマであって、ですから薬機法に変えて、医療機器の分野は別建てにした。
そして、このとき、法律の名前が薬事法から現行の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律、いわゆる薬機法に変更されたのが二〇一三年の十一月でございました。
先生御指摘のとおり、二〇一三年、平成二十五年でございますけれども、二つ法律改正がありまして、まず薬事法等の一部を改正する法律ということで、これは医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保というものを目的とした改正でございます。それから、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律ということで、これは医薬品の販売方法に関する新たなルールの整備というものを行った法律でございます。
旧薬事法以来、随分長きにわたって、薬局は薬剤師が調剤の業務を行う場所という、そのことのみが法的には規定をされてきたわけでありますが、今回、薬剤師及び薬局に新たな機能が付与されるということになりました。
また、前回の薬事法改正の際に、一般用医薬品のインターネット販売が解禁されるという中で、厚労省は要指導医薬品というカテゴリーを新たに設け、医療用医薬品からスイッチしたばかりの一般用医薬品を要指導医薬品に指定して、これについては対面の販売が必要だといたしました。その際、政府は国会でこう説明していたんですね。
三十五分間にわたりまして、薬事法の問題、また、それに関連して、後半、高齢者医療制度、介護保険のことも質問をさせていただきたいと思います。今質問されました尾辻議員とも、監視委員会の件ではちょっと質問が重なるかと思いますが、お許しをいただければと思います。 きょうの配付資料を見ていただきたいんですが、二〇〇八年一月十六日、本当に、この新聞記事を見ると、私も涙が出る思いであります。
しかし、前回の薬事法改正では、第三者委員会設置は入れられませんでした。 弁護団、原告団は、もともと厚労省の外に独立した第三者委員会を設置することを求めておりました。最終的に第三者委員会を厚労省内に設置することを容認せざるを得なかったことは、苦渋の決断だったと思います。 それにしても、第三者委員会が、基本合意が二〇〇八年、最終報告書は二〇一〇年、約十年近くもたってからようやく設置される。
これは、二〇〇六年の旧薬事法の改正の後、一時期本当に減少したのが、ばあっと危険ドラッグがまた湧き出してきた、そういう背景もあります。 ぜひ消費者庁として、他の機関と連携して、手を緩めることなく継続的に監視をしていただきたいと思います。 質問を終わります。
また、今国会にも、法案、薬事法の改正を提案させていただいておりますけれども、この中でも、薬剤師に対して、必要に応じて調剤した後の継続的な服薬状況の把握、服薬指導を義務付けるといったようなことを盛り込んでいるところでございます。
しかしながら、一方におきまして、ただ、この場合、薬機法、薬事法等に関係する団体といいますか、業界、業者の方々というのは、全く私的自治の範囲のところで活動されている、自由な経済活動に基づいて団体を設立され、その中で事業を行っている方々であり、そのガバナンスにつきましての、不十分かもしれませんけれども、一定の規律の中で行っているところに、非常に限定的な話とはいえ、一段階目で法令遵守体制について厳しい措置
五年に一回のこの改正でもって、今回、薬事法改正、予定のこの中身でありますけれども、第三者機関について、私もこれ初当選以来ずっと取り組んできた薬害防止、薬害再発防止というために必要な機関であるということで、早期の設置を訴えてきたものです。
まず、私からは、薬事法改正案、これ、今朝のニュースですのでちょっと通告間に合わないんですけれども、これ、法令違反を犯した製造販売業者らを対象に新設するこの薬事担当役員の変更命令規定が改正案から外れる見通しということですが、これ本当ですか。
電子たばこ、ニコチン入りの電子たばこというのは、これは薬事法で見る関係があって、今自由に販売しているわけではないということになっているわけですね。どちらにしてもニコチンということはあるわけだけれども、そういった違いが生まれているという状況だということなんです。
○武田良介君 端的に言うと、薬事法で判断しなければいけないんだけれども、ニコチンだとか、ニコチンだとかというか、ニコチンはもうそのものですね、害があるということだから、これ認められないというふうになるわけですよね。そういうことでよろしいですよね、端的に言えば。
○政府参考人（福田祐典君） 結果については、これは薬事法の審査の中で行われますので、その製品がどのような形でその審査を受けるかという、そういうものを踏まえての形になるということで考えております。
こういった中で、私、やはりこの薬局というものの開設者は、かつてこの法律、前身の法律は薬事法ですが、この法律ができた当時、薬局の開設に値するその権利を持つであろう薬剤師という者の数が非常に少なかった。だからこそ、薬剤師でない場合には、それに代わる人間が開設してもいいし、その実地に管理する者として薬剤師を雇用しなさいという法体系になっています。
例を挙げますと、私の個人的な意見ですけど、薬事法改正のときに、危険ドラッグの話で、薬事法というのは物質を規定するものであって、だから依存症対策もできる、しかし、包装の内容で、パッケージの内容で規定するというのは私は薬事法には違和感があるということを申し上げたんですが、似たようなところだと思うんです。
これは七ワクチンではありませんが、ロタウイルスも、新規ワクチンが薬事法上承認されたら速やかに検討しなさいと。参議院の附帯決議では、ロタが明示的に、いわゆる宿題事項になっています。 おたふくとロタウイルスも、宿題が出て五年たっていますが、いまだ定期接種化、決められていませんが、これについての現在の検討状況を伺いたいと思います。