1970-05-19 第63回国会 衆議院 決算委員会 第17号
○桑原参考人 初めの御質問の四十二年度に出ました基本方針の効力に関する試験でありますが、これは従来の試験に比しまして、かなり医学界の現状とにらみ合わせて進歩したものであると私自身判断しております。 ただ、臨床評価につきましては、それぞれの関係学界の進歩とその評価に関する資料の整備とが当然関連し合うわけでございまして、たとえば精神科領域のように、非常に早くから比較試験の概念を導入した学界と、その導入
○桑原参考人 初めの御質問の四十二年度に出ました基本方針の効力に関する試験でありますが、これは従来の試験に比しまして、かなり医学界の現状とにらみ合わせて進歩したものであると私自身判断しております。 ただ、臨床評価につきましては、それぞれの関係学界の進歩とその評価に関する資料の整備とが当然関連し合うわけでございまして、たとえば精神科領域のように、非常に早くから比較試験の概念を導入した学界と、その導入
○桑原参考人 ただいまの御質問でございますが、私、不敏にいたしまして、いままで新しい医薬品の認可についてだけ、いろいろな情勢を調べておりますので、大衆保健薬の認可の詳細について、外国の事情をよく存じません。 ただ、外国におきましては、大衆保健薬という形で店頭で一般人が買える薬剤の種類が非常に少ないということだけを承知しております。お答えにならなかったかもしれませんが……。
○桑原参考人 私は、現在中央薬事審議会の医薬品特別部会の臨時委員及び新医薬品調査会の副座長をつとめておりますので、その経験から、大衆薬の再評価と二重盲検試験という主題について意見を述べさせていただきます。 まず初めに、終戦後新しい薬事法ができてから現在まで、新医薬品の臨床評価の方法がどんな歩みをしてきたかという点について、簡単に触れてみたいと思います。 初期の臨床試験につきましては、二カ所以上の