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142件の議事録が該当しました。

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2019-12-03 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 8号

政府参考人(樽見英樹君) 今般の課徴金制度でございます。  事業者が課徴金対象行為を行った事実を自ら報告したときは課徴金額を五〇%減額するというふうになっているわけでございます。  五〇%減額の時期でございますけれども、ただしとありまして、事業者の行為に対する行政当局の調査により事業者が課徴金納付命令があることを予知した場合は減額の対象としないということにしているということでございます。したがいまして

樽見英樹

2019-12-03 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第8号

政府参考人(樽見英樹君) 今般の課徴金制度でございます。  事業者が課徴金対象行為を行った事実を自ら報告したときは課徴金額を五〇%減額するというふうになっているわけでございます。  五〇%減額の時期でございますけれども、ただしとありまして、事業者の行為に対する行政当局の調査により事業者が課徴金納付命令があることを予知した場合は減額の対象としないということにしているということでございます。したがいまして

樽見英樹

2019-11-26 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 6号

政府参考人(樽見英樹君) 条件付早期承認制度ですけれども、承認時に条件を付けさせていただいて、それに基づいて調査等を実施して情報収集を行って、その結果を厚生労働省に提出していただくということになるんですけれども、じゃ、その結果を厚生労働省に提出するその条件というのが、例えば、これだけの期間で終わらなかったので、また条件、それを延ばすとか何かその条件を緩くするとか、そうしたようなことについては、合理的

樽見英樹

2019-11-26 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 6号

政府参考人(樽見英樹君) お答え申し上げます。  前回御質問の際には、足立先生の方から薬局の基本的な在り方という流れで御質問をいただいたわけでございますが、私の方からはちょっと個別の薬局認定の要件という形で御答弁をさせていただいたものですから、言葉足らずのものであったというふうに思います。その点について初めにおわびを申し上げたいと思います。  その上で御説明させていただきますと、薬局には、日頃から

樽見英樹

2019-11-26 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第6号

政府参考人(樽見英樹君) 条件付早期承認制度ですけれども、承認時に条件を付けさせていただいて、それに基づいて調査等を実施して情報収集を行って、その結果を厚生労働省に提出していただくということになるんですけれども、じゃ、その結果を厚生労働省に提出するその条件というのが、例えば、これだけの期間で終わらなかったので、また条件、それを延ばすとか何かその条件を緩くするとか、そうしたようなことについては、合理的

樽見英樹

2019-11-26 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第6号

政府参考人(樽見英樹君) お答え申し上げます。  前回御質問の際には、足立先生の方から薬局の基本的な在り方という流れで御質問をいただいたわけでございますが、私の方からはちょっと個別の薬局認定の要件という形で御答弁をさせていただいたものですから、言葉足らずのものであったというふうに思います。その点について初めにおわびを申し上げたいと思います。  その上で御説明させていただきますと、薬局には、日頃から

樽見英樹

2019-11-26 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第6号

政府参考人(樽見英樹君) お答え申し上げます。  前回御質問の際には、足立先生の方から薬局の基本的な在り方という流れで御質問をいただいたわけでございますが、私の方からはちょっと個別の薬局認定の要件という形で御答弁をさせていただいたものですから、言葉足らずのものであったというふうに思います。その点について初めにおわびを申し上げたいと思います。  その上で御説明させていただきますと、薬局には、日頃から

樽見英樹

2019-11-25 第200回国会 参議院 行政監視委員会 1号

政府参考人(樽見英樹君) お答え申し上げます。  単回使用医療機器の再製造ということでございまして、使用済みの単回使用医療機器を事業者が医療機関から収集しまして洗浄等の処理を行って再度医療機関にて使用するということについて、新たに承認を得た上でそれを実施を可能にするという仕組みを平成二十九年から制度化したところでございます。それで、今年の八月に初めて承認品目が出たという状況でございます。  この

樽見英樹

2019-11-25 第200回国会 参議院 行政監視委員会 第1号

政府参考人(樽見英樹君) お答え申し上げます。  単回使用医療機器の再製造ということでございまして、使用済みの単回使用医療機器を事業者が医療機関から収集しまして洗浄等の処理を行って再度医療機関にて使用するということについて、新たに承認を得た上でそれを実施を可能にするという仕組みを平成二十九年から制度化したところでございます。それで、今年の八月に初めて承認品目が出たという状況でございます。  この

樽見英樹

2019-11-22 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 6号

○樽見政府参考人 麻薬を持って海外に渡航される方への周知ということでございます。  まさに、そういうことができるということを患者さんに周知するということは、御指摘のとおり意義があることというふうに思っています。それを具体的にどういうふうにするかということについて、今委員の方から、医薬品情報提供書に記載する方法ということの御指摘がありました。そうしたことを含めて、問題は、必要な方に必要な情報を効率的にお

樽見英樹

2019-11-22 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 6号

○樽見政府参考人 まさに、大麻取締法で、大麻草の成熟した茎又は種子からつくられた製品というものを取締りの対象から除外しているということなんですが、この考え方は、大麻草の成熟した茎又は種子には御指摘のテトラヒドロカンナビノールが含まれていないという考え方でございますので、私どもの方としては、一定の濃度というよりは、まさに大麻草の成熟した茎又は種子からつくられた製品であってTHCを含んでいないものということで

樽見英樹

2019-11-22 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 6号

○樽見政府参考人 御指摘のいわゆるCBDについては、大麻草に含まれる成分の一つでございますカンナビジオールということでございます。我が国では現時点でCBDを含有する製品が医薬品として承認されている例はございませんので、その有効性について我が国として評価をしたということはございません。  なお、近年、米国及び欧州においてこのCBDを主成分とした医薬品でございますエピディオレックスというものが承認をされておる

樽見英樹

2019-11-22 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 第6号

○樽見政府参考人 麻薬を持って海外に渡航される方への周知ということでございます。  まさに、そういうことができるということを患者さんに周知するということは、御指摘のとおり意義があることというふうに思っています。それを具体的にどういうふうにするかということについて、今委員の方から、医薬品情報提供書に記載する方法ということの御指摘がありました。そうしたことを含めて、問題は、必要な方に必要な情報を効率的にお

樽見英樹

2019-11-22 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 第6号

○樽見政府参考人 まさに、大麻取締法で、大麻草の成熟した茎又は種子からつくられた製品というものを取締りの対象から除外しているということなんですが、この考え方は、大麻草の成熟した茎又は種子には御指摘のテトラヒドロカンナビノールが含まれていないという考え方でございますので、私どもの方としては、一定の濃度というよりは、まさに大麻草の成熟した茎又は種子からつくられた製品であってTHCを含んでいないものということで

樽見英樹

2019-11-22 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 第6号

○樽見政府参考人 御指摘のいわゆるCBDについては、大麻草に含まれる成分の一つでございますカンナビジオールということでございます。我が国では現時点でCBDを含有する製品が医薬品として承認されている例はございませんので、その有効性について我が国として評価をしたということはございません。  なお、近年、米国及び欧州においてこのCBDを主成分とした医薬品でございますエピディオレックスというものが承認をされておる

樽見英樹

2019-11-21 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 5号

政府参考人(樽見英樹君) コンシェルジュということでやっております。医薬品などの開発の進捗管理について企業と相談する、あるいは製薬企業厚生労働省、PMDA、それぞれの承認審査関係部署との調整といったようなものを行うということをPMDAの職員の中でその業務に専任してやってもらうと、そういう職員コンシェルジュというふうに呼ぶことにしているところでございます。  資格要件というお話がありましたが、特定

樽見英樹

2019-11-21 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 5号

政府参考人(樽見英樹君) 先駆け審査指定制度あるいは条件付の制度、この運用をするときに有効性及び安全性の確保ということをしっかりやらなければいけないというのは御指摘のとおりでございます。  したがいまして、審査に当たりましては、通常の承認審査と同様に、対象となる医薬品有効性、安全性というものについての評価は適切に行っていくとともに、承認後は必要な適正使用というものを推進をしているところでございまして

樽見英樹

2019-11-21 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 5号

政府参考人(樽見英樹君) お答え申し上げます。  先生御指摘のとおり、この先駆け審査指定制度あるいは条件付の早期承認制度通知に基づきまして平成二十七年度から試行的に実施をされているというところでございます。  この制度、今先生の方から御発言ありましたように、いろいろ、我が国の患者に世界で最先端の治療薬を早く届ける、あるいは医療上の必要性が高い、そういう医薬品を確実に早く届けるということで大きな意義

樽見英樹

2019-11-21 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第5号

政府参考人(樽見英樹君) コンシェルジュということでやっております。医薬品などの開発の進捗管理について企業と相談する、あるいは製薬企業厚生労働省、PMDA、それぞれの承認審査関係部署との調整といったようなものを行うということをPMDAの職員の中でその業務に専任してやってもらうと、そういう職員コンシェルジュというふうに呼ぶことにしているところでございます。  資格要件というお話がありましたが、特定

樽見英樹

2019-11-21 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第5号

政府参考人(樽見英樹君) 先駆け審査指定制度あるいは条件付の制度、この運用をするときに有効性及び安全性の確保ということをしっかりやらなければいけないというのは御指摘のとおりでございます。  したがいまして、審査に当たりましては、通常の承認審査と同様に、対象となる医薬品有効性、安全性というものについての評価は適切に行っていくとともに、承認後は必要な適正使用というものを推進をしているところでございまして

樽見英樹

2019-11-21 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第5号

政府参考人(樽見英樹君) お答え申し上げます。  先生御指摘のとおり、この先駆け審査指定制度あるいは条件付の早期承認制度通知に基づきまして平成二十七年度から試行的に実施をされているというところでございます。  この制度、今先生の方から御発言ありましたように、いろいろ、我が国の患者に世界で最先端の治療薬を早く届ける、あるいは医療上の必要性が高い、そういう医薬品を確実に早く届けるということで大きな意義

樽見英樹

2019-11-19 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 4号

政府参考人(樽見英樹君) PMDA―WESTでございます。先ほど申し上げましたように、大阪府から薬事に関する全ての相談を関西支部で実施できるようにという御要望をいただきまして、テレビ会議システムというのを入れたということでございます。  御指摘のとおり、テレビ会議システムを利用する場合に特に発生するランニングコストということで、二十八万円の利用料というものを必要としているということになります。なお

樽見英樹

2019-11-19 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 4号

政府参考人(樽見英樹君) 御指摘のPMDA、医薬品医療機器総合機構でございます。二〇一三年の十月にPMDA関西支部というものを設置をしたところでございます。そこでいろんな相談を受けるということでございますが、大阪府の方から薬事に関する全ての相談を関西支部で実施できるようにという要望もいただきまして、さらに、平成二十八年の六月から高度なテレビ会議システムというものを用いまして関西支部における対面の助言

樽見英樹

2019-11-19 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 4号

政府参考人(樽見英樹君) 薬剤師の役割ということでお尋ねでございます。  私ども、平成二十七年に患者のための薬局ビジョンというものをまとめて公表させていただいております。その中で、患者さんが医薬分業のメリットを実感できるように、これからの薬剤師の業務に関しては対人業務を増やしていく、それによってかかりつけ薬剤師・薬局としての役割を発揮していくべきだという方向性を出しているわけでございます。  そういう

樽見英樹

2019-11-19 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第4号

政府参考人(樽見英樹君) PMDA―WESTでございます。先ほど申し上げましたように、大阪府から薬事に関する全ての相談を関西支部で実施できるようにという御要望をいただきまして、テレビ会議システムというのを入れたということでございます。  御指摘のとおり、テレビ会議システムを利用する場合に特に発生するランニングコストということで、二十八万円の利用料というものを必要としているということになります。なお

樽見英樹

2019-11-19 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第4号

政府参考人(樽見英樹君) 御指摘のPMDA、医薬品医療機器総合機構でございます。二〇一三年の十月にPMDA関西支部というものを設置をしたところでございます。そこでいろんな相談を受けるということでございますが、大阪府の方から薬事に関する全ての相談を関西支部で実施できるようにという要望もいただきまして、さらに、平成二十八年の六月から高度なテレビ会議システムというものを用いまして関西支部における対面の助言

樽見英樹

2019-11-19 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第4号

政府参考人(樽見英樹君) 薬剤師の役割ということでお尋ねでございます。  私ども、平成二十七年に患者のための薬局ビジョンというものをまとめて公表させていただいております。その中で、患者さんが医薬分業のメリットを実感できるように、これからの薬剤師の業務に関しては対人業務を増やしていく、それによってかかりつけ薬剤師・薬局としての役割を発揮していくべきだという方向性を出しているわけでございます。  そういう

樽見英樹

2019-11-13 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 5号

○樽見政府参考人 今回の法改正におきましては、御指摘のような薬局の認定制度を盛り込むということにしているわけでございます。御指摘のとおり、地域連携薬局あるいは専門医療機関連携薬局というものでございます。  御指摘のような、例えば、小規模だけれどもそれぞれの地域で長年やってきた薬局というようなことになりますと、地域連携薬局として、地域包括ケアシステムの中で、患者さんに適切な薬物療法を提供する、相談等も

樽見英樹

2019-11-13 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 5号

○樽見政府参考人 お答え申し上げます。  誇大広告とはどのようなものがなるのかということでございます。薬機法第六十六条に誇大な記事を広告するという言葉が出てくるわけでありますけれども、この解釈としては、実際のものよりも優良であること、あるいは有利であるということを誤認させる広告のことだというふうに解釈をしているわけでございます。  では、具体的にどういうものかということでございますけれども、例えば、

樽見英樹

2019-11-13 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 5号

○樽見政府参考人 お答え申し上げます。  今般の薬機法の改正法案の中で、製造販売業者に対しまして、医薬品医療機器等の容器へのバーコード表示を求めるということにしております。  では、具体的にどういうことをバーコード表示を求めるのかということにつきましては、最終的に省令で決めていくことになるわけでありますけれども、製品コード、製造ロット番号、それから使用期限というふうにするということを考えているところでございます

樽見英樹

2019-11-13 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 第5号

○樽見政府参考人 今回の法改正におきましては、御指摘のような薬局の認定制度を盛り込むということにしているわけでございます。御指摘のとおり、地域連携薬局あるいは専門医療機関連携薬局というものでございます。  御指摘のような、例えば、小規模だけれどもそれぞれの地域で長年やってきた薬局というようなことになりますと、地域連携薬局として、地域包括ケアシステムの中で、患者さんに適切な薬物療法を提供する、相談等も

樽見英樹

2019-11-13 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 第5号

○樽見政府参考人 お答え申し上げます。  誇大広告とはどのようなものがなるのかということでございます。薬機法第六十六条に誇大な記事を広告するという言葉が出てくるわけでありますけれども、この解釈としては、実際のものよりも優良であること、あるいは有利であるということを誤認させる広告のことだというふうに解釈をしているわけでございます。  では、具体的にどういうものかということでございますけれども、例えば、

樽見英樹

2019-11-13 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 第5号

○樽見政府参考人 お答え申し上げます。  今般の薬機法の改正法案の中で、製造販売業者に対しまして、医薬品医療機器等の容器へのバーコード表示を求めるということにしております。  では、具体的にどういうことをバーコード表示を求めるのかということにつきましては、最終的に省令で決めていくことになるわけでありますけれども、製品コード、製造ロット番号、それから使用期限というふうにするということを考えているところでございます

樽見英樹

2019-11-07 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 2号

政府参考人(樽見英樹君) 薬局も、まさに医療を、国民に対する医療を提供するという上で非常に重要な役割を果たしていると、今先生おっしゃるとおりでございます。特にかかりつけ薬剤師・薬局あるいは健康サポート薬局という形で、これまでにも増して患者さんに近い仕事をしっかりとやるべきだということで私ども施策を展開しているわけでございますけれども、こうしたかかりつけ薬剤師・薬局あるいは健康サポート薬局について、

樽見英樹

2019-11-07 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第2号

政府参考人(樽見英樹君) 薬局も、まさに医療を、国民に対する医療を提供するという上で非常に重要な役割を果たしていると、今先生おっしゃるとおりでございます。特にかかりつけ薬剤師・薬局あるいは健康サポート薬局という形で、これまでにも増して患者さんに近い仕事をしっかりとやるべきだということで私ども施策を展開しているわけでございますけれども、こうしたかかりつけ薬剤師・薬局あるいは健康サポート薬局について、

樽見英樹

2019-11-06 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 3号

○樽見政府参考人 今回の改正で、地域連携薬局それから専門医療機関連携薬局といったような認定の仕組みを入れます。  こうしたものを普及させるということで、今、税制というお話ございました。認定薬局ではプライバシーに配慮した構造設備というものを要件にしていますので、これにつきまして、不動産取得税を減免する特例について、令和二年度税制改正要望を行っているところでございます。これも含めまして、これが広まるように

樽見英樹

2019-11-06 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 3号

○樽見政府参考人 先生御指摘のとおり、医薬品医療機器の中には、医療上の必要性が高いけれども、御指摘の難病のケースなどもそうでございますけれども、多数の患者に対して効果を確認するという治験、それを実施することが難しいものがあるということでございまして、平成二十九年度から条件付早期承認というものを試行的に通知に基づいて実施をしているということでございます。  今回、法制化をするということで、先ほどの先駆

樽見英樹

2019-11-06 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 3号

○樽見政府参考人 お答え申し上げます。  先駆け審査指定制度、先生御指摘のとおり、世界で最先端の治療薬等を我が国の患者に最も早く提供するということを目的として、革新的な医薬品などを指定をし、承認申請前の評価あるいは優先的な薬事審査というものを活用して、早期の薬事承認を目指すものでございます。  先生御指摘の品目、それぞれ指定、承認に至っているわけでございます。平成二十七年度からこれまでやってきたところでございますけれども

樽見英樹

2019-11-06 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 第3号

○樽見政府参考人 今回の改正で、地域連携薬局それから専門医療機関連携薬局といったような認定の仕組みを入れます。  こうしたものを普及させるということで、今、税制というお話ございました。認定薬局ではプライバシーに配慮した構造設備というものを要件にしていますので、これにつきまして、不動産取得税を減免する特例について、令和二年度税制改正要望を行っているところでございます。これも含めまして、これが広まるように

樽見英樹

2019-11-06 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 第3号

○樽見政府参考人 先生御指摘のとおり、医薬品医療機器の中には、医療上の必要性が高いけれども、御指摘の難病のケースなどもそうでございますけれども、多数の患者に対して効果を確認するという治験、それを実施することが難しいものがあるということでございまして、平成二十九年度から条件付早期承認というものを試行的に通知に基づいて実施をしているということでございます。  今回、法制化をするということで、先ほどの先駆

樽見英樹

2019-11-06 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 第3号

○樽見政府参考人 お答え申し上げます。  先駆け審査指定制度、先生御指摘のとおり、世界で最先端の治療薬等を我が国の患者に最も早く提供するということを目的として、革新的な医薬品などを指定をし、承認申請前の評価あるいは優先的な薬事審査というものを活用して、早期の薬事承認を目指すものでございます。  先生御指摘の品目、それぞれ指定、承認に至っているわけでございます。平成二十七年度からこれまでやってきたところでございますけれども

樽見英樹

2019-10-30 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 2号

○樽見政府参考人 私ども、先ほど来話がありましたように、医薬・生活衛生局内に麻薬取締部監察官室というものを設置しているということでございまして、地方厚生局あるいは地方厚生支局の麻薬取締部司法警察員として行う職務に関する監察業務というのを行っているわけでございます。  この監察業務ということになりますけれども、本省の監察官室ということで、そこで、捜査経験のある本省の職員、それから弁護士資格を有する

樽見英樹

2019-10-30 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 第2号

○樽見政府参考人 私ども、先ほど来話がありましたように、医薬・生活衛生局内に麻薬取締部監察官室というものを設置しているということでございまして、地方厚生局あるいは地方厚生支局の麻薬取締部司法警察員として行う職務に関する監察業務というのを行っているわけでございます。  この監察業務ということになりますけれども、本省の監察官室ということで、そこで、捜査経験のある本省の職員、それから弁護士資格を有する

樽見英樹