2019-11-26 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第6号
○政府参考人（森和彦君） 先ほど御答弁申し上げておりますが、いわゆるその十四日のルールというのは、新薬の使用に当たって患者さんの安全確保という観点から設けられているものでございますが、今回の法改正において、繰り返しになりますが、薬剤師に、調剤時のみならず、調剤して薬を渡した後も患者さんの服薬状況の把握や指導を継続的に行うこと、把握したその情報を処方した医師に提供することなどを求めるようにしたところでございます
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2019-11-20 第200回国会 衆議院 内閣委員会 第5号
○森政府参考人 お答えいたします。 まず、医療機器に関する規制というものなんですが、国際医療機器規制当局フォーラム、ＩＭＤＲＦという仕組みにおきまして、国際的な規制の調和というのを図っております。我が国の医療機器に関する薬事規制もこの枠組みの中で米国等海外の国々と調和を進めているというところでございます。 我が国におきまして医療機器は、製造、販売する事業者から申請をされ、提出された資料に基づきまして
2019-11-19 第200回国会 衆議院 法務委員会 第9号
○森政府参考人 お答えいたします。 厚生労働省の麻薬取締部の定員は、平成三十一年四月一日時点で二百九十一人でございます。 それから、我が国の違法薬物の情勢につきましては、我が国全体での覚醒剤の押収量が平成二十八年から平成三十年まで三年連続で一トンを超えておりまして、本年も既にもう一トンを超える押収事例があるなど、予断を許さないような状況にございます。 特に、我が国で乱用される覚醒剤は大部分が輸入
2019-11-12 第200回国会 衆議院 消費者問題に関する特別委員会 第3号
○森政府参考人 お答えいたします。 委員御指摘のとおり、現在、一〇〇〇ｐｐｍを超える弗素を含有する歯磨き剤につきましては、承認に際して、歯の弗素症に対する懸念から、六歳未満に対しては使用しないということにしておりまして、この製品の容器にも、その旨、弗素の配合濃度を表示するようにしておりますが、また、この取扱いにつきましては、平成二十九年三月十七日に都道府県の衛生主管部局長宛てで通知としてこの取扱いを
2019-11-12 第200回国会 衆議院 消費者問題に関する特別委員会 第3号
○森政府参考人 お答えいたします。 医薬部外品である薬用歯磨き類というのは、承認に対して基準を設けておりまして、弗素につきましては、一〇〇〇ｐｐｍを配合というのが従来の基準であったわけでございますが、一五〇〇ｐｐｍを配合した歯磨きというのがその基準を超えるということで、これにつきましては、企業からの申請に基づきまして、科学的な審査を行いまして、平成二十九年一月に、薬事・食品衛生審議会の化粧品・医薬部外品部会
2019-06-14 第198回国会 衆議院 消費者問題に関する特別委員会 第4号
○森政府参考人 お答えいたします。 委員今御指摘のように、いわゆる香害につきましては、現時点で原因や病態、発症機序が不明であるというふうに認識しております。香料に含まれます化学物質によって頭痛や吐き気等の症状を来すという主張があることも承知をしておりますが、香害の原因が化学物質であるかどうかの実態を解明するためには、まず、その病態がどのようなものであるかということを明らかにすることが必要であるというふうに
2019-05-22 第198回国会 参議院 消費者問題に関する特別委員会 第3号
2019-05-22 第198回国会 参議院 消費者問題に関する特別委員会 第3号
○政府参考人（森和彦君） お答えをいたしますが、現時点おいて病態の解明が進んでいないということでございますので、まず、その研究を行うということが考えられますが、実際にこの問題に関してどのような関心を持っておられる研究者の方がいらっしゃるか、これはアカデミアの方々にも御相談をして検討をするというところが今の段階だと思いますので、いつまでにというようなことについて現時点でお答えできる段階ではないというふうに
2019-05-22 第198回国会 参議院 消費者問題に関する特別委員会 第3号
○政府参考人（森和彦君） お答えいたします。 委員お尋ねの香害、香りの害でございますが、これにつきましては、家庭で使用する柔軟仕上げ剤や消臭剤等に含まれる香料によりまして、頭痛、吐き気などの種々の症状が生じているという主張があるということは知っております。 一方で、このいわゆる香害につきましては、現時点ではその原因や病態、発症機序等が不明でございまして、疾患概念としてまだ確立をしておらず、傷病名
2019-05-15 第198回国会 参議院 沖縄及び北方問題に関する特別委員会 第4号
○政府参考人（森和彦君） お答えいたします。 先ほどお答えいたしましたとおり、治験の実施に当たりましては、この治験を行う前に当該薬物の有効性、安全性等に関する十分なデータが得られており、ＧＣＰに基づき適切な計画が作成され、十分な臨床観察や試験検査が行える設備や人員を備えた医療機関で実施することなどが必要となっております。 さらに、お尋ねの製品が大麻由来の薬物であることに鑑みまして、御指摘のとおり
2019-05-15 第198回国会 参議院 沖縄及び北方問題に関する特別委員会 第4号
○政府参考人（森和彦君） お答えいたします。 医薬品医療機器法におきましては、治験は医薬品の承認申請において提出する臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする、そういう試験を実施することというふうにされております。したがいまして、御指摘の治験で用いるような薬物が海外での承認を受けていない段階でございましても、国内でこの治験に用いることは可能と考えます。 そして、この治験の実施に当たりましては
2019-03-19 第198回国会 参議院 沖縄及び北方問題に関する特別委員会 第3号
○政府参考人（森和彦君） お答えいたします。 大麻研究者である医師の下で、厚生労働大臣の許可を受けて輸入したエピディオレックスを治験の対象とされる薬物として国内の患者さんに用いるということは可能であると考えます。 なお、この治験は、適切な実施計画に基づきまして、その計画で定められた対象の患者さんに限って実施されるということが必要でございますし、実施計画が届けられた際には、その内容をしっかりと確認
2019-03-19 第198回国会 参議院 沖縄及び北方問題に関する特別委員会 第3号
○政府参考人（森和彦君） お答えいたします。 委員御指摘のエピディオレックスは、大麻から抽出されましたカンナビジオールという有効成分を有する医薬品でございまして、昨年六月、米国ＦＤＡにより重度のてんかん症候群の治療薬として承認されたと承知しております。 一方、我が国の大麻取締法第四条第一項には、何人も大麻から製造された医薬品を施用し、又は施用のために交付する行為や施用を受ける行為をしてはならないという
2019-03-12 第198回国会 参議院 内閣委員会 第3号
○政府参考人（森和彦君） お答えいたします。 医療用の医薬品を薬局や薬店において処方箋なしで購入できるようにする、いわゆるスイッチＯＴＣ化の可否につきましては、専門家による評価検討会議、これは、医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議と、ちょっと長い名前でございますが、この評価検討会議におきまして公開で議論を行っていただいております。 御指摘の緊急避妊薬につきましては、平成二十九年七月
2018-11-27 第197回国会 参議院 文教科学委員会 第3号
○政府参考人（森和彦君） お答えいたします。 危険業務従事者叙勲につきましては、各省庁から候補者を推薦し、その都度受章者が決定されるというものだと承知をしております。 麻薬取締官は、薬物犯罪捜査の現場で暴力団等の薬物密売組織を相手にするなどをしておりまして、日頃の功労が認められ、危険業務従事者叙勲を受章できることになれば、職員の士気向上にもつながるものと考えております。 このため、今後、麻薬取締官
2018-06-07 第196回国会 参議院 農林水産委員会 第21号
○政府参考人（森和彦君） お答えいたします。 委員御指摘のいわゆる環境ホルモンと言われるような化学物質の内分泌攪乱作用につきましては、国際的にも科学的にもまだ未解明な点が多いというふうにされておりまして、これは、日本人男性の精子数への影響があるかという点につきましても、必ずしも明らかになっているとまでは言えない状況だというふうに承知をしております。 しかしながら、厚生労働省といたしましては、内分泌攪乱作用
2018-05-16 第196回国会 衆議院 法務委員会 第13号
○森政府参考人 お答えいたします。 「はたちの献血」キャンペーンの経緯を確認している中では、この名称として「はたち」というのを使ったのは、成人として社会への第一歩を踏み出そうとしている若者たちに献血の必要性を理解していただいて協力をしていただく、そういう趣旨で使っているということでございます。
2018-04-03 第196回国会 衆議院 総務委員会 第6号
○森政府参考人 お答えいたします。 現在、医薬品として承認を受けている緊急避妊剤につきまして、国内での臨床試験において、性交後七十二時間以内に投与した際、投与された六十三例中妊娠例は一例というふうになっておりまして、月経周期ごとの妊娠確率から求める妊娠阻止率は八一％というふうになっております。 こうした成績を踏まえまして、緊急避妊剤は、その予防として、性交後七十二時間以内に経口投与するというふうにされてございます
2018-03-20 第196回国会 衆議院 財務金融委員会 第8号
○森政府参考人 お答えいたします。 お尋ねのＰＮＲ、パッセンジャーネームレコード、乗客予約記録でございますが、これは航空会社が保有する旅客の予約情報のことで、関税法等に基づき航空会社から財務省・税関等宛てに報告されるものであると承知しております。 厚生労働省の地方厚生局麻薬取締部におきましては、薬物密輸入事案等につき財務省・税関と合同捜査を実施する際等に、財務省・税関から情報を提供していただき、
2018-02-23 第196回国会 衆議院 予算委員会第六分科会 第1号
○森政府参考人 お答えいたします。 委員御指摘の柔軟剤や化粧品等の強いにおいによりまして健康被害が発生するといういわゆる香害につきましては、現段階では、どのような化学物質がその原因であるのかということが把握されておりませんし、また、その病態につきましても不明な点が多うございまして、非常に多彩ですし、そうしたところで確立した診断基準がまだ存在していないという状況でございます。 こうしたことですので
2017-06-01 第193回国会 参議院 内閣委員会 第9号
○政府参考人（森和彦君） 先生御指摘のとおり、当初年間百件程度というふうに見込んでおりました。その実績でございますが、昨年六月の運用開始からこの五月までの数字でいきますと四十七件ということで、半分程度ということでございます。このような実績ではございますが、これは始めたばかりということですので、このものをもって直ちにどこかにその費用負担をお願いするというようなことではございませんで、ＰＭＤＡが一応負担
2017-06-01 第193回国会 参議院 内閣委員会 第9号
○政府参考人（森和彦君） お答えいたします。 まず、実際にテレビ会議システムを用いている相談の状況でございますが、これは大阪府から薬事に関する全ての相談を関西支部で実施できるようにという御要望をいただきまして、昨年の六月からその高度なテレビ会議システムを用いて関西支部で対面助言を開始したというところでございます。 このテレビ会議システムを利用する場合に、先生御指摘のように、特に発生するランニングコスト
2017-06-01 第193回国会 参議院 内閣委員会 第9号
○政府参考人（森和彦君） お答えいたします。 医薬品等の審査におきましては、有効性、安全性、品質に関する評価を多様な分野の専門家が多面的な観点から行うという必要がございます。そうしたことは一か所で集中的に行うというのが効率的であるというふうに考えてございます。我が国におきましては、東京のＰＭＤＡ本部でこの審査を行っておりまして、結果として欧米に比べても最も迅速な審査業務を行うことが現在可能になってございます
2017-05-16 第193回国会 衆議院 地方創生に関する特別委員会 第10号
○森政府参考人 お答えいたします。 国家試験の受験者数については、大学ごとに六年制の薬学部や薬科大学の定員が異なっておりますので、一概にその多寡を比較することは難しいというふうには考えておりますが、本年二月に実施しました第百二回薬剤師国家試験において、私立大学のうち新卒の受験者数が最も少なかった大学は、千葉科学大学でございます。
2017-05-16 第193回国会 衆議院 地方創生に関する特別委員会 第10号
○森政府参考人 お答えいたします。 ただいま委員御指摘のような理由が考えられるかと思いますが、一般的に薬剤師国家試験における出願者と受験者に差が生じているということについて、具体的な理由までは把握しておりませんが、一般的に、出願したものの受験しなかった理由としては、試験当日に体調を崩したこと等により受験できなかった場合、また、卒業見込みで出願したものの卒業できなくなり、受験資格を満たせなくなったという
2017-05-12 第193回国会 衆議院 法務委員会 第16号
○森政府参考人 お答えいたします。 御指摘のように、近年、海外からの薬物密輸ルートが多様化してございまして、薬物密輸対策における国際連携の重要性が高まっているところでございます。このため、厚生労働省麻薬取締部では、各国の取り締まり機関と、密輸の情報や捜査手法等を含めた積極的な情報交換を通じて、その連携強化を図っているところでございます。 具体的には、世界の薬物乱用状況を把握し、統制強化目的の勧告等
2017-04-11 第193回国会 参議院 経済産業委員会 第6号
○政府参考人（森和彦君） お答えいたします。 動物試験につきまして、動物を用いない代替法による置き換えが可能なものについて、今後置き換えを進めるということが重要であるというふうに認識しております。 化審法における新規化学物質の審査に際しましては、動物を用いる試験としては、哺乳類、主にラットでございますが、これを用いた二十八日間反復投与毒性試験のみを要求しているところでございます。 近年、委員御指摘
2017-04-06 第193回国会 参議院 経済産業委員会、環境委員会連合審査会 第1号
○政府参考人（森和彦君） お答えいたします。 御指摘のような芳香剤や消臭剤、洗剤といった家庭用品につきましては、医薬品等とは異なり、直接人体に摂取されると、そういうものではございません。そういうこともございまして、事前の検査というのは現状行っていないわけでございます。 しかしながら、家庭用品規制法という法律では有害物質の含有量等に対して厳しい基準を設定した上で、自治体の買上げ調査等を通じて、基準
2017-04-06 第193回国会 参議院 経済産業委員会、環境委員会連合審査会 第1号
○政府参考人（森和彦君） お答えいたします。 委員御指摘のとおり、単体での評価だけではなくて、複数の化学物質の相互作用を勘案しまして人への毒性の評価をするということにつきましては、例えばダイオキシン類につきましてはその暴露を合算して評価が行われていると承知しております。しかしながら、異なる複数の化学物質の相互作用を科学的に評価をするため、そのために適切な条件の設定をするというところが難しい問題がございまして
2017-04-06 第193回国会 参議院 経済産業委員会、環境委員会連合審査会 第1号
○政府参考人（森和彦君） お答えをいたします。 まず、ロドデノール配合薬用化粧品によります白斑問題、これを踏まえまして、平成二十六年に、医薬品医療機器法上の再発防止策として、新規の成分等を配合した医薬部外品を対象に、承認申請のときに長期の人安全性に関する試験成績の提出を義務付けを行うとともに、医薬部外品、化粧品をより注意して使用してもらうように、添付文書等の使用上の注意の改訂や、市販後に迅速な対応
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