2008-04-22 第169回国会 衆議院 決算行政監視委員会第二分科会 第2号
○黒川政府参考人 繰り返しの答弁になりまして恐縮でございますけれども、ただいま集計中でございまして、これを今懸命に進めております。何とぞ、いましばらく御猶予を。
○黒川政府参考人 繰り返しの答弁になりまして恐縮でございますけれども、ただいま集計中でございまして、これを今懸命に進めております。何とぞ、いましばらく御猶予を。
○黒川政府参考人 お答え申し上げます。 先生まさに御指摘のとおり、種々事情がございまして、現在、いつ公表するかということについて決定的な予定を申し上げる段階ではない、それはちょっと難しい状況なのでございますが、現在、回収した調査票を集計中でございまして、この集計結果がまとまり次第検討会を開催して公表につなげてまいりたいと、懸命に努力をしている最中でございます。
○黒川政府参考人 お答え申し上げます。 まず、四百十八人リストにおける患者御本人または御遺族へのお知らせの進捗状況についてお答え申し上げます。これにつきましては、毎週、田辺三菱製薬から報告を受けておりまして、逐次公表をしております。直近の数字になりますが、平成二十年の四月十八日現在、お知らせを行った人数は百九十七人でございます。 それから、調査票でございますが、これは、お知らせを行った方すべてにお
○黒川政府参考人 お答え申し上げます。 追加調査の実施期間は平成十九年十一月七日から十二月五日となっておりますが、現在も回収中でございまして、作業が続けられておるということでお答えさせていただければと思います。
○黒川政府参考人 お答え申し上げます。 平成十六年十二月に、フィブリノゲン製剤が納入された約七千の医療機関の名称等を公表し、これらの医療機関に対し、元患者の方に対するできる限りの情報提供を協力依頼したというところでございます。 また、改めてのことでございますが、今回、平成十九年十一月七日付文書によりまして、これらの医療機関に対しまして、改めてフィブリノゲン製剤を投与された患者の特定と告知の依頼をしたところでございますが
○黒川政府参考人 お答え申し上げます。 昭和六十二年、一九八七年でございます、三月二十四日、厚生省は青森県の診療所からフィブリノゲン製剤を投与した患者について肝炎が集団発生した旨の報告を受けました。これを受けまして、厚生省は、同年の三月二十六日に、ミドリ十字社に対し全国調査の実施を指示しております。また、同年四月三十日、加熱製剤を承認し、その後、同社に加熱製剤使用症例の追跡調査を指示する、こういった
○政府参考人（黒川達夫君） お答え申し上げます。 審査に関する期間の情報としては、承認された医療機器の審査に掛かった期間の中央値、これを公表しており、更に新医療機器については専門家との協議までに掛かった期間など、承認審査のプロセスごとに件数及び掛かった期間の中央値、これを公表しております。 審査とプロセスの透明性と審査に掛かる期間の予見可能性を高めることは重要であると考えておりまして、審査の進捗状況
○政府参考人（黒川達夫君） お答え申し上げます。 薬事法では、医療機器の製造販売に際して、リスクの低いものを除き、事前に厚生労働大臣の承認等を取得することとしております。これによって、その有効性、安全性及び品質の確保を図っているところでございます。この承認を取得するために臨床試験のデータが必要となる場合がございまして、開発中の医療機器を人に使用することについては、薬事法上治験として位置付け、未承認
○政府参考人（黒川達夫君） お答え申し上げます。 先生御指摘のとおり、医療機器分野の進歩は極めて著しく、医療において重要な役割を担っており、審査の迅速化はこれはとても重要なことであると私ども認識しております。実際に医療機器の審査に当たっております独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ここにおきます審査側としての処理期間の目標によりまして御説明申し上げますけれども、同機構の中期計画の中で、お尋ねの目標
○政府参考人（黒川達夫君） お答え申し上げます。 化学物質の安全性の問題に対処するためには、科学的証拠の充実に努めながら、それぞれの時点で入手可能な情報を基に予防的な取組方法の考え方も踏まえ、必要な対策を講じていくことが重要と考えております。 特に、子供の場合、体の各器官が未発達であることなどから、一般的に化学物質による有害な影響を受けやすいと考えられるため、厚生労働省では、生活環境中の化学物質
○政府参考人（黒川達夫君） お答え申し上げます。 薬事法では疾病の診断、治療又は予防に使用される、又は体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とされている機械器具等を医療機器として規制しておりまして、視力補正の目的を持たないおしゃれ用カラーレンズについては薬事法の規制対象とはされておりません。そう考えております。
○政府参考人（黒川達夫君） お答え申し上げます。 数か月間その仕事を安全課あるいは安全対策課の中でやっていたと記憶しております。
○政府参考人（黒川達夫君） その時期は、私は恐らく医薬品の新薬関係の審査、あるいは医薬品の適正使用の部分での仕事をしていたものと思っております。
○政府参考人（黒川達夫君） お答え申し上げます。 八九年から私は当時の医薬関係の局に参りまして、その後、医薬品の関係の仕事をしてまいりました。もちろん、その後、人事異動に伴いましてほかの局、あるいは出向等もございますけれども、事実関係はこういうことでございます。
○黒川政府参考人 お答え申し上げます。 タミフルにつきましては、インフルエンザの治療薬として、これは国によってその使い方は異なりますけれども、幾つかの国においてインフルエンザの治療薬として使われているものと承知しております。
○黒川政府参考人 お答え申し上げます。 日本薬剤師会の現役員のうち、元厚生労働省職員であった者は、常勤一名、非常勤一名でございます。
○黒川政府参考人 日本薬剤師会の業務内容という趣旨でお尋ねのことと思います。御説明申し上げます。 社団法人日本薬剤師会は、国民の厚生福祉の増進に寄与するため、薬剤師の倫理的及び学術的水準を高め、薬学及び薬業の進歩発展を図ることを目的とした法人であり、薬学の進歩の助成及び薬業の発達の促進、薬剤師の職能の向上、薬事衛生の向上普及、優良医薬品の普及及び医薬品の流通の適正化等に関する事業を展開しているところと
○黒川政府参考人 お答えいたします。 私どもといたしましては承知しておりません。
○黒川政府参考人 御説明申し上げます。 ダルクについては、各地で薬物依存症からの離脱のため、グループミーティングや生活訓練等各種のプログラムに取り組んでおられるものと聞いております。それぞれのダルクで活動内容はさまざまでございまして、全体を評価することは困難な面もあるとは思いますが、薬物の再乱用の防止の観点からも意義のある取り組みが行われていると認識しております。 厚生労働省が薬物の再乱用防止に
○政府参考人（黒川達夫君） 御指摘のように、患者が錠剤やカプセル剤をその包装シートから取り出さずにシートごと飲み込んでしまう誤飲事故、これを防止するため、平成八年以降、関係団体において自主的な取組が行われてきております。 具体的には、シートの形状を変更いたしまして、先生お話しのとおり、一錠単位で切り離すことができないようにする、また、錠剤等を取り出してから服用するよう注意を促すマークを分かりやすく
○政府参考人（黒川達夫君） お答え申し上げます。 タミフルを含めまして医薬品の副作用情報については、薬事法の規定に基づき、医薬品の製造販売業者や医師等の医薬関係者から厚生労働大臣に報告がなされる仕組みとなっております。厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構においては、これらの副作用報告に加えて、関連する医学文献や海外における情報なども収集の上、得られた情報を精査し、小児科など関係分野の専門家の意見を
○黒川政府参考人 御説明申し上げます。 厚生労働省といたしましては、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に届けるため、承認審査に当たる医薬品医療機器総合機構と連携いたしまして、審査体制の整備など、審査の迅速化のための取り組みを行ってきております。 具体的には、審査担当者の増員等の審査体制の整備、申請企業を対象とした講習会の実施、医薬品医療機器総合機構における申請企業からの事前相談の実施などによりまして
○黒川政府参考人 御説明申し上げます。 今般問題となっております文献、こういったようなものは、国内のみならず海外のものもございます。それから、その数も、これは例えば内科領域とか外科とか、いろいろございまして、それで、千ないし、勘定の仕方によっては一万に近いような数もあるわけでございます。これを製薬企業が、例えば、自分の手元にすべてそろえて即時、現在副作用が問題になっている、そういうときにきちっと対応
○政府参考人（黒川達夫君） 御説明申し上げます。 カラーコンタクトレンズの現行法上の位置付けなどについての御質問だと思います。 この薬事法に基づく医療機器の内容でございますけれども、一部の度なしのカラーコンタクトレンズで医療機器の承認を得ているものがございますが、これはカラーコンタクトレンズの一シリーズ、つまり遠視用から近視用までの一部として承認されているものの一部でございまして、これは例えば目
○政府参考人（黒川達夫君） 御説明申し上げます。 米国においては、おしゃれ用カラーレンズを視力補正用のコンタクトレンズと同様に規制する法案が新たに成立し、昨年十一月より発効したと聞いておりますが、その詳細、それからヨーロッパなど他の国での対応状況については承知してございません。
○政府参考人（黒川達夫君） 御説明申し上げます。 薬事法では、疾病の診断、治療又は予防に使用されること、又は身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具、これらを医療機器として規制し、その品質、有効性、安全性の確保を図っております。 視力の補正を目的とするコンタクトレンズ、これについてはこの医療機器として薬事法による規制を行っておりますが、御指摘の視力補正の目的を持たず医療機器
○政府参考人（黒川達夫君） 御説明申し上げます。 御指摘の鉛を含有する金属製アクセサリー類などにつきましては、当省及び経済産業省の連携によりまして調査を実施し、鉛を含有している金属製アクセサリー類等が国内で販売されていること、並びにこれまでに消費者から事業者に対し健康被害の報告はなかったこと等が明らかになっております。これは、その結果を四月二十八日に公表しておるところでございます。 また、当省及
○政府参考人（黒川達夫君） まず、医薬品の市販後における安全対策について申し上げます。 この安全対策につきましては、常に医薬品の安全性に関係する最新の情報収集に努めておりまして、得られた情報を科学的に評価した上で必要な措置を適時適切に講ずる必要がある、こう認識しております。 このため、最新の情報収集が図られるよう、薬事法に基づき、医薬品の製造販売業者に対して海外の情報を含めて副作用の発生その他の
○政府参考人（黒川達夫君） 御説明申し上げます。 十八歳未満の大うつ病性障害患者へのパキシルの投与、これにつきましては、先生御指摘のとおり、本年一月、薬事・食品衛生審議会の安全対策調査会において審議されております。そこで、まず、国内では十八歳未満の患者において自殺関連事象の副作用報告はないこと、次に、有効性を示唆する十八歳未満の症例が国内で報告されていること、三番目ですが、関係学会から小児の治療の
○黒川政府参考人 お答え申し上げます。 英国において肉骨粉の流通禁止、特定危険部位除去等のＢＳＥ対策が十分に実施される一九九六年以前、これにつきましては、高濃度の異常プリオンが摂取された可能性があるため、一九九六年以前に英国に一日以上滞在された方については、当面の措置として献血制限を行うこととしたところであります。 一方、一九九七年以降は、英国において危険部位を摂取する可能性はほとんどないわけでございますので
○黒川政府参考人 御指摘の抗がん剤ペメトレキセド、欧米での販売名はアリムタと申しますけれども、これは悪性胸膜中皮腫の治療薬として欧米で承認されておりまして、肺がんなどに使われている抗がん剤シスプラチンとの併用、これでよく使われているものでございます。 本剤は、国内では未承認の医薬品でございますが、昨年一月の第一回未承認薬使用問題検討会議、ここにおきまして、国内で治験を早急に開始することとされ、この
○黒川政府参考人 御説明申し上げます。 東京都が脱法ドラッグ対策に関する条例を制定し、本年六月から本格施行されたことは承知しております。厚生労働省といたしましても、これまで、東京都とも情報交換を行いつつ、全国的な脱法ドラッグ対策に努めてまいりました。 また、加えまして、本年二月には専門家から成る脱法ドラッグ対策のあり方に関する検討会を設置いたしまして、脱法ドラッグ対策について、法改正も視野に入れて
○黒川政府参考人 御説明申し上げます。 現在の脱法ドラッグ対策はいかんという御質問かと存じます。 いわゆる脱法ドラッグについては、買い上げ調査や、先生のお話にありましたインターネットに対する監視を行いまして、人体の構造、機能に影響を与えることを目的として販売されているものについては、薬事法の無承認無許可医薬品の販売、広告に該当する、こういうことから同法に基づく販売中止等の指導を行っております。
○政府参考人（黒川達夫君） まず、厚生労働省といたしましては、今後、脱法ドラッグ対策のあり方に関する検討会の提言などを踏まえまして、可能なものから順次施策に反映させ、脱法ドラッグに対する規制の強化と青少年に対する啓発等に積極的に取り組む所存でございます。
○政府参考人（黒川達夫君） お答え申し上げます。 先生御指摘の検討会でございますけれども、今後の脱法ドラッグ対策について検討するために、本年二月に、専門家から成ります脱法ドラッグ対策のあり方に関する検討会を設置いたしまして、脱法ドラッグ対策について幅広く御検討をいただいているところでございます。 具体的には、脱法ドラッグの範囲、規制方法、規制するための科学的根拠とその収集、評価の方法、対策の在り
○政府参考人（黒川達夫君） お答え申し上げます。 いわゆる脱法ドラッグについては、買上げ調査やインターネットでの監視を行い、人体の構造、機能に影響を与えることを目的として販売されているものについては薬事法の無承認無許可医薬品の販売や広告に該当する、こういうことから薬事法に基づく販売中止等の指導を行っておりますところでございます。 また、科学的なデータに基づき有害性などが確認されましたものは逐次麻薬
○政府参考人（黒川達夫君） 今御指摘のありました献血等の問題でございますけれども、赤血球製剤について見ますと、赤血球製剤の今年の三月三十一日の在庫状況を見ますと、全国平均で適正在庫の七三％でございまして、これは災害が発生した場合などは供給に支障が出るおそれがある水準となっております。その後、四月一日に厚生労働大臣を本部長とする献血推進本部を設置いたしまして、大臣が街頭で献血を呼び掛けるなどした効果もありまして